Integroidulla poskituella varustettu suukappale vs. manuaalinen poskituki hengitysoskillometrian aikana (COMICUSROM)

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Tutkimusjoukot: Tutkittavat, jotka esittelevät itsensä osallistuvien lääkärien vastaanotoilla. Osallistumiskriteerit: 5–75-vuotiaat koehenkilöt. Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä tai joiden fyysinen tai henkinen tila on lääkärin mielestä sopimaton, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tutkimusprotokolla: mittausprotokolla koostuu koehenkilön kasvojen morfologisten parametrien ja hengitysimpedanssin parametrien mittaamisesta, minkä jälkeen suoritetaan kysely koetusta mukavuudesta. Toimenpide suoritetaan istuma-asennossa.

Mitat:

1. Morfologiset parametrit Liukuvalla jarrusatulalla. Seuraavat anatomiset etäisyydet mitataan istuvalta henkilöltä katsoen suoraan eteenpäin hampaat yhdessä, kasvolihakset rentoina ja suu suljettuna: a) BIGONIAALILEVEYS: Suoraviivainen etäisyys alaleuan oikean ja vasemman kulman välillä; b) HUULEN PITUUS: Suoraviivainen etäisyys suljetun suun oikean ja vasemman kulman välillä."

2. Hengityksen impedanssi. Impedanssimittaus suoritetaan käyttämällä Resmon FIRST -laitetta (Restech srl, Milano, Italia). Toistetut mittaukset tehdään kullekin kohteelle kolme kertaa (TRIPLICATE) 10 hengenvedon aikana monotaajuisilla värähtelyillä 5 Hz:llä. Ilmoittautuneet koehenkilöt suorittavat seuraavat mittaukset satunnaisessa järjestyksessä:

   • Yksi TRIPLICATE hengitysimpedanssin istunto poskien kanssa tutkimushenkilöstön tukemana.
   • Yksi TRIPLICATE hengitysimpedanssin istunto poskituen tukemana. Tutkimushenkilöstö kirjaa kaikki poskituen valmisteluun ja käyttöön liittyvät käyttäjävirheet ilmoittautuneille osallistujille.
3. Comfort Evaluation Questionnaire. Mittausten päätteeksi jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään mukavuusarviointikysely koskien kokemustaan ​​toimenpiteen aikana. Tällä hetkellä testattavan poskituen kaltaisia ​​kaupallisia laitteita ei ole. Tästä syystä kyselylomake on muokattu versio kyselystä, jota on aiemmin käytetty arvioitaessa potilaiden kasvoilla käytettyjen mekaanisten hengityssuojainten mukavuutta COVID-19-jakson aikana (hengitysmukavuus, käyttökokemus ja toimintalaite [R-COMFI]3). Kyselylomakkeen tarkoituksena on kattaa epämukavuuden tuntemukset ja yleisvaikutelmat suukappaleen käytöstä poskituen kanssa hengitysoskillometrian mittausten aikana.

Otoskoko: Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden kokonaismäärä on 55. Tämä luku määritettiin seuraavien oletusten perusteella:

• Tyypin I virhe (α) = 5 %, tutkimusteho (1-β) >= 80 %
• Tasainen oppiainejakauma seuraavissa ikäryhmissä: 6-17, 18-75 vuotta
• Vastusalue (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Reaktanssialue (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Odotettavissa olevat vähimmäiserot: asetamme pienimmäksi odotetuksi eroksi 10 %, kun vähimmäisarvo on 0,1 cmH2O/(L/s) (katso alla oleva taulukko)
• Odotettu vaihtelun keskihajonta: oletamme vaihtelun odotetun keskihajonnan olevan kirjallisuudessa raportoitujen oskillometrimittausten lyhyen aikavälin toistettavuuden keskihajonta (katso alla oleva taulukko)
• Keskeytysprosentti = 10 %

Tietojen analysointi:

1. Cheek Holder -suukappaleen ja käyttäjätuen vertailu. Analysoidaan erot manuaalisella poskituella ja poskipidikeellä otettujen mittausten välillä. Näitä kahta menetelmää pidetään vastaavina, jos tulosten ja Demingin regression 95 %:n luottamusvälin välinen keskimääräinen ero on testatun populaation tekniikan odotetun lyhyen aikavälin vaihteluvälin sisällä. Erityisesti:

   • Rrs:n kohdalla eroa, joka on 17 % aikuisilla ja 27 % lapsilla, ja pienin hyväksyttävä ero on 1 cmH2O/(L/s), pidetään hyväksyttävänä.
   • Xrs:n kohdalla eroa, joka on 37 % aikuisilla ja 40 % lapsilla, ja pienin hyväksyttävä ero on 0,5 cmH2O/(L/s), pidetään hyväksyttävänä.
2. Potilasmukavuuden arviointi. Jokaisen potilaan mukavuutta arvioidaan käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka liittyy tiettyihin kysymyksiin. Näillä kahdella menetelmällä saatuja kokonaispisteitä verrataan käyttämällä parillista t-testiä tai vaihtoehtoisia testejä ei-parametrisille jakaumille.
3. Arvio kasvojen mittojen vaikutuksesta FOT-testin tarkkuuteen. Kasvojen mittojen vaikutusta poskipidikkeen tuen tehokkuuteen arvioidaan tutkimalla korrelaation olemassaoloa poskipitimellä saatujen tulosten ja lääkärin manuaalisella tuella saatujen tulosten erojen välillä suhteessa huulten pituuteen (LIP) ja bigonaalinen leveys. Käyttäjävirheiden tyypit ja esiintymistiheydet tehdään yhteenveto koko väestöstä ja jokaisesta ikäryhmästä kuvaavien tilastojen avulla (keskiarvo ja keskihajonna tai mediaani ja vaihteluvälit tapauksen mukaan).