Embout buccal avec support de joue intégré ou support de joue manuel pendant l'oscillométrie respiratoire (COMICUSROM)

Conception de l'étude : étude prospective, randomisée et croisée. Population étudiée : Sujets qui se présenteront dans les cabinets de médecins participants. Critères d'intégration : sujets âgés de 5 à 75 ans. Critère d'exclusion : Les sujets incapables de suivre les procédures de l'étude ou présentant un état physique ou mental jugé inapproprié par le médecin seront exclus de l'étude.

Protocole d'étude : le protocole de mesure consistera à mesurer les paramètres morphologiques du visage et les paramètres d'impédance respiratoire du sujet, suivi de l'administration d'un questionnaire sur le confort perçu. L'intervention sera réalisée en position assise.

Des mesures:

1. Paramètres morphologiques Utilisation d'un pied à coulisse. Les distances anatomiques suivantes seront mesurées sur le sujet assis, regardant droit devant lui, les dents jointes, les muscles du visage détendus et la bouche fermée : a) LARGEUR BIGONIALE : La distance en ligne droite entre les angles droit et gauche de la mandibule ; b) LONGUEUR DES LÈVRES : La distance en ligne droite entre les coins droit et gauche de la bouche fermée."

2. Impédance respiratoire. La mesure d'impédance sera effectuée à l'aide du Resmon FIRST (Restech srl, Milan, Italie). Des mesures répétées seront prises pour chaque sujet trois fois (TRIPLICATE) sur 10 respirations avec des oscillations mono-fréquence à 5 Hz. Les sujets inscrits effectueront les mesures suivantes dans un ordre aléatoire :

   • Une séance TRIPLICÉE d'impédance respiratoire avec joues soutenues par le personnel de l'étude.
   • Une séance TRIPLICÉE d'impédance respiratoire avec les joues soutenues par le support de joue. Le personnel de l'étude enregistrera toute erreur d'opérateur associée à la préparation et à l'utilisation du support de joue sur les participants inscrits.
3. Questionnaire d'évaluation du confort. A la fin des mesures, chaque participant sera invité à remplir un questionnaire d'évaluation du confort concernant son expérience lors de la procédure. Actuellement, aucun dispositif commercial similaire au support de joue n’est testé. Par conséquent, le questionnaire est une version modifiée d'un questionnaire précédemment utilisé pour évaluer le confort des respirateurs mécaniques portés sur le visage des patients pendant la période COVID-19 (Respirator Comfort, Wearing Experience, and Function Instrument [R-COMFI]3). Le questionnaire vise à couvrir les sensations d'inconfort et les impressions générales d'utilisation de l'embout buccal avec appui-joue lors des mesures d'oscilométrie respiratoire.

Taille de l'échantillon : Le nombre total de sujets à inscrire à l'étude est de 55. Ce nombre a été déterminé sur la base des hypothèses suivantes :

• Erreur de type I (α) = 5 %, puissance d'étude (1-β) >= 80 %
• Répartition uniforme des sujets dans les tranches d'âge suivantes : 6-17, 18-75 ans
• Plage de résistance (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Plage de réactance (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Différences minimales attendues : nous fixons la différence minimale attendue à 10 % avec une valeur minimale de 0,1 cmH2O/(L/s) (voir tableau ci-dessous)
• Écart type de variation attendu : nous supposons que l'écart type de variation attendu est l'écart type de la répétabilité à court terme des mesures d'oscillomètre rapportées dans la littérature (voir tableau ci-dessous)
• Taux d'abandon = 10%

L'analyse des données:

1. Comparaison entre l'embout porte-joue et le support de l'opérateur. Les différences entre les mesures prises avec le support de joue manuel et celles prises avec le support de joue seront analysées. Les deux méthodes seront considérées comme équivalentes si la différence moyenne entre les résultats et l'intervalle de confiance à 95 % de la régression de Deming s'inscrit dans la variabilité attendue à court terme de la technique pour la population testée. Spécifiquement:

   • Pour les Rrs, une différence comprise entre 17 % chez les adultes et 27 % chez les enfants, avec une différence minimale acceptable de 1 cmH2O/(L/s), sera considérée comme acceptable.
   • Pour Xrs, une différence comprise entre 37 % chez les adultes et 40 % chez les enfants, avec une différence minimale acceptable de 0,5 cmH2O/(L/s), sera considérée comme acceptable.
2. Évaluation du confort du patient. Le confort de chaque patient sera évalué à l'aide d'un système de notation associé à des questions précises. Les scores totaux obtenus avec les deux méthodologies seront comparés à l'aide d'un test t apparié ou de tests alternatifs pour les distributions non paramétriques.
3. Évaluation de l'impact des dimensions du visage sur la précision du test FOT. L'impact des dimensions du visage sur l'efficacité du support de joue sera évalué en étudiant la présence d'une corrélation entre les différences de résultats obtenus avec le support de joue et ceux obtenus avec un support manuel par le médecin par rapport à la longueur des lèvres (LIP) et largeur bigoniale. Le type et la fréquence des erreurs des utilisateurs seront résumés pour l'ensemble de la population et pour chaque groupe d'âge à l'aide de statistiques descriptives (moyenne et écart type ou médiane et plages, selon le cas).