がん患者におけるオピオイド関連便秘に対する鍼治療の効果

包含基準:

1. がん患者は、Rome IV オピオイド関連便秘の診断基準を満たさなければなりません: (1) オピオイドの使用または用量変更などによる便秘または便秘症状の悪化には、以下の 2 つ以上が含まれなければなりません: (1) 少なくとも 25%排便の負担が大きい。 (2) 排便の少なくとも 25% が乾いた球便または硬い便です。 (3) 少なくとも 25% の排便が不完全である。 (4) 排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞および/または排便の少なくとも 25% が閉塞している。 (5) 排便の少なくとも 25% には手動の補助が必要でした (例: 指による排便、骨盤底のサポート)。週に3回未満の排便。 (2) 下剤を使用しなかった場合、まれに軟便が発生しました。
2. この試験に募集された患者は、少なくとも1週間のオピオイド関連の便秘症状の履歴がなければなりません。
3. 患者は18歳から85歳まででなければなりません。
4. がんの状態が安定しており、生存期間が3か月を超えると予想される患者
5. 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3 でなければなりません。
6. がん性疼痛スクリーニングの前に、患者は少なくとも 2 週間、毎日 30 mg ～ 1000 mg の経口モルヒネ相当量からなる比較的安定したオピオイド療法を受けていなければなりません。 さらに、オピオイドは少なくとも10週間維持されることが予想されます。
7. 患者の自発的排便 (SBM) の頻度は、下剤を使用しない場合、週に 2 回です。
8. 患者は、内服薬、食べ物、飲み物を摂取できる必要があります。
9. 自発的に署名した患者のインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

1. 消化管および消化管に関連するその他の組織の異常（OICを除く）による臨床的に重大な排便異常と診断された患者：炎症性腸疾患、直腸脱、消化管閉塞、腹膜転移、または腹膜腫瘍
2. スクリーニング前1か月以内に消化器手術、腹部手術、腹部癒着の既往歴のある患者。スクリーニング前3か月以内に腸閉塞の病歴がある患者
3. 活動性の憩室疾患、重度の痔核、裂肛の診断。または人工直腸または人工肛門
4. 腹腔内カテーテルまたは栄養チューブを挿入されている患者
5. 便の腸内輸送に重大な影響を与える骨盤疾患の診断（例：2度以上の子宮脱、腸の運動性に影響を与える子宮筋腫[子宮の後部に位置し、直径5cm以上]）
6. スクリーニング前の14日以内に新たながん化学療法を受けている患者、過去に化学療法を受けたことがない患者、または研究期間中に化学療法を受ける予定の患者
7. スクリーニング前の28日以内に放射線療法を受けた患者、または研究期間中に放射線療法を受ける予定の患者
8. スクリーニング前の28日以内に胃腸機能に重大な影響を与える処置または介入を受けた患者、または研究期間中に胃腸機能に重大な影響を与える処置または介入を受ける予定の患者、または検査を受ける予定の患者患者が治験を完了するのを妨げる可能性のある手順または介入
9. -研究対象時に制御不能な甲状腺機能亢進症、重度の高血圧、心臓病、全身性感染症、または血液凝固障害（凝固亢進状態または出血傾向）を患っている患者
10. -劇症疼痛のため、ベースライン期間中に3日を超えて1日あたり4回を超える追加オピオイドを摂取した患者、またはこの期間中に維持オピオイド投与計画を変更した患者
11. 従来の用量および頻度のオピオイドによる治療後の重度のがん性疼痛（例、典型的な1日の平均疼痛強度評価が7～10（NRS; 0 [痛みなし]～10 [最悪の痛み]））を有する患者
12. 重篤な有害事象によるオピオイド中止歴のある患者、または有害事象の潜在的リスクによりオピオイド中止が予想される患者
13. スクリーニング後1か月以内にオピオイド受容体拮抗薬の投与を受けた患者、または研究期間中にそのような治療を受ける予定の患者
14. 神経弛緩薬の放出歴のある患者
15. 重度の認知障害、失語症、または精神障害のある患者。腹部大動脈瘤;肝腫大（超音波検査では肝臓の幅が鎖骨中央線で14cmを超える）。または脾腫（超音波検査で脾臓の長さ[頭から尾まで] > 13 cm）
16. 過去 3 か月以内に鍼治療を受けた患者がスクリーニングされました。
17. 併用治療と医学的転帰に基づいて研究者によって研究に不適格であると判断されたその他の患者