Mondstuk met geïntegreerde wangsteun versus handmatige wangsteun tijdens ademhalingsoscillometrie (COMICUSROM)

Studieopzet: prospectief, gerandomiseerd, cross-over onderzoek. Studiepopulatie: Proefpersonen die zich zullen presenteren op de deelnemende artsenpraktijken. Inclusiecriteria: proefpersonen tussen 5 en 75 jaar. Uitsluitingscriteria: Proefpersonen die de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen of die een fysieke of mentale aandoening hebben die door de arts ongeschikt wordt geacht, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studieprotocol: het meetprotocol zal bestaan ​​uit het meten van de gezichtsmorfologische parameters en de ademhalingsimpedantieparameters van de proefpersoon, gevolgd door het afnemen van een vragenlijst over het waargenomen comfort. De procedure wordt zittend uitgevoerd.

Afmetingen:

1. Morfologische parameters Met behulp van een schuifmaat. De volgende anatomische afstanden worden gemeten bij de zittende persoon, terwijl hij recht vooruit kijkt met de tanden op elkaar, de gezichtsspieren ontspannen en de mond gesloten: a) GROTE BREEDTE: de afstand in een rechte lijn tussen de rechter- en linkerhoek van de onderkaak; b) LIPLENGTE: De afstand in rechte lijn tussen de rechter- en linkerhoek van de gesloten mond.

2. Ademhalingsimpedantie. De impedantiemeting zal worden uitgevoerd met behulp van de Resmon FIRST (Restech srl, Milaan, Italië). Voor elke proefpersoon worden drie keer (TRIPLICATE) metingen verricht gedurende 10 ademhalingen met monofrequentie-oscillaties bij 5 Hz. De ingeschreven proefpersonen voeren in willekeurige volgorde de volgende metingen uit:

   • Eén TRIPLICATE-sessie van ademhalingsimpedantie met wangen ondersteund door onderzoekspersoneel.
   • Eén TRIPLICATE-sessie van ademhalingsimpedantie met wangen ondersteund door de wangsteun. Het onderzoekspersoneel registreert eventuele bedieningsfouten die verband houden met de voorbereiding en het gebruik van de wangsteun bij de ingeschreven deelnemers.
3. Comfortevaluatievragenlijst. Aan het einde van de metingen wordt elke deelnemer gevraagd een comfortevaluatievragenlijst in te vullen over hun ervaringen tijdens de procedure. Momenteel zijn er geen commerciële apparaten die vergelijkbaar zijn met de wangsteun die worden getest. Daarom is de vragenlijst een aangepaste versie van een vragenlijst die eerder werd gebruikt om het comfort te evalueren van mechanische ademhalingstoestellen die tijdens de COVID-19-periode op het gezicht van patiënten worden gedragen (Respirator Comfort, Wearing Experience, and Function Instrument [R-COMFI]3). De vragenlijst is bedoeld om gevoelens van ongemak en algemene indrukken van het gebruik van het mondstuk met wangsteun tijdens ademhalingsoscillometriemetingen te belichten.

Steekproefomvang: Het totale aantal proefpersonen dat aan het onderzoek zal deelnemen, bedraagt ​​55. Dit aantal werd bepaald op basis van de volgende aannames:

• Type-I-fout (α) = 5%, studiekracht (1-β) >= 80%
• Uniforme verdeling van de vakken in de volgende leeftijdsgroepen: 6-17, 18-75 jaar
• Weerstandsbereik (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Reactantiebereik (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Minimaal verwachte verschillen: we stellen het minimaal verwachte verschil vast op 10% met een minimale waarde van 0,1 cmH2O/(L/s) (zie onderstaande tabel)
• Verwachte standaardafwijking van variatie: we gaan ervan uit dat de verwachte standaardafwijking van variatie de standaardafwijking is van de kortetermijnherhaalbaarheid van oscillometriemetingen gerapporteerd in de literatuur (zie onderstaande tabel)
• Uitvalpercentage = 10%

Gegevensanalyse:

1. Vergelijking tussen het wanghoudermondstuk en de operatorondersteuning. De verschillen tussen de metingen met handmatige wangsteun en de metingen met de wanghouder worden geanalyseerd. De twee methoden worden als gelijkwaardig beschouwd als het gemiddelde verschil tussen de resultaten en het 95% betrouwbaarheidsinterval van de Deming-regressie binnen de verwachte kortetermijnvariabiliteit van de techniek voor de geteste populatie valt. Specifiek:

   • Voor Rrs wordt een verschil van minder dan 17% bij volwassenen en 27% bij kinderen, met een minimaal aanvaardbaar verschil van 1 cmH2O/(L/s), als aanvaardbaar beschouwd.
   • Voor Xrs wordt een verschil van minder dan 37% bij volwassenen en 40% bij kinderen, met een minimaal aanvaardbaar verschil van 0,5 cmH2O/(L/s), als aanvaardbaar beschouwd.
2. Evaluatie van het comfort van de patiënt. Het comfort van elke patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een scoresysteem gekoppeld aan specifieke vragen. De totale scores verkregen met de twee methodologieën zullen worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test of alternatieve tests voor niet-parametrische verdelingen.
3. Evaluatie van de impact van gezichtsafmetingen op de FOT-testnauwkeurigheid. De impact van gezichtsafmetingen op de effectiviteit van de wanghouderondersteuning zal worden beoordeeld door de aanwezigheid te onderzoeken van een correlatie tussen de verschillen in resultaten verkregen met de wanghouder en de resultaten verkregen met handmatige ondersteuning door de arts in verhouding tot de liplengte (LIP) en bigonische breedte. Het type en de frequentie van gebruikersfouten zullen voor de gehele populatie en voor elke leeftijdsgroep worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereiken, indien van toepassing).