Munstycke med integrerat kindstöd kontra manuellt kindstöd under andningsoscillometri (COMICUSROM)

Studiedesign: prospektiv, randomiserad, cross-over-studie. Studiepopulation: Försökspersoner som kommer att presentera sig på de deltagande läkarmottagningarna. Inklusionskriterier: försökspersoner mellan 5 och 75 år. Uteslutningskriterier: Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurerna eller med något fysiskt eller psykiskt tillstånd som läkaren anser vara olämpligt kommer att uteslutas från studien.

Studieprotokoll: mätprotokollet kommer att bestå av att mäta patientens ansiktsmorfologiska parametrar och andningsimpedansparametrar, följt av administrering av ett frågeformulär om upplevd komfort. Proceduren kommer att utföras i sittande läge.

Mått:

1. Morfologiska parametrar Använda en glidande bromsok. Följande anatomiska avstånd kommer att mätas på den sittande patienten, titta rakt fram med tänderna ihop, ansiktsmusklerna avslappnade och munnen stängd: a) BIGONIAL BREDD: Det raka avståndet mellan underkäkens högra och vänstra vinkel; b) LÄPPENS LÄNGD: Det raka avståndet mellan högra och vänstra hörnen av den slutna munnen."

2. Andningsimpedans. Impedansmätningen kommer att utföras med Resmon FIRST (Restech srl, Milano, Italien). Upprepade mätningar kommer att göras för varje försöksperson tre gånger (TRIPLICATE) över 10 andetag med monofrekvensoscillationer vid 5 Hz. De inskrivna försökspersonerna kommer att utföra följande mätningar i slumpmässig ordning:

   • En TRIPLICATE session med andningsimpedans med kinderna stödda av studiepersonal.
   • En TRIPLICATE session med andningsimpedans med kinderna stödda av kindstödet. Studiepersonalen kommer att registrera eventuella operatörsfel i samband med förberedelse och användning av kindstödet på de inskrivna deltagarna.
3. Frågeformulär för komfortutvärdering. I slutet av mätningarna kommer varje deltagare att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär för komfortutvärdering angående sin upplevelse under proceduren. För närvarande finns det inga kommersiella enheter som liknar kindstödet som testas. Därför är frågeformuläret en modifierad version av ett frågeformulär som tidigare använts för att utvärdera komforten hos mekaniska andningsskydd som bärs på patienternas ansikten under covid-19-perioden (respiratorkomfort, bärupplevelse och funktionsinstrument [R-COMFI]3). Enkäten syftar till att täcka förnimmelser av obehag och allmänna intryck av att använda munstycket med kindstöd vid andningsoscillometrimätningar.

Urvalsstorlek: Det totala antalet försökspersoner som ska registreras i studien är 55. Detta antal fastställdes utifrån följande antaganden:

• Typ-I-fel (α) = 5 %, studieeffekt (1-β) >= 80 %
• Enhetlig fördelning av ämnen i följande åldersgrupper: 6-17, 18-75 år
• Motståndsområde (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Reaktansintervall (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Minsta förväntade skillnader: vi sätter den minsta förväntade skillnaden till 10 % med ett minimivärde på 0,1 cmH2O/(L/s) (se tabell nedan)
• Förväntad standardavvikelse för variation: vi antar att den förväntade standardavvikelsen för variation är standardavvikelsen för den kortsiktiga repeterbarheten av oscillometrimätningar som rapporterats i litteraturen (se tabell nedan)
• Avhoppsfrekvens = 10 %

Dataanalys:

1. Jämförelse mellan kindhållarens munstycke och operatörsstöd. Skillnaderna mellan de mätningar som tas med manuellt kindstöd och de som tas med kindhållaren kommer att analyseras. De två metoderna kommer att betraktas som likvärdiga om medelskillnaden mellan resultaten och 95 % konfidensintervall för Deming-regressionen faller inom teknikens förväntade kortsiktiga variabilitet för den testade populationen. Specifikt:

   • För Rrs kommer en skillnad inom 17 % hos vuxna och 27 % hos barn, med en minsta acceptabel skillnad på 1 cmH2O/(L/s), att anses acceptabel.
   • För Xrs kommer en skillnad inom 37 % hos vuxna och 40 % hos barn, med en minsta acceptabel skillnad på 0,5 cmH2O/(L/s), att anses acceptabel.
2. Utvärdering av patientkomfort. Komforten för varje patient kommer att bedömas med hjälp av ett poängsystem kopplat till specifika frågor. De totala poängen som erhålls med de två metoderna kommer att jämföras med hjälp av ett parat t-test eller alternativa test för icke-parametriska fördelningar.
3. Utvärdering av effekten av ansiktsdimensioner på FOT-testnoggrannheten. Effekten av ansiktsdimensioner på effektiviteten av kindhållarstödet kommer att bedömas genom att undersöka närvaron av en korrelation mellan skillnaderna i resultat som erhållits med kindhållaren och de som erhålls med manuellt stöd av läkaren i förhållande till läpplängd (LIP) och bigonial bredd. Typen och frekvensen av användarfel kommer att sammanfattas för hela populationen och för varje åldersgrupp med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall, beroende på vad som är lämpligt).