Otimizando a saúde pulmonar e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado que combina espirometria de incentivo e exercício aeróbico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo experimental empregou um desenho de ensaio clínico randomizado, cego, simples, com dois grupos. A amostragem consecutiva foi realizada com base na ordem de chegada. A alocação dos grupos (grupo controle com exercício aeróbico ou grupo de tratamento com exercícios respiratórios de espirometria de incentivo combinados com exercício aeróbico) foi determinada usando um método de amostragem aleatória simples com sorteio. Os dados foram analisados no SPSS versão 25.0.
Participantes Os participantes eram pacientes com câncer de mama que completaram radioterapia no Hasan Sadikin General Hospital Bandung entre abril de 2023 e junho de 2023.
Procedimento de pesquisa Os pacientes foram inicialmente selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão e foi obtido consentimento informado. Antes e depois da intervenção, foram realizados testes de função pulmonar por meio de espirometria e medidas de qualidade de vida usando o European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). O EORTC-QLQ-C30 foi projetado para avaliar sete domínios da QV em pacientes com câncer: funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, estado geral de saúde e domínios de sintomas. O questionário EORTC-QLQ-C30 foi traduzido para o indonésio a partir da pesquisa de Dyah A.P. e apresentou escores de validade >0,70 e escores de confiabilidade >0,80 na avaliação da QV de pacientes com câncer em tratamento.14 Os pacientes do grupo tratamento foram submetidos a exercícios respiratórios aeróbicos e de espirometria de incentivo volumétrico. O grupo controle realizou apenas exercícios aeróbicos.
O programa de exercícios aeróbicos foi realizado durante 8 semanas em bicicleta ergométrica. A frequência de treinamento foi de três vezes por semana. Cada sessão durou 40 minutos, sendo 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercício principal e 5 minutos de desaquecimento. A intensidade do exercício foi moderada (PSE 12-13).
Os exercícios de espirometria de incentivo volumétrico foram realizados 15 minutos após o término do exercício aeróbio. Este exercício utilizou espirometria de incentivo máximo sustentado (Voldyne 5000®). O programa foi realizado durante oito semanas com frequência de treinamento de três vezes por semana. Cada sessão incluiu cinco séries de exercícios, sendo cada série composta por 10 repetições respiratórias e um minuto de descanso entre as séries. A intensidade deste exercício envolveu a realização de inspiração máxima desde o volume residual (VR) até a capacidade pulmonar total (CPT) que o sujeito poderia atingir. O volume inspiratório alcançado foi utilizado como meta para sessões de treinamento subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Padjajaran University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idade entre 30 e 59 anos; (2) diagnóstico de câncer de mama histológico (estágio AJCC I a III) e conclusão da RT por > 3 meses; (3) nível de hemoglobina > 10 mg/dL; (3) capacidade de compreensão de instruções verbais e escritas; (4) participantes cooperativos, vontade de participar do estudo e capacidade de realizar exercícios mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; e (5)resultados não reativos do teste de swab de antígeno da COVID-19.
Critério de exclusão:
- 1) metástase de câncer nos ossos, pulmões ou órgãos adjacentes; (2) exercícios aeróbicos e exercícios respiratórios de espirometria de incentivo nos últimos seis meses; (3) hipertensão não controlada (pressão arterial >140/90 mmHg em tratamento anti-hipertensivo); (4) doenças cardiovasculares instáveis (incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio, arritmias, valvopatia grave, estenose arteriovenosa grave e insuficiência cardíaca congestiva descompensada) determinadas a partir de registros médicos, história, exame físico e eletrocardiogramas; (5) nível de açúcar no sangue não controlado (açúcar no sangue aleatório >200 mg/dL ou açúcar no sangue em jejum >126 mg/dL); (6) doenças respiratórias agudas ou crônicas (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e tuberculose pulmonar); (7) disfunção neuromuscular (atrofia muscular espinhal, síndrome de Guillain-Barré e esclerose múltipla); (8) artrite degenerativa; (9) limitações físicas que afetam o ciclismo estacionário; e (10) distúrbios musculoesqueléticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes do grupo tratamento foram submetidos a exercícios respiratórios aeróbicos e volumétricos de espirometria de incentivo
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As medições de qualidade de vida foram realizadas usando os Questionários de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
testes de função pulmonar usando espirometria
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle realizou apenas exercícios aeróbicos.
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As medições de qualidade de vida foram realizadas usando os Questionários de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
testes de função pulmonar usando espirometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função pulmonar
Prazo: 8 semanas de exercícios
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Os testes de função pulmonar serão avaliados por meio de espirometria.
Mede o valor da capacidade vital forçada (CVF) prevista e do volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (relação VEF1/CVF).
pontuações mais baixas estão associadas à má função pulmonar
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8 semanas de exercícios
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qualidade de vida medida pelos Questionários de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Prazo: 8 semanas de exercícios
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O EORTC-QLQ-C30 foi projetado para avaliar sete domínios da qualidade de vida em pacientes com câncer: funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, estado geral de saúde e domínios de sintomas.
as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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8 semanas de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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