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优化乳腺癌幸存者的肺部健康和生活质量:一项结合激励肺量测定和有氧运动的随机对照试验

2024年8月6日 更新者:Geraldi Christian Candra、Hermina Hospitals
乳腺癌幸存者在放射治疗 (RT) 后经常会出现肺功能下降和生活质量 (QoL) 下降的情况。 此外,鼓励长时间深呼吸的激励性肺活量测定法与有氧运动相结合,可能会增强肺功能和生活质量。 本研究调查了有氧运动和使用激励肺活量测定法进行的呼吸运动对乳腺癌患者放疗后肺功能和生活质量的综合影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计本实验研究采用了两组的单盲随机对照试验设计。 按照到达顺序进行连续采样。 使用简单随机抽样方法和抽签确定分组(对照组进行有氧运动或治疗组进行激励性肺量计呼吸练习结合有氧运动)。 使用SPSS 25.0版对数据进行分析。

参与者参与者是2023年4月至2023年6月期间在万隆哈桑萨迪金综合医院完成放射治疗的乳腺癌患者。

研究程序 最初根据纳入和排除标准选择患者,并获得知情同意。 干预前后,使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-Core30 (EORTC-QLQ-C30) 进行肺功能测试,使用肺活量测定和生活质量测量。 EORTC-QLQ-C30 旨在评估癌症患者生活质量的七个领域:身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、整体健康状况和症状领域。 EORTC-QLQ-C30 调查问卷已根据 Dyah A.P 的研究翻译成印度尼西亚语。 在评估接受治疗的癌症患者的生活质量时,有效性得分 >0.70,可靠性得分 >0.80。 14 治疗组患者接受有氧运动和容积激励肺活量测定呼吸练习。 对照组仅进行有氧运动。

有氧运动计划使用固定自行车进行了 8 周多的时间。 训练频率为每周3次。 每场训练持续40分钟,包括5分钟热身、30分钟主要运动和5分钟放松。 运动强度适中(RPE 12-13)。

完成有氧运动后 15 分钟进行容量激励肺活量测定练习。 本练习使用持续最大激励肺活量测定法 (Voldyne 5000®)。 该计划为期八周,培训频率为每周三次。 每节课包括五组练习,每组包括 10 次呼吸重复和组间休息 1 分钟。 这项练习的强度涉及从残余量(RV)到受试者可以达到的总肺活量(TLC)进行最大吸气。 达到的吸气量被用作后续训练的目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Java
      • Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
        • Padjajaran University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • (一)年龄在30岁至59岁之间; (2) 诊断为组织学乳腺癌(AJCC I至III期)并完成>3个月的RT; (3) 血红蛋白水平> 10 mg/dL; (3) 理解口头和书面指示的能力; (4) 受试者合作、愿意参与研究并有能力进行锻炼并签署知情同意书; (5) 无反应性 COVID-19 抗原拭子检测结果。

排除标准:

  • 1) 癌症转移至骨、肺或周围器官; (2)最近六个月内有氧运动和激励性肺量计呼吸练习; (3)未控制的高血压(降压治疗后血压>140/90 mmHg); (四)根据病历、病史、体格检查、心电图确定的不稳定心血管疾病(包括不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心律失常、严重瓣膜性心脏病、严重动静脉狭窄、失代偿性充血性心力衰竭); (5) 血糖水平不受控制(随机血糖>200mg/dL或空腹血糖>126mg/dL); (6)急慢性呼吸道疾病(哮喘、慢性阻塞性肺病、肺结核); (7)神经肌肉功能障碍(脊髓性肌萎缩症、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症); (8)退行性关节炎; (9) 影响固定自行车运动的身体限制; (10) 肌肉骨骼疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
治疗组患者进行有氧运动和容积激励肺活量呼吸练习
QoL 测量是使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-Core30 (EORTC-QLQ-C30) 进行的。
使用肺活量测定法进行肺功能测试
有源比较器:控制组
对照组仅进行有氧运动。
QoL 测量是使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-Core30 (EORTC-QLQ-C30) 进行的。
使用肺活量测定法进行肺功能测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间:8周的练习
肺功能测试将使用肺活量测定法进行评估。 它测量预测用力肺活量(FVC)和一秒用力呼气量/用力肺活量(FEV1/FVC 比)的值。 较低的分数与较差的肺功能相关
8周的练习
生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-Core30 (EORTC-QLQ-C30) 衡量。
大体时间:8周的练习
EORTC-QLQ-C30 旨在评估癌症患者生活质量的七个领域:身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、整体健康状况和症状领域。 分数范围从0到100,分数越高表明生活质量越好
8周的练习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dian M Sari, dr、Padjajaran University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LB.02.01/X.6.5/76/2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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