Mundstück mit integrierter Wangenstütze im Vergleich zur manuellen Wangenstütze während der Atemoszillometrie (COMICUSROM)

Studiendesign: prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie. Studienpopulation: Probanden, die sich in den teilnehmenden Arztpraxen vorstellen. Einschlusskriterien: Probanden im Alter zwischen 5 und 75 Jahren. Ausschlusskriterien: Probanden, die den Studienabläufen nicht folgen können oder deren körperlicher oder geistiger Zustand vom Arzt als ungeeignet erachtet wird, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienprotokoll: Das Messprotokoll besteht aus der Messung der morphologischen Gesichtsparameter und Atemimpedanzparameter des Probanden, gefolgt von der Verwaltung eines Fragebogens zum wahrgenommenen Komfort. Der Eingriff wird im Sitzen durchgeführt.

Messungen:

1. Morphologische Parameter unter Verwendung einer Schieblehre. Die folgenden anatomischen Abstände werden an der sitzenden Person gemessen, die geradeaus blickt, die Zähne zusammenhält, die Gesichtsmuskeln entspannt und den Mund geschlossen hat: a) BIGONIALE BREITE: Der geradlinige Abstand zwischen dem rechten und linken Winkel des Unterkiefers; b) LIPPENLÄNGE: Der geradlinige Abstand zwischen der rechten und linken Ecke des geschlossenen Mundes.“

2. Atemwiderstand. Die Impedanzmessung wird mit dem Resmon FIRST (Restech srl, Mailand, Italien) durchgeführt. Für jedes Subjekt werden dreimal wiederholte Messungen (TRIPLICATE) über 10 Atemzüge mit Monofrequenzschwingungen bei 5 Hz durchgeführt. Die eingeschriebenen Probanden führen die folgenden Messungen in zufälliger Reihenfolge durch:

   • Eine DREIFACHE Sitzung zur Atemimpedanz mit Unterstützung der Wangen durch das Studienpersonal.
   • Eine DREIFACHE Sitzung der Atemimpedanz, wobei die Wangen durch die Wangenstütze gestützt werden. Das Studienpersonal zeichnet alle Bedienfehler im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Verwendung der Wangenstütze bei den eingeschriebenen Teilnehmern auf.
3. Fragebogen zur Komfortbewertung. Am Ende der Messungen wird jeder Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Komfortbewertung bezüglich seiner Erfahrungen während des Eingriffs auszufüllen. Derzeit gibt es keine kommerziellen Geräte, die der getesteten Wangenstütze ähneln. Daher handelt es sich bei dem Fragebogen um eine modifizierte Version eines Fragebogens, der zuvor zur Bewertung des Komforts mechanischer Beatmungsgeräte, die während der COVID-19-Zeit auf dem Gesicht von Patienten getragen wurden, verwendet wurde (Respirator Comfort, Wearing Experience, and Function Instrument [R-COMFI]3). Ziel des Fragebogens ist es, Unwohlsein und allgemeine Eindrücke bei der Verwendung des Mundstücks mit Wangenstütze während respiratorischer Oszillometriemessungen abzudecken.

Stichprobengröße: Die Gesamtzahl der Probanden, die in die Studie aufgenommen werden sollen, beträgt 55. Diese Zahl wurde auf Grundlage folgender Annahmen ermittelt:

• Typ-I-Fehler (α) = 5 %, Studienstärke (1-β) >= 80 %
• Gleichmäßige Verteilung der Probanden in folgenden Altersgruppen: 6-17, 18-75 Jahre
• Widerstandsbereich (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Reaktanzbereich (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Erwartete Mindestunterschiede: Wir legen den erwarteten Mindestunterschied auf 10 % mit einem Mindestwert von 0,1 cmH2O/(L/s) fest (siehe Tabelle unten).
• Erwartete Standardabweichung der Variation: Wir gehen davon aus, dass die erwartete Standardabweichung der Variation die Standardabweichung der kurzfristigen Wiederholbarkeit von Oszillometriemessungen ist, die in der Literatur angegeben ist (siehe Tabelle unten).
• Abbrecherquote = 10 %

Datenanalyse:

1. Vergleich zwischen dem Wangenhalter-Mundstück und der Bedienerunterstützung. Es werden die Unterschiede zwischen den Messungen mit der manuellen Wangenstütze und denen mit dem Wangenhalter analysiert. Die beiden Methoden gelten als gleichwertig, wenn die mittlere Differenz zwischen den Ergebnissen und dem 95 %-Konfidenzintervall der Deming-Regression innerhalb der erwarteten kurzfristigen Variabilität der Technik für die getestete Population liegt. Speziell:

   • Für Rrs wird ein Unterschied von 17 % bei Erwachsenen und 27 % bei Kindern mit einem akzeptablen Mindestunterschied von 1 cmH2O/(L/s) als akzeptabel angesehen.
   • Für Xrs wird ein Unterschied von 37 % bei Erwachsenen und 40 % bei Kindern mit einem akzeptablen Mindestunterschied von 0,5 cmH2O/(L/s) als akzeptabel angesehen.
2. Bewertung des Patientenkomforts. Der Komfort jedes Patienten wird anhand eines Bewertungssystems beurteilt, das mit spezifischen Fragen verknüpft ist. Die mit den beiden Methoden erzielten Gesamtpunktzahlen werden mithilfe eines gepaarten T-Tests oder alternativer Tests für nichtparametrische Verteilungen verglichen.
3. Bewertung des Einflusses von Gesichtsabmessungen auf die Genauigkeit des FOT-Tests. Der Einfluss der Gesichtsabmessungen auf die Wirksamkeit der Wangenhalterunterstützung wird durch die Untersuchung des Vorhandenseins einer Korrelation zwischen den Unterschieden in den Ergebnissen, die mit dem Wangenhalter und denen, die mit manueller Unterstützung durch den Arzt erzielt wurden, im Verhältnis zur Lippenlänge (LIP) und untersucht bigoniale Breite. Art und Häufigkeit von Benutzerfehlern werden für die gesamte Bevölkerung und für jede Altersgruppe mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung bzw. Median und Bereiche) zusammengefasst.