呼吸示波测量期间，带有集成脸颊支撑的吹嘴与手动脸颊支撑的对比 (COMICUSROM)

研究设计：前瞻性、随机、交叉研究。 研究人群：将出现在参与的医生办公室的受试者。 纳入标准：年龄在 5 岁至 75 岁之间的受试者。 排除标准：无法遵循研究程序或有医生认为不适合的任何身体或精神状况的受试者将被排除在研究之外。

研究方案：测量方案将包括测量受试者的面部形态参数和呼吸阻抗参数，然后进行关于感知舒适度的调查问卷。 该程序将在坐姿下进行。

测量：

1. 使用游标卡尺的形态参数。 以下解剖距离将在坐着的受试者上测量，直视前方，牙齿并拢，面部肌肉放松，嘴巴闭合： a) BIGONIAL 宽度：下颌右角和左角之间的直线距离； b) 唇长：闭合嘴的左右角之间的直线距离。

2. 呼吸阻抗。 阻抗测量将使用 Resmon FIRST（Restech srl，米兰，意大利）进行。 每个受试者将在 10 次呼吸中以 5 Hz 的单频振荡重复测量三次 (TRIPLICATE)。 登记的受试者将按随机顺序进行以下测量：

   • 在研究人员的支持下，用脸颊进行三次呼吸阻抗测试。
   • 一次三次呼吸阻抗训练，脸颊由脸颊支架支撑。 研究人员将记录与登记参与者的脸颊支撑的准备和使用相关的任何操作错误。
3. 舒适度评估问卷。 测量结束时，每位参与者将被要求填写一份关于他们在手术过程中的经历的舒适度评估问卷。 目前，还没有类似于正在测试的脸颊支撑的商业设备。 因此，该调查问卷是之前用于评估COVID-19期间患者面部佩戴机械呼吸器舒适度的调查问卷的修改版本（呼吸器舒适度、佩戴体验和功能仪器[R-COMFI]3）。 该调查问卷旨在涵盖呼吸示波测量期间使用带脸颊支撑的吹嘴的不适感和总体印象。

样本量：参与研究的受试者总数为 55 人。 该数字是根据以下假设确定的：

• I 类误差 (α) = 5%，研究功效 (1-β) >= 80%
• 受试者均匀分布在以下年龄组：6-17、18-75 岁
• 电阻范围 (Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• 电抗范围 (Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• 最小预期差异：我们将最小预期差异设置为 10%，最小值为 0.1 cmH2O/(L/s)（见下表）
• 预期变化标准差：我们假设预期变化标准差是文献中报告的示波测量短期重复性的标准差（见下表）
• 辍学率 = 10%

数据分析：

1. 颊托吹嘴和操作员支架之间的比较。 将分析使用手动脸颊支撑和使用脸颊固定器进行的测量之间的差异。 如果结果与戴明回归的 95% 置信区间之间的平均差异落在测试群体的技术的预期短期变异范围内，则这两种方法将被视为等效。 具体来说：

   • 对于 Rrs，成人的差异在 17% 以内，儿童的差异在 27% 以内，最小可接受差异为 1 cmH2O/(L/s)，将被视为可接受。
   • 对于 Xrs，成人差异在 37% 以内，儿童差异在 40% 以内，最小可接受差异为 0.5 cmH2O/(L/s)，将被视为可接受。
2. 患者舒适度评估。 将使用与特定问题相关的评分系统来评估每位患者的舒适度。 将使用配对 t 检验或非参数分布的替代检验来比较两种方法获得的总分。
3. 面部尺寸对 FOT 测试精度影响的评估。 面部尺寸对脸颊支架支撑效果的影响将通过调查脸颊支架获得的结果与医生手动支撑获得的结果之间是否存在相关性来评估，这些结果相对于嘴唇长度（LIP）和二棱宽度。 将使用描述性统计数据（平均值和标准差或中位数和范围，视情况而定）总结整个人群和每个年龄组的用户错误的类型和频率。