Загубник со встроенной поддержкой щеки по сравнению с ручной поддержкой щеки во время респираторной осциллометрии (COMICUSROM)

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Исследуемая популяция: Субъекты, которые явятся в кабинеты участвующих врачей. Критерии включения: субъекты в возрасте от 5 до 75 лет. Критерии исключения: Субъекты, которые не могут следовать процедурам исследования или имеют какое-либо физическое или психическое состояние, которое врач считает неподходящим, будут исключены из исследования.

Протокол исследования: протокол измерения будет состоять из измерения морфологических параметров лица субъекта и параметров дыхательного импеданса с последующим заполнением анкеты о воспринимаемом комфорте. Процедура будет выполняться в положении сидя.

Размеры:

1. Морфологические параметры. С помощью штангенциркуля. Следующие анатомические расстояния будут измерены у сидящего человека, смотрящего прямо вперед, со сомкнутыми зубами, расслабленными мышцами лица и закрытым ртом: а) БИГОНАЛЬНАЯ ШИРИНА: расстояние по прямой между правым и левым углами нижней челюсти; б) ДЛИНА ГУБ: расстояние по прямой между правым и левым углами закрытого рта».

2. Дыхательный импеданс. Измерение импеданса будет выполняться с использованием Resmon FIRST (Restech srl, Милан, Италия). Повторные измерения будут проводиться для каждого субъекта трижды (ТРОЙНОЙ) в течение 10 вдохов с моночастотными колебаниями с частотой 5 Гц. Зарегистрированные субъекты будут выполнять следующие измерения в случайном порядке:

   • Один ТРОЙНОЙ сеанс дыхательного импеданса с поддержкой щек исследовательским персоналом.
   • Один ТРОЙНОЙ сеанс дыхательного импеданса с опорой на щеки. Персонал исследования будет фиксировать любые ошибки оператора, связанные с подготовкой и использованием опоры для щеки зарегистрированных участников.
3. Анкета для оценки комфорта. По окончании измерений каждому участнику будет предложено заполнить анкету для оценки комфорта, касающуюся его ощущений во время процедуры. В настоящее время коммерческих устройств, аналогичных тестируемому упору для щеки, не существует. Таким образом, опросник представляет собой модифицированную версию опросника, ранее использовавшегося для оценки комфорта ношения механических респираторов на лице пациентов в период COVID-19 (Комфорт респиратора, опыт ношения и функциональный инструмент [R-COMFI]3). Анкета призвана охватить ощущения дискомфорта и общие впечатления от использования загубника с опорой для щеки во время измерений дыхательной осциллометрии.

Размер выборки: общее количество субъектов, которые будут включены в исследование, составляет 55. Это число было определено на основе следующих предположений:

• Ошибка I рода (α) = 5%, мощность исследования (1-β) >= 80%
• Равномерное распределение испытуемых по следующим возрастным группам: 6-17, 18-75 лет.
• Диапазон сопротивления (Rrs) = 2...15 смH2O/(л/с)
• Диапазон реактивного сопротивления (Xrs) = 0...-14 смH2O/(л/с)
• Минимальная ожидаемая разница: мы установили минимальную ожидаемую разницу на уровне 10 % с минимальным значением 0,1 смH2O/(л/с) (см. таблицу ниже).
• Ожидаемое стандартное отклонение вариации: мы предполагаем, что ожидаемое стандартное отклонение вариации представляет собой стандартное отклонение краткосрочной повторяемости осциллометрических измерений, указанных в литературе (см. таблицу ниже).
• Процент отсева = 10%

Анализ данных:

1. Сравнение мундштука с держателем для щеки и опоры для оператора. Будут проанализированы различия между измерениями, выполненными с помощью ручной опоры для щеки, и измерениями, выполненными с помощью держателя щеки. Оба метода будут считаться эквивалентными, если средняя разница между результатами и 95% доверительным интервалом регрессии Деминга попадает в пределы ожидаемой краткосрочной изменчивости метода для тестируемой популяции. Конкретно:

   • Для Rrs приемлемой будет считаться разница в пределах 17% у взрослых и 27% у детей при минимально допустимой разнице в 1 смH2O/(л/с).
   • Для Xrs приемлемой будет считаться разница в пределах 37% у взрослых и 40% у детей при минимально допустимой разнице 0,5 смH2O/(л/с).
2. Оценка комфорта пациента. Комфорт каждого пациента будет оцениваться с использованием балльной системы, связанной с конкретными вопросами. Общие баллы, полученные с помощью двух методологий, будут сравниваться с использованием парного t-критерия или альтернативных тестов для непараметрических распределений.
3. Оценка влияния размеров лица на точность теста FOT. Влияние размеров лица на эффективность поддержки держателя щеки будет оцениваться путем исследования наличия корреляции между различиями в результатах, полученных с помощью держателя щеки, и результатами, полученными врачом при ручной поддержке, относительно длины губы (LIP) и бигональная ширина. Тип и частота ошибок пользователя будут суммированы для всей совокупности и для каждой возрастной группы с использованием описательной статистики (среднее и стандартное отклонение или медиана и диапазоны, в зависимости от обстоятельств).