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Optimiser la santé pulmonaire et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé combinant la spirométrie incitative et l'exercice aérobie

6 août 2024 mis à jour par: Geraldi Christian Candra, Hermina Hospitals
Les survivantes du cancer du sein subissent fréquemment une fonction pulmonaire diminuée et une qualité de vie (QdV) diminuée après une radiothérapie (RT). De plus, la spirométrie incitative, qui encourage une respiration profonde prolongée, pourrait potentiellement amplifier la fonction pulmonaire et la qualité de vie lorsqu'elle est associée à des exercices d'aérobie. Cette étude a examiné l'effet combiné des exercices d'aérobie et de respiration utilisant la spirométrie incitative sur la fonction pulmonaire et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude Cette étude expérimentale a utilisé une conception d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux groupes. Un échantillonnage consécutif a été effectué en fonction de l'ordre d'arrivée. La répartition des groupes (groupe témoin avec exercices aérobiques ou groupe de traitement avec exercices de respiration de spirométrie incitative combinés à des exercices aérobiques) a été déterminée à l'aide d'une méthode d'échantillonnage aléatoire simple avec loterie. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 25.0.

Participantes Les participantes étaient des patientes atteintes d'un cancer du sein qui avaient suivi une radiothérapie à l'hôpital général Hasan Sadikin de Bandung entre avril 2023 et juin 2023.

Procédure de recherche Les patients ont été initialement sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, et un consentement éclairé a été obtenu. Avant et après l'intervention, des tests de la fonction pulmonaire utilisant la spirométrie et des mesures de la qualité de vie ont été effectués à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core30 (EORTC-QLQ-C30). L'EORTC-QLQ-C30 a été conçu pour évaluer sept domaines de la qualité de vie chez les patients atteints de cancer : le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social, l'état de santé général et les domaines de symptômes. Le questionnaire EORTC-QLQ-C30 a été traduit en indonésien à partir des recherches de Dyah A.P. et a montré des scores de validité > 0,70 et des scores de fiabilité > 0,80 dans l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer suivant un traitement.14 Les patients du groupe de traitement ont subi des exercices de respiration aérobie et de spirométrie incitative volumétrique. Le groupe témoin n'a effectué que des exercices aérobiques.

Le programme d'exercices aérobiques s'est déroulé sur 8 semaines à l'aide d'un vélo stationnaire. La fréquence d'entraînement était de trois fois par semaine. Chaque séance durait 40 minutes, comprenant 5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercice principal et 5 minutes de récupération. L'intensité de l'exercice était modérée (RPE 12-13).

Des exercices de spirométrie incitative volumétrique ont été effectués 15 minutes après la fin de l'exercice aérobique. Cet exercice utilisait une spirométrie à incitation maximale soutenue (Voldyne 5000®). Le programme s'est déroulé sur huit semaines avec une fréquence d'entraînement de trois fois par semaine. Chaque séance comprenait cinq séries d'exercices, chaque série comprenant 10 répétitions de respiration et une minute de repos entre les séries. L'intensité de cet exercice impliquait d'effectuer une inspiration maximale du volume résiduel (VR) à la capacité pulmonaire totale (TLC) que le sujet pouvait atteindre. Le volume inspiratoire atteint a été utilisé comme objectif pour les séances d'entraînement ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Padjajaran University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1° âge compris entre 30 et 59 ans; (2) diagnostic de cancer du sein histologique (stade I à III de l'AJCC) et réalisation d'une RT pendant > 3 mois ; (3) taux d'hémoglobine > 10 mg/dL ; (3) capacité à comprendre des instructions verbales et écrites ; (4) participants coopératifs, volonté de participer à l'étude et capacité de participer à des exercices en signant un formulaire de consentement éclairé ; et (5)Résultats non réactifs du test d'écouvillonnage de l'antigène COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • 1) métastases cancéreuses aux os, aux poumons ou aux organes environnants ; (2) exercices d'aérobie et exercices de respiration de spirométrie incitative au cours des six derniers mois ; (3) hypertension non contrôlée (tension artérielle > 140/90 mmHg sous traitement antihypertenseur) ; (4) maladies cardiovasculaires instables (y compris l'angor instable, l'infarctus aigu du myocarde, les arythmies, la cardiopathie valvulaire grave, la sténose artério-veineuse sévère et l'insuffisance cardiaque congestive décompensée) déterminées à partir des dossiers médicaux, des antécédents, de l'examen physique et des électrocardiogrammes ; (5) taux de sucre dans le sang incontrôlé (glycémie aléatoire > 200 mg/dL ou glycémie à jeun > 126 mg/dL) ; (6) maladies respiratoires aiguës ou chroniques (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique et tuberculose pulmonaire) ; (7) dysfonctionnement neuromusculaire (amyotrophie musculaire spinale, syndrome de Guillain-Barré et sclérose en plaques) ; (8) arthrite dégénérative; (9) les limitations physiques affectant le cyclisme stationnaire ; et (10) troubles musculo-squelettiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients du groupe de traitement ont subi des exercices de respiration aérobie et de spirométrie incitative volumétrique.
Les mesures de la qualité de vie ont été effectuées à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie-Core30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
tests de la fonction pulmonaire par spirométrie
Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a effectué que des exercices aérobiques.
Les mesures de la qualité de vie ont été effectuées à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie-Core30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
tests de la fonction pulmonaire par spirométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines d'exercices
Les tests de la fonction pulmonaire seront évalués à l'aide d'une spirométrie. Il mesure la valeur de la capacité vitale forcée (CVF) et du volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale forcée (rapport VEMS/CVF). des scores inférieurs sont associés à une mauvaise fonction pulmonaire
8 semaines d'exercices
qualité de vie telle que mesurée par les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Délai: 8 semaines d'exercices
L'EORTC-QLQ-C30 a été conçu pour évaluer sept domaines de la qualité de vie des patients atteints de cancer : le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social, l'état de santé général et les domaines des symptômes. les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
8 semaines d'exercices

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dian M Sari, dr, Padjajaran University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB.02.01/X.6.5/76/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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