Náustek s integrovanou podporou tváře vs. manuální podpora tváře během respirační oscilometrie (COMICUSROM)

Design studie: prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie. Studijní populace: Subjekty, které se budou prezentovat v ordinacích zúčastněných lékařů. Kritéria pro zařazení: subjekty ve věku 5 až 75 let. Kritéria vyloučení: Subjekty neschopné dodržovat postupy studie nebo s jakýmkoli fyzickým nebo duševním stavem, který lékař považuje za nevhodný, budou ze studie vyloučeni.

Protokol studie: protokol měření bude sestávat z měření morfologických parametrů obličeje a parametrů respirační impedance subjektu s následným podáním dotazníku o vnímaném pohodlí. Postup bude proveden v sedě.

Měření:

1. Morfologické parametry Použití posuvného třmenu. Následující anatomické vzdálenosti budou měřeny na sedícím subjektu při pohledu přímo vpřed se zuby u sebe, uvolněnými obličejovými svaly a zavřenými ústy: a) BIGONIÁLNÍ ŠÍŘKA: Přímá vzdálenost mezi pravým a levým úhlem dolní čelisti; b) DÉLKA RTY: Přímá vzdálenost mezi pravým a levým koutkem zavřených úst."

2. Respirační impedance. Měření impedance bude provedeno pomocí Resmon FIRST (Restech srl, Milán, Itálie). Opakovaná měření budou provedena u každého subjektu třikrát (TRIPLICATE) během 10 dechů s monofrekvenčními oscilacemi při 5 Hz. Zapsané subjekty provedou v náhodném pořadí následující měření:

   • Jedno TRIPLICATE sezení respirační impedance s tvářemi podporovanými personálem studie.
   • Jedno TRIPLICATE sezení dechové impedance s tvářemi podepřenými oporou tváří. Pracovníci studie zaznamenají u přihlášených účastníků veškeré chyby operátora spojené s přípravou a použitím lícní opěrky.
3. Dotazník hodnocení komfortu. Na konci měření bude každý účastník požádán, aby vyplnil dotazník pro hodnocení komfortu týkající se jeho zkušeností během procedury. V současné době neexistují žádná testovaná komerční zařízení podobná podpoře tváře. Dotazník je proto upravenou verzí dotazníku, který se dříve používal k hodnocení pohodlí mechanických respirátorů nošených na obličejích pacientů během období COVID-19 (pohodlí dýchacího ústrojí, zkušenosti s nošením a funkční nástroj [R-COMFI]3). Dotazník má za cíl pokrýt pocity nepohodlí a obecné dojmy z používání náustku s oporou tváře během měření respirační oscilometrie.

Velikost vzorku: Celkový počet subjektů, které mají být zapsány do studie, je 55. Toto číslo bylo stanoveno na základě následujících předpokladů:

• Chyba typu I (α) = 5 %, výkon studie (1-β) >= 80 %
• Rovnoměrné rozložení subjektů v těchto věkových skupinách: 6-17, 18-75 let
• Rozsah odporu (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Rozsah reaktance (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Minimální očekávané rozdíly: minimální očekávaný rozdíl jsme nastavili na 10 % s minimální hodnotou 0,1 cmH2O/(L/s) (viz tabulka níže)
• Očekávaná směrodatná odchylka odchylky: předpokládáme, že očekávanou směrodatnou odchylkou odchylky je standardní odchylka krátkodobé opakovatelnosti oscilometrických měření uváděná v literatuře (viz tabulka níže)
• Míra opuštění = 10 %

Analýza dat:

1. Porovnání mezi náustkem držáku lícnice a podpěrou operátora. Budou analyzovány rozdíly mezi měřeními provedenými s ruční oporou tváře a měřeními provedenými pomocí držáku tváře. Tyto dvě metody budou považovány za rovnocenné, pokud střední rozdíl mezi výsledky a 95% intervalem spolehlivosti Demingovy regrese spadá do očekávané krátkodobé variability techniky pro testovanou populaci. konkrétně:

   • U Rrs bude za přijatelný považován rozdíl do 17 % u dospělých a 27 % u dětí s minimálním přijatelným rozdílem 1 cmH2O/(L/s).
   • U Xrs bude za přijatelný považován rozdíl do 37 % u dospělých a 40 % u dětí s minimálním přijatelným rozdílem 0,5 cmH2O/(L/s).
2. Hodnocení komfortu pacienta. Pohodlí každého pacienta bude hodnoceno pomocí bodovacího systému spojeného s konkrétními otázkami. Celkové skóre získané těmito dvěma metodikami bude porovnáno pomocí párového t-testu nebo alternativních testů pro neparametrická rozdělení.
3. Hodnocení vlivu rozměrů obličeje na přesnost testu FOT. Vliv rozměrů obličeje na účinnost podpory držáku tváře bude posouzen zkoumáním přítomnosti korelace mezi rozdíly ve výsledcích získaných pomocí držáku tváře a výsledky získanými s manuální podporou lékařem ve vztahu k délce rtu (LIP) a bigoniální šířka. Typ a četnost uživatelských chyb budou shrnuty pro celou populaci a pro každou věkovou skupinu pomocí deskriptivních statistik (průměr a směrodatná odchylka nebo medián a rozsahy, podle potřeby).