Mundstykke med integreret kindstøtte vs. manuel kindstøtte under respiratorisk oscillometri (COMICUSROM)

Undersøgelsesdesign: prospektiv, randomiseret, cross-over undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner, der vil præsentere sig selv på de deltagende lægekontorer. Inklusionskriterier: forsøgspersoner i alderen mellem 5 og 75 år. Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne eller med en fysisk eller mental tilstand, som lægen anser for uegnet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsesprotokol: Måleprotokollen vil bestå af måling af forsøgspersonens ansigtsmorfologiske parametre og respiratoriske impedansparametre, efterfulgt af administration af et spørgeskema om oplevet komfort. Proceduren udføres i siddende stilling.

Mål:

1. Morfologiske parametre Brug af en glidende skydelære. Følgende anatomiske afstande vil blive målt på den siddende person, der ser lige frem med tænderne sammen, ansigtsmusklerne afslappet og munden lukket: a) BIGONIAL BREDDE: Den lige linjeafstand mellem højre og venstre vinkel på underkæben; b) LÆBELÆNGDE: Den lige linjeafstand mellem højre og venstre hjørne af den lukkede mund."

2. Respiratorisk impedans. Impedansmålingen vil blive udført ved hjælp af Resmon FIRST (Restech srl, Milano, Italien). Gentagne målinger vil blive taget for hvert forsøgsperson tre gange (TRIPLICATE) over 10 vejrtrækninger med monofrekvensoscillationer ved 5 Hz. De tilmeldte forsøgspersoner udfører følgende målinger i tilfældig rækkefølge:

   • Én TRIPLICATE session med respiratorisk impedans med kinder støttet af studiepersonale.
   • Én TRIPLICATE session med respirationsimpedans med kinder understøttet af kindstøtten. Undersøgelsespersonalet vil registrere eventuelle operatørfejl i forbindelse med forberedelsen og brugen af ​​kindstøtten på de tilmeldte deltagere.
3. Spørgeskema til komfortevaluering. Ved afslutningen af ​​målingerne vil hver deltager blive bedt om at udfylde et komfortevalueringsspørgeskema vedrørende deres oplevelse under proceduren. I øjeblikket er der ingen kommercielle enheder, der ligner kindstøtten, der testes. Derfor er spørgeskemaet en modificeret udgave af et spørgeskema, der tidligere blev brugt til at evaluere komforten af ​​mekaniske åndedrætsværn, der bæres på patienters ansigt under COVID-19-perioden (respiratorkomfort, bæreoplevelse og funktionsinstrument [R-COMFI]3). Spørgeskemaet har til formål at dække fornemmelser af ubehag og generelle indtryk af at bruge mundstykket med kindstøtte under respiratorisk oscillometrimålinger.

Prøvestørrelse: Det samlede antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes undersøgelsen, er 55. Dette tal blev bestemt ud fra følgende antagelser:

• Type-I fejl (α) = 5 %, studiestyrke (1-β) >= 80 %
• Ensartet fordeling af fag i følgende aldersgrupper: 6-17, 18-75 år
• Modstandsområde (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Reaktansområde (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Minimum forventede forskelle: vi sætter den mindste forventede forskel til 10% med en minimumsværdi på 0,1 cmH2O/(L/s) (se tabel nedenfor)
• Forventet standardafvigelse for variation: vi antager, at den forventede standardafvigelse for variation er standardafvigelsen af ​​den kortsigtede repeterbarhed af oscillometrimålinger rapporteret i litteraturen (se tabel nedenfor)
• Frafaldsrate = 10 %

Dataanalyse:

1. Sammenligning mellem kindholder-mundstykket og operatørstøtte. Forskellene mellem målene taget med manuel kindstøtte og målene taget med kindholderen vil blive analyseret. De to metoder vil blive betragtet som ækvivalente, hvis den gennemsnitlige forskel mellem resultaterne og 95 % konfidensintervallet for Deming-regressionen falder inden for den forventede kortsigtede variabilitet af teknikken for den testede population. Specifikt:

   • For Rrs vil en forskel på 17 % hos voksne og 27 % hos børn, med en minimum acceptabel forskel på 1 cmH2O/(L/s), blive betragtet som acceptabel.
   • For Xrs vil en forskel på 37 % hos voksne og 40 % hos børn med en minimum acceptabel forskel på 0,5 cmH2O/(L/s) blive betragtet som acceptabel.
2. Evaluering af patientkomfort. Komforten for hver patient vil blive vurderet ved hjælp af et scoringssystem forbundet med specifikke spørgsmål. De samlede score opnået med de to metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test eller alternative tests for ikke-parametriske fordelinger.
3. Evaluering af indvirkningen af ​​ansigtsdimensioner på FOT-testnøjagtighed. Indvirkningen af ​​ansigtsdimensioner på effektiviteten af ​​kindholderstøtten vil blive vurderet ved at undersøge tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem forskellene i resultater opnået med kindholderen og dem opnået med manuel støtte af lægen i forhold til læbelængde (LIP) og bigonial bredde. Typen og hyppigheden af ​​brugerfejl vil blive opsummeret for hele populationen og for hver aldersgruppe ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit og standardafvigelse eller median og intervaller, alt efter hvad der er relevant).