Munnstykke med integrert kinnstøtte kontra manuell kinnstøtte under respiratorisk oscillometri (COMICUSROM)

Studiedesign: prospektiv, randomisert, cross-over-studie. Studiepopulasjon: Forsøkspersoner som skal presentere seg på legekontorene som deltar. Inklusjonskriterier: forsøkspersoner i alderen 5 til 75 år. Eksklusjonskriterier: Personer som ikke er i stand til å følge studieprosedyrene eller med en fysisk eller mental tilstand som legen anser som uegnet, vil bli ekskludert fra studien.

Studieprotokoll: måleprotokollen vil bestå av å måle forsøkspersonens ansiktsmorfologiske parametre og respirasjonsimpedansparametere, etterfulgt av administrasjon av et spørreskjema om opplevd komfort. Prosedyren vil bli utført i sittende stilling.

Målinger:

1. Morfologiske parametere Bruke en skyvemåler. Følgende anatomiske avstander vil bli målt på den sittende personen, som ser rett frem med tennene sammen, ansiktsmusklene avslappet og munnen lukket: a) BIGONIAL BREDDE: Den rettlinjede avstanden mellom høyre og venstre vinkel på underkjeven; b) LEPELLENGDE: Den rettlinjede avstanden mellom høyre og venstre hjørne av den lukkede munnen."

2. Respirasjonsimpedans. Impedansmålingen vil bli utført med Resmon FIRST (Restech srl, Milano, Italia). Gjentatte målinger vil bli tatt for hvert individ tre ganger (TRIPLIKAT) over 10 pust med monofrekvenssvingninger ved 5 Hz. De påmeldte forsøkspersonene vil utføre følgende målinger i tilfeldig rekkefølge:

   • Én TRIPLICATE økt med respirasjonsimpedans med kinn støttet av studiepersonell.
   • Én TRIPLICATE økt med respirasjonsimpedans med kinnene støttet av kinnstøtten. Studiepersonellet vil registrere eventuelle operatørfeil knyttet til klargjøring og bruk av kinnstøtten på de påmeldte deltakerne.
3. Spørreskjema for komfortevaluering. På slutten av målingene vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for komfortevaluering angående deres opplevelse under prosedyren. Foreløpig er det ingen kommersielle enheter som ligner på kinnstøtten som testes. Derfor er spørreskjemaet en modifisert versjon av et spørreskjema som tidligere ble brukt til å evaluere komforten til mekaniske åndedrettsvern som bæres på pasientenes ansikt i løpet av COVID-19-perioden (respiratorkomfort, brukserfaring og funksjonsinstrument [R-COMFI]3). Spørreskjemaet tar sikte på å dekke ubehagsfølelser og generelle inntrykk av bruk av munnstykket med kinnstøtte under respirasjonsoscillometrimålinger.

Utvalgsstørrelse: Det totale antallet fag som skal meldes på i studien er 55. Dette tallet ble bestemt basert på følgende forutsetninger:

• Type-I feil (α) = 5 %, studiekraft (1-β) >= 80 %
• Jevn fordeling av fag i følgende aldersgrupper: 6-17, 18-75 år
• Motstandsområde (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Reaktansområde (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Minimum forventede forskjeller: vi setter minimum forventet forskjell til 10 % med en minimumsverdi på 0,1 cmH2O/(L/s) (se tabellen nedenfor)
• Forventet standardavvik for variasjon: vi antar at det forventede standardavviket for variasjonen er standardavviket for kortsiktig repeterbarhet av oscillometrimålinger rapportert i litteraturen (se tabellen nedenfor)
• Frafallsprosent = 10 %

Dataanalyse:

1. Sammenligning mellom munnstykket til kinnholderen og operatørstøtten. Forskjellene mellom målene tatt med manuell kinnstøtte og målene tatt med kinnholderen vil bli analysert. De to metodene vil bli betraktet som likeverdige hvis den gjennomsnittlige forskjellen mellom resultatene og 95 % konfidensintervall for Deming-regresjonen faller innenfor den forventede kortsiktige variasjonen til teknikken for den testede populasjonen. Nærmere bestemt:

   • For Rrs vil en forskjell innenfor 17 % hos voksne og 27 % hos barn, med en minimum akseptabel forskjell på 1 cmH2O/(L/s), anses som akseptabel.
   • For Xrs vil en forskjell innenfor 37 % hos voksne og 40 % hos barn, med en minimum akseptabel forskjell på 0,5 cmH2O/(L/s), anses som akseptabel.
2. Evaluering av pasientkomfort. Komforten til hver pasient vil bli vurdert ved hjelp av et skåringssystem knyttet til spesifikke spørsmål. De totale skårene oppnådd med de to metodene vil bli sammenlignet ved bruk av en paret t-test eller alternative tester for ikke-parametriske fordelinger.
3. Evaluering av virkningen av ansiktsdimensjoner på FOT-testnøyaktighet. Innvirkningen av ansiktsdimensjoner på effektiviteten av kinnholderstøtten vil bli vurdert ved å undersøke tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom forskjellene i resultater oppnådd med kinnholderen og de oppnådd med manuell støtte av legen i forhold til leppelengde (LIP) og bigonial bredde. Typen og hyppigheten av brukerfeil vil bli oppsummert for hele populasjonen og for hver aldersgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik eller median og områder, etter behov).