Ustnik ze zintegrowanym podparciem policzka a ręczne podparcie policzka podczas oscylometrii oddechowej (COMICUSROM)

Projekt badania: prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe. Badana populacja: Pacjenci, którzy stawią się w gabinetach lekarskich uczestniczących w badaniu. Kryteria włączenia: osoby w wieku od 5 do 75 lat. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy niezdolni do przestrzegania procedur badania lub z jakimkolwiek schorzeniem fizycznym lub psychicznym uznanym przez lekarza za nieodpowiednie zostaną wykluczeni z badania.

Protokół badania: protokół pomiaru będzie obejmował pomiar parametrów morfologicznych twarzy osoby badanej i parametrów impedancji oddechowej, a następnie wypełnienie kwestionariusza dotyczącego postrzeganego komfortu. Zabieg zostanie wykonany w pozycji siedzącej.

Wymiary:

1. Parametry morfologiczne przy użyciu suwmiarki. Następujące odległości anatomiczne będą mierzone u pacjenta siedzącego, patrzącego na wprost, ze złączonymi zębami, rozluźnionymi mięśniami twarzy i zamkniętymi ustami: a) SZEROKOŚĆ BIGONALNA: Odległość w linii prostej pomiędzy prawym i lewym kątem żuchwy; b) DŁUGOŚĆ UST: Odległość w linii prostej pomiędzy prawym i lewym kącikiem zamkniętych ust.

2. Impedancja oddechowa. Pomiar impedancji zostanie przeprowadzony przy użyciu miernika Resmon FIRST (Restech srl, Mediolan, Włochy). U każdego pacjenta wykonywane będą powtarzane pomiary trzykrotnie (POTRÓJNE) w ciągu 10 oddechów z oscylacjami o pojedynczej częstotliwości przy 5 Hz. Zarejestrowani pacjenci wykonają następujące pomiary w losowej kolejności:

   • Jedna POTRÓJNA sesja impedancji oddechowej z policzkami wspieranymi przez personel badawczy.
   • Jedna POTRÓJNA sesja impedancji oddechowej z policzkami wspartymi na podpórce policzkowej. Personel badawczy będzie rejestrował u zapisanych uczestników wszelkie błędy operatora związane z przygotowaniem i użyciem stabilizatora policzka.
3. Kwestionariusz oceny komfortu. Na zakończenie pomiarów każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza oceny komfortu, dotyczącego jego doświadczeń podczas zabiegu. Obecnie nie ma testowanych komercyjnych urządzeń podobnych do podpórki policzkowej. Dlatego też kwestionariusz jest zmodyfikowaną wersją kwestionariusza stosowanego wcześniej do oceny komfortu mechanicznych masek oddechowych noszonych na twarzach pacjentów w okresie COVID-19 (Instrument komfortu, doświadczenia noszenia i funkcjonalności respiratora [R-COMFI]3). Celem kwestionariusza jest ujęcie odczucia dyskomfortu i ogólnych wrażeń z używania ustnika z podparciem policzka podczas pomiarów oscylometrycznych układu oddechowego.

Wielkość próby: Całkowita liczba uczestników, którzy mają zostać włączeni do badania, wynosi 55. Liczbę tę ustalono w oparciu o następujące założenia:

• Błąd typu I (α) = 5%, moc badania (1-β) >= 80%
• Jednolity rozkład badanych w grupach wiekowych: 6-17, 18-75 lat
• Zakres rezystancji (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Zakres reaktancji (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Minimalne oczekiwane różnice: minimalną oczekiwaną różnicę ustalamy na 10% przy minimalnej wartości 0,1 cmH2O/(L/s) (patrz tabela poniżej)
• Oczekiwane odchylenie standardowe zmienności: zakładamy, że oczekiwane odchylenie standardowe zmienności jest odchyleniem standardowym krótkoterminowej powtarzalności pomiarów oscylometrycznych podanych w literaturze (patrz tabela poniżej)
• Wskaźnik rezygnacji = 10%

Analiza danych:

1. Porównanie ustnika z uchwytem na policzek i wspornikiem operatora. Zostaną przeanalizowane różnice pomiędzy pomiarami wykonanymi przy użyciu ręcznego podpórki policzkowej, a pomiarami wykonanymi przy użyciu uchwytu policzkowego. Obie metody zostaną uznane za równoważne, jeśli średnia różnica między wynikami a 95% przedziałem ufności regresji Deminga będzie mieścić się w oczekiwanej krótkoterminowej zmienności techniki dla badanej populacji. Konkretnie:

   • W przypadku Rrs różnica w granicach 17% u dorosłych i 27% u dzieci, przy minimalnej akceptowalnej różnicy wynoszącej 1 cmH2O/(L/s), będzie uznawana za akceptowalną.
   • W przypadku Xrs różnica w granicach 37% u dorosłych i 40% u dzieci, przy minimalnej akceptowalnej różnicy wynoszącej 0,5 cmH2O/(L/s), będzie uznawana za akceptowalną.
2. Ocena komfortu pacjenta. Komfort każdego pacjenta będzie oceniany za pomocą systemu punktacji powiązanego z konkretnymi pytaniami. Całkowite wyniki uzyskane za pomocą obu metodologii zostaną porównane przy użyciu testu t dla par lub testów alternatywnych dla rozkładów nieparametrycznych.
3. Ocena wpływu wymiarów twarzy na dokładność testu FOT. Wpływ wymiarów twarzy na skuteczność podparcia policzka będzie oceniany poprzez zbadanie obecności korelacji pomiędzy różnicami w wynikach uzyskanych z uchwytem na policzek i uzyskanymi przy podparciu ręcznym przez lekarza w zależności od długości wargi (LIP) i szerokość bigonialna. Rodzaj i częstotliwość błędów użytkowników zostaną podsumowane dla całej populacji i każdej grupy wiekowej przy użyciu statystyk opisowych (odpowiednio średnia i odchylenie standardowe lub mediana i zakresy).