呼吸振動測定中の一体型チークサポート付きマウスピースと手動チークサポートの比較 (COMICUSROM)

研究デザイン:前向き、ランダム化、クロスオーバー研究。 研究対象者: 参加している医師の診療所に来院する被験者。 対象基準：5歳から75歳までの被験者。 除外基準：研究手順に従えない被験者、または医師が不適当と判断した身体的または精神的状態にある被験者は研究から除外されます。

研究プロトコル: 測定プロトコルは、被験者の顔面形態学的パラメーターと呼吸インピーダンス パラメーターの測定と、それに続く知覚された快適さに関するアンケートの実施から構成されます。 施術は座った状態で行われます。

測定値:

1. 形態学的パラメータ スライディング キャリパーを使用します。 以下の解剖学的距離は、座った被験者に対して、歯を合わせ、顔の筋肉をリラックスさせ、口を閉じてまっすぐ前を見て測定されます。 a) 両角幅: 下顎の右角と左角の間の直線距離。 b) 唇の長さ: 閉じた口の右隅と左隅の間の直線距離。

2. 呼吸インピーダンス。 インピーダンス測定は、Resmon FIRST (Restech srl、ミラノ、イタリア) を使用して実行されます。 反復測定は、各被験者に対して 5 Hz の単一周波数振動で 10 回の呼吸にわたって 3 回 (3 回) 行われます。 登録された被験者は、次の測定をランダムな順序で実行します。

   • 研究担当者がサポートする頬を使った呼吸インピーダンスの 3 回のセッション。
   • チークサポートで頬を支えた状態での呼吸インピーダンスの 3 回のセッションを 1 回。 研究担当者は、登録された参加者に対する頬サポートの準備と使用に関連するオペレータのエラーを記録します。
3. 快適性評価アンケート。 測定の最後に、各参加者は処置中の体験に関する快適性評価アンケートに記入するよう求められます。 現在、テストされている頬サポートに類似した市販のデバイスはありません。 したがって、このアンケートは、新型コロナウイルス感染症期間中に患者の顔に装着された人工呼吸器の快適性を評価するために以前に使用されたアンケート（呼吸器の快適性、装着体験、および機能器具[R-COMFI]3）の修正版です。 このアンケートは、呼吸オシロメトリー測定中に頬サポートを付けてマウスピースを使用する際の不快感や一般的な印象をカバーすることを目的としています。

サンプルサイズ: 研究に登録される被験者の総数は 55 人です。 この数値は、次の仮定に基づいて決定されました。

• タイプ I エラー (α) = 5%、学習力 (1-β) >= 80%
• 次の年齢グループに被験者を均一に分布: 6 ～ 17 歳、18 ～ 75 歳
• 抵抗範囲 (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• リアクタンスの範囲 (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• 最小期待差: 最小値を 0.1 cmH2O/(L/s) として、最小期待差を 10% に設定します (以下の表を参照)。
• 変動の予想標準偏差: 変動の予想標準偏差は、文献で報告されているオシロメトリー測定の短期再現性の標準偏差であると仮定します (以下の表を参照)。
• 中退率 = 10%

データ分析：

1. チークホルダーマウスピースとオペレーターサポートの比較。 手動チークサポートを使用して取得した測定値とチークホルダーを使用して取得した測定値の違いが分析されます。 結果間の平均差とデミング回帰の 95% 信頼区間が、テスト対象母集団に対する技術の予想される短期変動の範囲内に収まる場合、2 つの方法は同等であるとみなされます。 具体的には：

   • Rrs については、成人で 17%、小児で 27% 以内の差があり、最小許容差は 1 cmH2O/(L/s) であり、許容できると見なされます。
   • Xrs の場合、成人では 37%、小児では 40% 以内の差があり、最小許容差は 0.5 cmH2O/(L/s) であり、許容されると見なされます。
2. 患者の快適さの評価。 各患者の快適さは、特定の質問に関連付けられたスコアリング システムを使用して評価されます。 2 つの方法で得られた合計スコアは、対応のある t 検定またはノンパラメトリック分布の代替検定を使用して比較されます。
3. FOT テスト精度に対するフェース寸法の影響の評価。 頬ホルダーサポートの有効性に対する顔の寸法の影響は、唇の長さ（LIP）および頬ホルダーで得られた結果と医師による手動サポートで得られた結果の差との間の相関の存在を調査することによって評価されます。外斜幅。 ユーザー エラーの種類と頻度は、記述統計 (必要に応じて、平均と標準偏差、または中央値と範囲) を使用して、母集団全体と各年齢グループについて要約されます。