Bocal com suporte integrado para bochecha vs. suporte manual para bochecha durante oscilometria respiratória (COMICUSROM)

Desenho do estudo: estudo prospectivo, randomizado e cruzado. População do estudo: Sujeitos que se apresentarão nos consultórios médicos participantes. Critérios de inclusão: sujeitos com idade entre 5 e 75 anos. Critérios de exclusão: Sujeitos incapazes de seguir os procedimentos do estudo ou com qualquer condição física ou mental considerada inadequada pelo médico serão excluídos do estudo.

Protocolo de estudo: o protocolo de medição consistirá na medição dos parâmetros morfológicos faciais e parâmetros de impedância respiratória do sujeito, seguidos da aplicação de um questionário sobre conforto percebido. O procedimento será realizado na posição sentada.

Medidas:

1. Parâmetros morfológicos usando um paquímetro deslizante. As seguintes distâncias anatômicas serão medidas com o sujeito sentado, olhando para frente com os dentes juntos, músculos faciais relaxados e boca fechada: a) LARGURA BIGONIAL: distância em linha reta entre os ângulos direito e esquerdo da mandíbula; b) COMPRIMENTO DO LÁBIO: A distância em linha reta entre os cantos direito e esquerdo da boca fechada."

2. Impedância Respiratória. A medição de impedância será realizada utilizando o Resmon FIRST (Restech srl, Milão, Itália). Medições repetidas serão feitas para cada sujeito três vezes (TRIPLICADO) ao longo de 10 respirações com oscilações de monofrequência a 5 Hz. Os sujeitos inscritos realizarão as seguintes medições em ordem aleatória:

   • Uma sessão TRIPLICADA de impedância respiratória com bochechas apoiadas pela equipe do estudo.
   • Uma sessão TRIPLICADA de impedância respiratória com bochechas apoiadas no suporte de bochecha. A equipe do estudo registrará quaisquer erros do operador associados à preparação e uso do suporte de bochecha nos participantes inscritos.
3. Questionário de Avaliação de Conforto. Ao final das medições, cada participante será solicitado a preencher um questionário de avaliação de conforto referente à sua experiência durante o procedimento. Atualmente, não existem dispositivos comerciais semelhantes ao suporte de bochecha em teste. Portanto, o questionário é uma versão modificada de um questionário anteriormente utilizado para avaliar o conforto dos respiradores mecânicos usados ​​no rosto dos pacientes durante o período da COVID-19 (Respirator Comfort, Wearing Experience, and Function Instrument [R-COMFI]3). O questionário tem como objetivo abranger sensações de desconforto e impressões gerais do uso do bocal com apoio de bochecha durante medidas de oscilometria respiratória.

Tamanho da amostra: O número total de sujeitos a serem inscritos no estudo é 55. Este número foi determinado com base nas seguintes premissas:

• Erro tipo I (α) = 5%, poder do estudo (1-β) >= 80%
• Distribuição uniforme dos sujeitos nas seguintes faixas etárias: 6-17, 18-75 anos
• Faixa de Resistência (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• Faixa de reatância (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• Diferenças mínimas esperadas: definimos a diferença mínima esperada em 10% com valor mínimo de 0,1 cmH2O/(L/s) (ver tabela abaixo)
• Desvio padrão de variação esperado: assumimos que o desvio padrão de variação esperado é o desvio padrão da repetibilidade de curto prazo das medições de oscilometria relatadas na literatura (ver tabela abaixo)
• Taxa de abandono = 10%

Análise de dados:

1. Comparação entre o Bocal Porta Bochecha e o Suporte ao Operador. Serão analisadas as diferenças entre as medidas feitas com suporte de bochecha manual e aquelas feitas com suporte de bochecha. Os dois métodos serão considerados equivalentes se a diferença média entre os resultados e o intervalo de confiança de 95% da regressão de Deming estiver dentro da variabilidade esperada de curto prazo da técnica para a população testada. Especificamente:

   • Para Rrs, será considerada aceitável uma diferença entre 17% em adultos e 27% em crianças, com diferença mínima aceitável de 1 cmH2O/(L/s).
   • Para Xrs, será considerada aceitável uma diferença entre 37% em adultos e 40% em crianças, com diferença mínima aceitável de 0,5 cmH2O/(L/s).
2. Avaliação do conforto do paciente. O conforto de cada paciente será avaliado por meio de um sistema de pontuação associado a questões específicas. As pontuações totais obtidas com as duas metodologias serão comparadas por meio de teste t pareado ou testes alternativos para distribuições não paramétricas.
3. Avaliação do impacto das dimensões faciais na precisão do teste FOT. O impacto das dimensões da face na eficácia do suporte para bochecha será avaliado investigando a presença de correlação entre as diferenças nos resultados obtidos com o suporte para bochecha e aqueles obtidos com suporte manual pelo médico em relação ao comprimento dos lábios (LIP) e largura bigonial. O tipo e a frequência dos erros do usuário serão resumidos para toda a população e para cada faixa etária usando estatísticas descritivas (média e desvio padrão ou mediana e intervalos, conforme apropriado).