- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537336
Optimalisatie van de longgezondheid en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die stimulerende spirometrie en aërobe oefening combineert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Bij deze experimentele studie werd gebruik gemaakt van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studieopzet met twee groepen. Opeenvolgende bemonsteringen werden uitgevoerd op basis van de volgorde van aankomst. De groepsindeling (controlegroep met aerobe oefeningen of behandelingsgroep met stimulerende spirometrie-ademhalingsoefeningen gecombineerd met aerobe oefeningen) werd bepaald met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode met loterij. De gegevens zijn geanalyseerd met SPSS versie 25.0.
Deelnemers Deelnemers waren patiënten met borstkanker die tussen april 2023 en juni 2023 radiotherapie hadden ondergaan in het Hasan Sadikin General Hospital Bandung.
Onderzoeksprocedure Patiënten werden aanvankelijk geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, en er werd geïnformeerde toestemming verkregen. Voor en na de interventie werden longfunctietesten met behulp van spirometrie en QoL-metingen uitgevoerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). De EORTC-QLQ-C30 is ontworpen om zeven domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, algehele gezondheidsstatus en symptoomdomeinen. De EORTC-QLQ-C30-vragenlijst is uit het onderzoek van Dyah A.P naar het Indonesisch vertaald. en heeft validiteitsscores >0,70 en betrouwbaarheidsscores >0,80 laten zien bij het evalueren van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten die therapie ondergaan.14 De patiënten in de behandelgroep ondergingen aerobe en volumetrische stimulerende spirometrie-ademhalingsoefeningen. De controlegroep voerde alleen aerobe oefeningen uit.
Het aerobe oefenprogramma werd gedurende 8 weken uitgevoerd op een hometrainer. De trainingsfrequentie was drie keer per week. Elke sessie duurde 40 minuten, bestaande uit 5 minuten warming-up, 30 minuten hoofdoefening en 5 minuten cool-down. De trainingsintensiteit was matig (RPE 12-13).
Volumetrische incentive-spirometrie-oefeningen werden 15 minuten na voltooiing van de aërobe oefening uitgevoerd. Bij deze oefening werd gebruik gemaakt van aanhoudende maximale incentive-spirometrie (Voldyne 5000®). Het programma werd gedurende acht weken uitgevoerd met een trainingsfrequentie van drie keer per week. Elke sessie omvatte vijf sets oefeningen, waarbij elke set bestond uit 10 ademhalingsherhalingen en een rusttijd van 1 minuut tussen de sets. De intensiteit van deze oefening omvatte het uitvoeren van maximale inspiratie van het restvolume (RV) tot de totale longcapaciteit (TLC) die de proefpersoon kon bereiken. Het bereikte inspiratievolume werd gebruikt als streefdoel voor daaropvolgende trainingssessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Padjajaran University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd tussen 30 en 59 jaar; (2) diagnose van histologische borstkanker (AJCC stadium I tot III) en voltooiing van RT gedurende> 3 maanden; (3) hemoglobineniveau > 10 mg/dl; (3) vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen; (4) coöperatieve deelnemers, bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en vermogen om deel te nemen aan oefeningen door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier; en (5) Resultaten van niet-reactieve COVID-19-antigeenuitstrijkjes.
Uitsluitingscriteria:
- 1) uitzaaiing van kanker naar het bot, de longen of omliggende organen; (2) aerobe oefeningen en stimulerende spirometrie-ademhalingsoefeningen in de afgelopen zes maanden; (3) ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg bij behandeling met antihypertensiva); (4) onstabiele hart- en vaatziekten (waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct, aritmieën, ernstige hartklepaandoeningen, ernstige arterioveneuze stenose en gedecompenseerd congestief hartfalen) vastgesteld op basis van medische dossiers, anamnese, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen; (5) ongecontroleerde bloedsuikerspiegel (willekeurige bloedsuikerspiegel >200 mg/dl of nuchtere bloedsuikerspiegel >126 mg/dl); (6) acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen (astma, chronische obstructieve longziekte en longtuberculose); (7) neuromusculaire disfunctie (spinale spieratrofie, Guillain-Barré-syndroom en multiple sclerose); (8) degeneratieve artritis; (9) fysieke beperkingen die van invloed zijn op stationair fietsen; en (10) aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
De patiënten in de behandelgroep ondergingen aërobe en volumetrische stimulerende spirometrie-ademhalingsoefeningen
|
KvL-metingen werden uitgevoerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
longfunctietesten met behulp van spirometrie
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep voerde alleen aerobe oefeningen uit.
|
KvL-metingen werden uitgevoerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
longfunctietesten met behulp van spirometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken oefeningen
|
Longfunctietesten worden beoordeeld met behulp van een spirometrie.
Het meet de waarde van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde uitademingsvolume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC-ratio).
lagere scores worden geassocieerd met een slechte longfunctie
|
8 weken oefeningen
|
|
kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Tijdsspanne: 8 weken oefeningen
|
De EORTC-QLQ-C30 is ontworpen om zeven domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, algehele gezondheidsstatus en symptoomdomeinen.
scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
8 weken oefeningen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .