호흡진동측정 중 통합 뺨 지지대가 있는 마우스피스와 수동 뺨 지지대 비교 (COMICUSROM)

연구 설계: 전향적, 무작위, 교차 연구. 연구 모집단: 참여 의사 진료실에 출석할 피험자. 포함 기준: 5세에서 75세 사이의 대상체. 제외 기준: 연구 절차를 따를 수 없거나 의사가 부적합하다고 판단하는 신체적 또는 정신적 상태를 가진 대상은 연구에서 제외됩니다.

연구 프로토콜: 측정 프로토콜은 피험자의 안면 형태학적 매개변수와 호흡 임피던스 매개변수를 측정한 후 인지된 편안함에 대한 설문지 관리로 구성됩니다. 절차는 앉은 자세로 수행됩니다.

측정:

1. 슬라이딩 캘리퍼를 사용한 형태학적 매개변수. 앉은 피험자에 대해 치아를 모으고 앞을 똑바로 바라보며 안면 근육을 이완시키고 입을 다물고 다음과 같은 해부학적 거리가 측정됩니다. a) 양측 폭: 하악의 오른쪽 각도와 왼쪽 각도 사이의 직선 거리; b) 입술 길이(LIP LENGTH): 닫힌 입의 오른쪽과 왼쪽 모서리 사이의 직선 거리."

2. 호흡 임피던스. 임피던스 측정은 Resmon FIRST(Restech srl, Milan, Italy)를 사용하여 수행됩니다. 5Hz의 단일 주파수 진동을 사용하여 10회 호흡에 대해 각 대상에 대해 3회(TRIPLICATE) 반복 측정을 수행합니다. 등록된 피험자는 무작위 순서로 다음 측정을 수행합니다.

   • 연구 인력의 지원을 받아 볼을 이용한 호흡 임피던스의 TRIPLICATE 세션 1회.
   • 볼 지지대에 의해 지지되는 볼을 사용한 호흡 임피던스의 TRIPLICATE 세션 1회. 연구 인력은 등록된 참가자의 볼 지지대 준비 및 사용과 관련된 모든 조작자 오류를 기록합니다.
3. 편안함 평가 설문지. 측정이 끝나면 각 참가자는 시술 중 경험에 관한 편안함 평가 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 현재 테스트 중인 볼 지지대와 유사한 상용 장치는 없습니다. 따라서 본 설문지는 이전에 코로나19 기간 동안 환자의 얼굴에 착용한 기계식 호흡보호구의 편안함을 평가하기 위해 사용되었던 설문지(Respirator Comfort, Wearing Experience, and Function Instrument [R-COMFI]3)를 수정한 것입니다. 설문지는 호흡진동계 측정 중 볼 지지대가 있는 마우스피스를 사용할 때 느끼는 불편함과 일반적인 느낌을 다루는 것을 목표로 합니다.

표본 크기: 연구에 등록할 총 대상자 수는 55명입니다. 이 숫자는 다음 가정을 기반으로 결정되었습니다.

• 제1종 오류(α) = 5%, 학습력(1-β) >= 80%
• 다음 연령 그룹의 균일한 피험자 분포: 6~17세, 18~75세
• 저항 범위(Rrs) = 2...15 cmH2O/(L/s)
• 리액턴스 범위(Xrs) = 0...-14 cmH2O/(L/s)
• 최소 예상 차이: 최소 예상 차이를 10%로 설정하고 최소값은 0.1cmH2O/(L/s)입니다(아래 표 참조).
• 예상 변동 표준 편차: 예상 변동 표준 편차를 문헌에 보고된 오실로메트리 측정의 단기 반복성의 표준 편차로 가정합니다(아래 표 참조).
• 탈락률 = 10%

데이터 분석:

1. 치크홀더 마우스피스와 오퍼레이터 서포트의 비교. 수동 볼 지지대를 사용하여 측정한 측정값과 볼 홀더를 사용하여 측정한 측정값의 차이를 분석합니다. 데밍 회귀 분석의 결과와 95% 신뢰 구간 간의 평균 차이가 테스트된 모집단에 대한 기술의 예상되는 단기 변동성 내에 속하는 경우 두 가지 방법은 동일한 것으로 간주됩니다. 구체적으로:

   • Rrs의 경우, 성인의 경우 17%, 어린이의 경우 27% 이내의 차이가 허용되며 최소 허용 차이는 1cmH2O/(L/s)인 것으로 간주됩니다.
   • Xrs의 경우, 성인의 경우 37%, 어린이의 경우 40% 이내의 차이가 허용되며 최소 허용 차이는 0.5cmH2O/(L/s)인 것으로 간주됩니다.
2. 환자의 편안함 평가. 각 환자의 편안함은 특정 질문과 관련된 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. 두 가지 방법론으로 얻은 총 점수는 쌍체 t-검정이나 비모수적 분포에 대한 대체 검정을 사용하여 비교됩니다.
3. FOT 테스트 정확도에 대한 얼굴 치수의 영향 평가. 볼 홀더 지지대의 효과에 대한 얼굴 치수의 영향은 볼 홀더로 얻은 결과와 입술 길이(LIP)에 대해 의사가 수동으로 지지한 결과의 차이 사이의 상관 관계가 있는지 조사하여 평가됩니다. 큰 폭. 사용자 오류의 유형과 빈도는 기술 통계(평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위)를 사용하여 전체 인구 및 각 연령 그룹에 대해 요약됩니다.