- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537336
Ottimizzazione della salute polmonare e della qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio randomizzato e controllato che combina spirometria incentivante ed esercizio aerobico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo studio sperimentale ha utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato in singolo cieco con due gruppi. Il campionamento consecutivo è stato condotto in base all'ordine di arrivo. L'assegnazione del gruppo (gruppo di controllo con esercizio aerobico o gruppo di trattamento con esercizi respiratori spirometrici incentivanti combinati con esercizio aerobico) è stata determinata utilizzando un semplice metodo di campionamento casuale con una lotteria. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 25.0.
Partecipanti I partecipanti erano pazienti con cancro al seno che avevano completato la radioterapia presso l'Hasan Sadikin General Hospital Bandung tra aprile 2023 e giugno 2023.
Procedura di ricerca I pazienti sono stati inizialmente selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione ed è stato ottenuto il consenso informato. Prima e dopo l'intervento, sono stati condotti test di funzionalità polmonare mediante spirometria e misurazioni della QoL utilizzando i questionari-Core30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30). L’EORTC-QLQ-C30 è stato progettato per valutare sette domini della QoL nei pazienti affetti da cancro: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale, stato di salute generale e domini dei sintomi. Il questionario EORTC-QLQ-C30 è stato tradotto in indonesiano dalla ricerca di Dyah A.P. e ha mostrato punteggi di validità > 0,70 e punteggi di affidabilità > 0,80 nella valutazione della QoL dei pazienti affetti da cancro sottoposti a terapia.14 I pazienti del gruppo di trattamento sono stati sottoposti ad esercizi di respirazione spirometrica incentivante aerobica e volumetrica. Il gruppo di controllo ha eseguito solo esercizio aerobico.
Il programma di esercizi aerobici è stato condotto per 8 settimane utilizzando una bicicletta stazionaria. La frequenza degli allenamenti era di tre volte a settimana. Ogni sessione durava 40 minuti, di cui 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizio principale e 5 minuti di defaticamento. L'intensità dell'esercizio era moderata (RPE 12-13).
Gli esercizi di spirometria incentivante volumetrica sono stati eseguiti 15 minuti dopo il completamento dell'esercizio aerobico. Questo esercizio ha utilizzato la spirometria incentivante massimale sostenuta (Voldyne 5000®). Il programma è stato condotto nell'arco di otto settimane con una frequenza di allenamento di tre volte a settimana. Ogni sessione comprendeva cinque serie di esercizi, ciascuna serie composta da 10 ripetizioni di respirazione e un riposo di 1 minuto tra le serie. L'intensità di questo esercizio prevedeva l'esecuzione della massima inspirazione dal volume residuo (RV) alla capacità polmonare totale (TLC) che il soggetto poteva raggiungere. Il volume inspiratorio raggiunto è stato utilizzato come target per le successive sessioni di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Padjajaran University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) età compresa tra 30 e 59 anni; (2) diagnosi istologica di cancro al seno (AJCC Stadio da I a III) e completamento della RT per > 3 mesi; (3) livello di emoglobina > 10 mg/dl; (3) capacità di comprendere istruzioni verbali e scritte; (4) partecipanti cooperativi, volontà di partecipare allo studio e capacità di impegnarsi in esercizi firmando un modulo di consenso informato; e (5) Risultati del test del tampone antigene COVID-19 non reattivo.
Criteri di esclusione:
- 1) metastasi tumorali alle ossa, ai polmoni o agli organi circostanti; (2) esercizio aerobico ed esercizi di respirazione spirometrica incentivante negli ultimi sei mesi; (3) ipertensione non controllata (pressione sanguigna >140/90 mmHg durante il trattamento antipertensivo); (4) malattie cardiovascolari instabili (tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto, aritmie, grave malattia valvolare cardiaca, grave stenosi arterovenosa e insufficienza cardiaca congestizia scompensata) determinate da cartelle cliniche, anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogrammi; (5) livello di zucchero nel sangue non controllato (glicemia casuale >200 mg/dl o zucchero nel sangue a digiuno >126 mg/dl); (6) malattie respiratorie acute o croniche (asma, malattia polmonare ostruttiva cronica e tubercolosi polmonare); (7) disfunzione neuromuscolare (atrofia muscolare spinale, sindrome di Guillain-Barré e sclerosi multipla); (8) artrite degenerativa; (9) limitazioni fisiche che influiscono sul ciclismo stazionario; e (10) disturbi muscoloscheletrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento
I pazienti del gruppo di trattamento sono stati sottoposti ad esercizi di respirazione spirometrica incentivante aerobica e volumetrica
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Le misurazioni della QoL sono state condotte utilizzando i questionari-Core30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30).
test di funzionalità polmonare mediante spirometria
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha eseguito solo esercizio aerobico.
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Le misurazioni della QoL sono state condotte utilizzando i questionari-Core30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30).
test di funzionalità polmonare mediante spirometria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane di esercizi
|
I test di funzionalità polmonare saranno valutati utilizzando una spirometria.
Misura il valore della capacità vitale forzata prevista (FVC) e del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (rapporto FEV1/FVC).
punteggi più bassi sono associati a scarsa funzionalità polmonare
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8 settimane di esercizi
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qualità della vita misurata dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Lasso di tempo: 8 settimane di esercizi
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L’EORTC-QLQ-C30 è stato progettato per valutare sette ambiti della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale, stato di salute generale e ambiti dei sintomi.
i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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8 settimane di esercizi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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