Boquilla con soporte para mejillas integrado frente a soporte para mejillas manual durante la oscilometría respiratoria (COMICUSROM)

Diseño del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado. Población de estudio: Sujetos que se presentarán en los consultorios de los médicos participantes. Criterios de inclusión: sujetos con edades comprendidas entre 5 y 75 años. Criterio de exclusión: Los sujetos que no puedan seguir los procedimientos del estudio o con alguna condición física o mental considerada inadecuada por el médico serán excluidos del estudio.

Protocolo de estudio: el protocolo de medición consistirá en medir los parámetros morfológicos faciales y los parámetros de impedancia respiratoria del sujeto, seguido de la administración de un cuestionario sobre comodidad percibida. El procedimiento se realizará en posición sentada.

Mediciones:

1. Parámetros Morfológicos Utilizando un pie de rey deslizante. Las siguientes distancias anatómicas se medirán con el sujeto sentado, mirando al frente con los dientes juntos, los músculos faciales relajados y la boca cerrada: a) ANCHO BIGONIAL: La distancia en línea recta entre los ángulos derecho e izquierdo de la mandíbula; b) LONGITUD DE LOS LABIOS: La distancia en línea recta entre las comisuras derecha e izquierda de la boca cerrada."

2. Impedancia respiratoria. La medición de la impedancia se realizará utilizando Resmon FIRST (Restech srl, Milán, Italia). Se tomarán mediciones repetidas para cada sujeto tres veces (TRIPLICADO) durante 10 respiraciones con oscilaciones monofrecuencia a 5 Hz. Los sujetos inscritos realizarán las siguientes mediciones en orden aleatorio:

   • Una sesión TRIPLICADA de impedancia respiratoria con mejillas apoyadas por el personal del estudio.
   • Una sesión TRIPLICADA de impedancia respiratoria con las mejillas apoyadas en el soporte para mejillas. El personal del estudio registrará cualquier error del operador asociado con la preparación y uso del soporte para las mejillas en los participantes inscritos.
3. Cuestionario de evaluación del confort. Al final de las mediciones, a cada participante se le pedirá que complete un cuestionario de evaluación de comodidad sobre su experiencia durante el procedimiento. Actualmente, no se están probando dispositivos comerciales similares al soporte para las mejillas. Por lo tanto, el cuestionario es una versión modificada de un cuestionario utilizado anteriormente para evaluar la comodidad de los respiradores mecánicos usados ​​en la cara de los pacientes durante el período COVID-19 (Respirator Comfort, Wearing Experience, and Function Instrument [R-COMFI]3). El cuestionario tiene como objetivo cubrir sensaciones de malestar e impresiones generales al usar la boquilla con soporte para la mejilla durante las mediciones de oscilometría respiratoria.

Tamaño de la muestra: el número total de sujetos que se inscribirán en el estudio es 55. Este número se determinó basándose en los siguientes supuestos:

• Error tipo I (α) = 5%, potencia del estudio (1-β) >= 80%
• Distribución uniforme de sujetos en los siguientes grupos de edad: 6-17, 18-75 años
• Rango de Resistencia (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Rango de Reactancia (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Diferencias mínimas esperadas: fijamos la diferencia mínima esperada en 10% con un valor mínimo de 0,1 cmH2O/(L/s) (ver tabla a continuación)
• Desviación estándar de variación esperada: asumimos que la desviación estándar de variación esperada es la desviación estándar de la repetibilidad a corto plazo de las mediciones de oscilometría informadas en la literatura (consulte la tabla a continuación)
• Tasa de abandono = 10%

Análisis de los datos:

1. Comparación entre la boquilla porta mejillas y el soporte del operador. Se analizarán las diferencias entre las medidas tomadas con el soporte para mejillas manual y las tomadas con el soporte para mejillas. Los dos métodos se considerarán equivalentes si la diferencia media entre los resultados y el intervalo de confianza del 95% de la regresión de Deming están dentro de la variabilidad esperada a corto plazo de la técnica para la población analizada. Específicamente:

   • Para Rrs, se considerará aceptable una diferencia dentro del 17% en adultos y del 27% en niños, con una diferencia mínima aceptable de 1 cmH2O/(L/s).
   • Para Xrs, se considerará aceptable una diferencia dentro del 37% en adultos y el 40% en niños, con una diferencia mínima aceptable de 0,5 cmH2O/(L/s).
2. Evaluación de la Comodidad del Paciente. La comodidad de cada paciente se evaluará mediante un sistema de puntuación asociado a preguntas específicas. Las puntuaciones totales obtenidas con las dos metodologías se compararán mediante una prueba t pareada o pruebas alternativas para distribuciones no paramétricas.
3. Evaluación del impacto de las dimensiones de la cara en la precisión de la prueba FOT. El impacto de las dimensiones de la cara en la efectividad del soporte para mejillas se evaluará investigando la presencia de una correlación entre las diferencias en los resultados obtenidos con el soporte para mejillas y los obtenidos con soporte manual por parte del médico en relación con la longitud de los labios (LIP) y ancho bigonial. El tipo y la frecuencia de los errores de los usuarios se resumirán para toda la población y para cada grupo de edad mediante estadísticas descriptivas (media y desviación estándar o mediana y rangos, según corresponda).