Boccaglio con supporto per la guancia integrato rispetto al supporto per la guancia manuale durante l'oscillometria respiratoria (COMICUSROM)

Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, cross-over. Popolazione in studio: Soggetti che si presenteranno presso gli studi medici partecipanti. Criteri di inclusione: soggetti di età compresa tra 5 e 75 anni. Criteri di esclusione: I soggetti impossibilitati a seguire le procedure dello studio o con qualsiasi condizione fisica o mentale ritenuta non idonea dal medico saranno esclusi dallo studio.

Protocollo di studio: il protocollo di misurazione consisterà nella misurazione dei parametri morfologici facciali del soggetto e dei parametri di impedenza respiratoria, seguita dalla somministrazione di un questionario sul comfort percepito. La procedura verrà eseguita in posizione seduta.

Misure:

1. Parametri morfologici Utilizzando un calibro scorrevole. Sul soggetto seduto, guardando dritto con i denti uniti, i muscoli facciali rilassati e la bocca chiusa, verranno misurate le seguenti distanze anatomiche: a) LARGHEZZA BIGONIALE: Distanza in linea retta tra gli angoli destro e sinistro della mandibola; b) LUNGHEZZA DEL LABBRO: La distanza in linea retta tra gli angoli destro e sinistro della bocca chiusa."

2. Impedenza respiratoria. La misurazione dell'impedenza verrà eseguita utilizzando il Resmon FIRST (Restech srl, Milano, Italia). Verranno effettuate misurazioni ripetute per ciascun soggetto tre volte (TRIPLICATE) nell'arco di 10 respiri con oscillazioni monofrequenza a 5 Hz. I soggetti arruolati eseguiranno le seguenti misurazioni in ordine casuale:

   • Una seduta TRIPLICATA di impedenza respiratoria con guance supportate dal personale dello studio.
   • Una seduta TRIPLICATA di impedenza respiratoria con le guance sostenute dal supporto per le guance. Il personale dello studio registrerà sui partecipanti iscritti eventuali errori dell'operatore associati alla preparazione e all'utilizzo del supporto per la guancia.
3. Questionario di valutazione del comfort. Al termine delle misurazioni, a ciascun partecipante verrà chiesto di completare un questionario di valutazione del comfort relativo alla propria esperienza durante la procedura. Attualmente non esistono dispositivi commerciali simili al supporto per la guancia in fase di test. Pertanto, il questionario è una versione modificata di un questionario precedentemente utilizzato per valutare il comfort dei respiratori meccanici indossati sul viso dei pazienti durante il periodo COVID-19 (Respirator Comfort, Wearing Experience e Function Instrument [R-COMFI]3). Il questionario ha lo scopo di coprire le sensazioni di disagio e le impressioni generali derivanti dall'utilizzo del boccaglio con appoggio guanciale durante le misurazioni con oscillometria respiratoria.

Dimensione del campione: il numero totale di soggetti da arruolare nello studio è 55. Questo numero è stato determinato sulla base delle seguenti ipotesi:

• Errore di tipo I (α) = 5%, potere di studio (1-β) >= 80%
• Distribuzione uniforme dei soggetti nelle seguenti fasce di età: 6-17, 18-75 anni
• Intervallo di resistenza (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Intervallo di reattanza (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Differenze minime attese: impostiamo la differenza minima prevista al 10% con un valore minimo di 0,1 cmH2O/(L/s) (vedi tabella sotto)
• Deviazione standard prevista della variazione: assumiamo che la deviazione standard prevista della variazione sia la deviazione standard della ripetibilità a breve termine delle misurazioni oscillometriche riportate in letteratura (vedere la tabella seguente)
• Tasso di abbandono = 10%

Analisi dei dati:

1. Confronto tra Boccaglio Portaguancia e Supporto Operatore. Verranno analizzate le differenze tra le misurazioni effettuate con il poggiaguancia manuale e quelle effettuate con il poggiaguancia. I due metodi saranno considerati equivalenti se la differenza media tra i risultati e l'intervallo di confidenza al 95% della regressione di Deming rientra nella variabilità attesa a breve termine della tecnica per la popolazione testata. Nello specifico:

   • Per Rrs, sarà considerata accettabile una differenza compresa tra il 17% negli adulti e il 27% nei bambini, con una differenza minima accettabile di 1 cmH2O/(L/s).
   • Per Xrs, sarà considerata accettabile una differenza compresa tra il 37% negli adulti e il 40% nei bambini, con una differenza minima accettabile di 0,5 cmH2O/(L/s).
2. Valutazione del comfort del paziente. Il comfort di ciascun paziente sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio associato a domande specifiche. I punteggi totali ottenuti con le due metodologie verranno confrontati utilizzando un t-test per dati appaiati o test alternativi per distribuzioni non parametriche.
3. Valutazione dell'impatto delle dimensioni della faccia sull'accuratezza del test FOT. L'impatto delle dimensioni del viso sull'efficacia del supporto per guancia sarà valutato indagando la presenza di una correlazione tra le differenze nei risultati ottenuti con il supporto per guancia e quelli ottenuti con il supporto manuale da parte del medico relativi alla lunghezza del labbro (LIP) e larghezza bigoniana. Il tipo e la frequenza degli errori degli utenti verranno riepilogati per l'intera popolazione e per ciascuna fascia di età utilizzando statistiche descrittive (media e deviazione standard o mediana e intervalli, a seconda dei casi).