Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de longgezondheid en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die stimulerende spirometrie en aërobe oefening combineert

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Geraldi Christian Candra, Hermina Hospitals
Overlevenden van borstkanker ervaren vaak een verminderde longfunctie en een verminderde kwaliteit van leven (QoL) na bestralingstherapie (RT). Bovendien zou incentive-spirometrie, die langdurige diepe ademhaling stimuleert, mogelijk de longfunctie en kwaliteit van leven kunnen versterken in combinatie met aerobe oefeningen. Deze studie onderzocht het gecombineerde effect van aërobe en ademhalingsoefeningen met behulp van incentive-spirometrie op de longfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker na RT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Bij deze experimentele studie werd gebruik gemaakt van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studieopzet met twee groepen. Opeenvolgende bemonsteringen werden uitgevoerd op basis van de volgorde van aankomst. De groepsindeling (controlegroep met aerobe oefeningen of behandelingsgroep met stimulerende spirometrie-ademhalingsoefeningen gecombineerd met aerobe oefeningen) werd bepaald met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode met loterij. De gegevens zijn geanalyseerd met SPSS versie 25.0.

Deelnemers Deelnemers waren patiënten met borstkanker die tussen april 2023 en juni 2023 radiotherapie hadden ondergaan in het Hasan Sadikin General Hospital Bandung.

Onderzoeksprocedure Patiënten werden aanvankelijk geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, en er werd geïnformeerde toestemming verkregen. Voor en na de interventie werden longfunctietesten met behulp van spirometrie en QoL-metingen uitgevoerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). De EORTC-QLQ-C30 is ontworpen om zeven domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, algehele gezondheidsstatus en symptoomdomeinen. De EORTC-QLQ-C30-vragenlijst is uit het onderzoek van Dyah A.P naar het Indonesisch vertaald. en heeft validiteitsscores >0,70 en betrouwbaarheidsscores >0,80 laten zien bij het evalueren van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten die therapie ondergaan.14 De patiënten in de behandelgroep ondergingen aerobe en volumetrische stimulerende spirometrie-ademhalingsoefeningen. De controlegroep voerde alleen aerobe oefeningen uit.

Het aerobe oefenprogramma werd gedurende 8 weken uitgevoerd op een hometrainer. De trainingsfrequentie was drie keer per week. Elke sessie duurde 40 minuten, bestaande uit 5 minuten warming-up, 30 minuten hoofdoefening en 5 minuten cool-down. De trainingsintensiteit was matig (RPE 12-13).

Volumetrische incentive-spirometrie-oefeningen werden 15 minuten na voltooiing van de aërobe oefening uitgevoerd. Bij deze oefening werd gebruik gemaakt van aanhoudende maximale incentive-spirometrie (Voldyne 5000®). Het programma werd gedurende acht weken uitgevoerd met een trainingsfrequentie van drie keer per week. Elke sessie omvatte vijf sets oefeningen, waarbij elke set bestond uit 10 ademhalingsherhalingen en een rusttijd van 1 minuut tussen de sets. De intensiteit van deze oefening omvatte het uitvoeren van maximale inspiratie van het restvolume (RV) tot de totale longcapaciteit (TLC) die de proefpersoon kon bereiken. Het bereikte inspiratievolume werd gebruikt als streefdoel voor daaropvolgende trainingssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • Padjajaran University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) leeftijd tussen 30 en 59 jaar; (2) diagnose van histologische borstkanker (AJCC stadium I tot III) en voltooiing van RT gedurende> 3 maanden; (3) hemoglobineniveau > 10 mg/dl; (3) vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen; (4) coöperatieve deelnemers, bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en vermogen om deel te nemen aan oefeningen door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier; en (5) Resultaten van niet-reactieve COVID-19-antigeenuitstrijkjes.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) uitzaaiing van kanker naar het bot, de longen of omliggende organen; (2) aerobe oefeningen en stimulerende spirometrie-ademhalingsoefeningen in de afgelopen zes maanden; (3) ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg bij behandeling met antihypertensiva); (4) onstabiele hart- en vaatziekten (waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct, aritmieën, ernstige hartklepaandoeningen, ernstige arterioveneuze stenose en gedecompenseerd congestief hartfalen) vastgesteld op basis van medische dossiers, anamnese, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen; (5) ongecontroleerde bloedsuikerspiegel (willekeurige bloedsuikerspiegel >200 mg/dl of nuchtere bloedsuikerspiegel >126 mg/dl); (6) acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen (astma, chronische obstructieve longziekte en longtuberculose); (7) neuromusculaire disfunctie (spinale spieratrofie, Guillain-Barré-syndroom en multiple sclerose); (8) degeneratieve artritis; (9) fysieke beperkingen die van invloed zijn op stationair fietsen; en (10) aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
De patiënten in de behandelgroep ondergingen aërobe en volumetrische stimulerende spirometrie-ademhalingsoefeningen
KvL-metingen werden uitgevoerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
longfunctietesten met behulp van spirometrie
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep voerde alleen aerobe oefeningen uit.
KvL-metingen werden uitgevoerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
longfunctietesten met behulp van spirometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken oefeningen
Longfunctietesten worden beoordeeld met behulp van een spirometrie. Het meet de waarde van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde uitademingsvolume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC-ratio). lagere scores worden geassocieerd met een slechte longfunctie
8 weken oefeningen
kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Tijdsspanne: 8 weken oefeningen
De EORTC-QLQ-C30 is ontworpen om zeven domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, algehele gezondheidsstatus en symptoomdomeinen. scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
8 weken oefeningen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dian M Sari, dr, Padjajaran University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LB.02.01/X.6.5/76/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren