- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537336
Optimiser la santé pulmonaire et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé combinant la spirométrie incitative et l'exercice aérobie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude expérimentale a utilisé une conception d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux groupes. Un échantillonnage consécutif a été effectué en fonction de l'ordre d'arrivée. La répartition des groupes (groupe témoin avec exercices aérobiques ou groupe de traitement avec exercices de respiration de spirométrie incitative combinés à des exercices aérobiques) a été déterminée à l'aide d'une méthode d'échantillonnage aléatoire simple avec loterie. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 25.0.
Participantes Les participantes étaient des patientes atteintes d'un cancer du sein qui avaient suivi une radiothérapie à l'hôpital général Hasan Sadikin de Bandung entre avril 2023 et juin 2023.
Procédure de recherche Les patients ont été initialement sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, et un consentement éclairé a été obtenu. Avant et après l'intervention, des tests de la fonction pulmonaire utilisant la spirométrie et des mesures de la qualité de vie ont été effectués à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core30 (EORTC-QLQ-C30). L'EORTC-QLQ-C30 a été conçu pour évaluer sept domaines de la qualité de vie chez les patients atteints de cancer : le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social, l'état de santé général et les domaines de symptômes. Le questionnaire EORTC-QLQ-C30 a été traduit en indonésien à partir des recherches de Dyah A.P. et a montré des scores de validité > 0,70 et des scores de fiabilité > 0,80 dans l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer suivant un traitement.14 Les patients du groupe de traitement ont subi des exercices de respiration aérobie et de spirométrie incitative volumétrique. Le groupe témoin n'a effectué que des exercices aérobiques.
Le programme d'exercices aérobiques s'est déroulé sur 8 semaines à l'aide d'un vélo stationnaire. La fréquence d'entraînement était de trois fois par semaine. Chaque séance durait 40 minutes, comprenant 5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercice principal et 5 minutes de récupération. L'intensité de l'exercice était modérée (RPE 12-13).
Des exercices de spirométrie incitative volumétrique ont été effectués 15 minutes après la fin de l'exercice aérobique. Cet exercice utilisait une spirométrie à incitation maximale soutenue (Voldyne 5000®). Le programme s'est déroulé sur huit semaines avec une fréquence d'entraînement de trois fois par semaine. Chaque séance comprenait cinq séries d'exercices, chaque série comprenant 10 répétitions de respiration et une minute de repos entre les séries. L'intensité de cet exercice impliquait d'effectuer une inspiration maximale du volume résiduel (VR) à la capacité pulmonaire totale (TLC) que le sujet pouvait atteindre. Le volume inspiratoire atteint a été utilisé comme objectif pour les séances d'entraînement ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Padjajaran University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1° âge compris entre 30 et 59 ans; (2) diagnostic de cancer du sein histologique (stade I à III de l'AJCC) et réalisation d'une RT pendant > 3 mois ; (3) taux d'hémoglobine > 10 mg/dL ; (3) capacité à comprendre des instructions verbales et écrites ; (4) participants coopératifs, volonté de participer à l'étude et capacité de participer à des exercices en signant un formulaire de consentement éclairé ; et (5)Résultats non réactifs du test d'écouvillonnage de l'antigène COVID-19.
Critère d'exclusion:
- 1) métastases cancéreuses aux os, aux poumons ou aux organes environnants ; (2) exercices d'aérobie et exercices de respiration de spirométrie incitative au cours des six derniers mois ; (3) hypertension non contrôlée (tension artérielle > 140/90 mmHg sous traitement antihypertenseur) ; (4) maladies cardiovasculaires instables (y compris l'angor instable, l'infarctus aigu du myocarde, les arythmies, la cardiopathie valvulaire grave, la sténose artério-veineuse sévère et l'insuffisance cardiaque congestive décompensée) déterminées à partir des dossiers médicaux, des antécédents, de l'examen physique et des électrocardiogrammes ; (5) taux de sucre dans le sang incontrôlé (glycémie aléatoire > 200 mg/dL ou glycémie à jeun > 126 mg/dL) ; (6) maladies respiratoires aiguës ou chroniques (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique et tuberculose pulmonaire) ; (7) dysfonctionnement neuromusculaire (amyotrophie musculaire spinale, syndrome de Guillain-Barré et sclérose en plaques) ; (8) arthrite dégénérative; (9) les limitations physiques affectant le cyclisme stationnaire ; et (10) troubles musculo-squelettiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients du groupe de traitement ont subi des exercices de respiration aérobie et de spirométrie incitative volumétrique.
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Les mesures de la qualité de vie ont été effectuées à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie-Core30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
tests de la fonction pulmonaire par spirométrie
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a effectué que des exercices aérobiques.
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Les mesures de la qualité de vie ont été effectuées à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie-Core30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
tests de la fonction pulmonaire par spirométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines d'exercices
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Les tests de la fonction pulmonaire seront évalués à l'aide d'une spirométrie.
Il mesure la valeur de la capacité vitale forcée (CVF) et du volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale forcée (rapport VEMS/CVF).
des scores inférieurs sont associés à une mauvaise fonction pulmonaire
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8 semaines d'exercices
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qualité de vie telle que mesurée par les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Délai: 8 semaines d'exercices
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L'EORTC-QLQ-C30 a été conçu pour évaluer sept domaines de la qualité de vie des patients atteints de cancer : le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social, l'état de santé général et les domaines des symptômes.
les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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8 semaines d'exercices
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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