Wirkung der Akupunktur auf opioidbedingte Verstopfung bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

1. Krebspatienten müssen die diagnostischen Kriterien von Rom IV Opioidbedingte Verstopfung erfüllen: (1) Verstopfung oder Verschlechterung der Verstopfungssymptome durch Opioidkonsum oder Dosisänderung usw. müssen 2 oder mehr der folgenden Kriterien umfassen: (1) mindestens 25 % der Stuhlgang ist mühsam; (2) mindestens 25 % der Stuhlgänge sind trockener Stuhlgang oder harter Stuhlgang; (3) mindestens 25 % der Stuhlgänge sind unvollständig; (4) Bei mindestens 25 % der Stuhlgänge kommt es zu einer Obstruktion und/oder Verstopfung des Analrektums; (5) mindestens 25 % des Stuhlgangs erforderten manuelle Unterstützung (z. B. fingergestützter Stuhlgang, Unterstützung des Beckenbodens); weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche; (2) das seltene Auftreten von weichem Stuhl, wenn keine Abführmittel verwendet wurden.
2. Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, müssen seit mindestens einer Woche an opioidbedingten Verstopfungssymptomen leiden.
3. Die Patienten müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
4. Patienten mit stabilem Krebsstatus und einer erwarteten Überlebenszeit von >3 Monaten
5. Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3 haben.
6. Vor der Krebs-Schmerzuntersuchung müssen die Patienten mindestens zwei Wochen lang eine relativ stabile Opioid-Therapie erhalten, die aus 30 mg bis 1000 mg oralen Morphinäquivalenten täglich besteht. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Opioide mindestens 10 Wochen lang eingenommen werden.
7. Die Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs (SBM) des Patienten beträgt 2 Mal pro Woche ohne Abführmittel.
8. Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente sowie Nahrungsmittel und Getränke einzunehmen.
9. Eine freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen klinisch signifikante Stuhlgangsstörungen aufgrund von Anomalien des Magen-Darm-Trakts und anderer mit dem Magen-Darm-Trakt verbundener Gewebe (außer OIC) diagnostiziert wurden: entzündliche Darmerkrankung, Rektumprolaps, gastrointestinale Obstruktion, Peritonealmetastasen oder Peritonealtumoren
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Bauchoperationen oder Bauchverklebungen innerhalb eines Monats vor dem Screening; Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
3. Diagnose einer aktiven Divertikelerkrankung, schwerer Hämorrhoiden, Analfissuren; oder künstliches Rektum oder Anus
4. Patienten mit einem intraabdominalen Katheter oder einer Ernährungssonde
5. Diagnose einer Beckenerkrankung, die den Stuhltransport im Darm erheblich beeinträchtigt (z. B. Uterusprolaps ≥ 2 Grad, Uterusmyome [im hinteren Teil der Gebärmutter, ≥ 5 cm im Durchmesser], die die Darmmotilität beeinträchtigen)
6. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine neue Chemotherapie gegen Krebs erhalten, die in der Vergangenheit noch nie eine Chemotherapie erhalten haben oder bei denen während des Studienzeitraums eine Chemotherapie geplant ist
7. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten haben oder während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie erhalten sollen
8. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einem Verfahren oder Eingriff unterzogen haben, der erhebliche Auswirkungen auf die Magen-Darm-Funktion hat, oder bei denen geplant ist, sich während des Studienzeitraums einem Eingriff oder Eingriff zu unterziehen, der erhebliche Auswirkungen auf die Magen-Darm-Funktion hat, oder bei denen eine Durchführung geplant ist ein Verfahren oder eine Intervention, die den Patienten möglicherweise daran hindert, die Studie abzuschließen
9. Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose, schwerem Bluthochdruck, Herzerkrankungen, systemischen Infektionen oder Blutgerinnungsstörungen (hyperkoagulierbarer Zustand oder Blutungsneigung) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
10. Patienten, die während des Ausgangszeitraums aufgrund fulminanter Schmerzen mehr als 3 Tage lang mehr als 4 zusätzliche Opioiddosen pro Tag konsumierten oder in diesem Zeitraum ihr Erhaltungsdosierungsschema für Opioide änderten
11. Patienten mit starken Krebsschmerzen (z. B. typische durchschnittliche tägliche Schmerzintensität von 7 bis 10 (NRS; 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster möglicher Schmerz]) nach Behandlung mit herkömmlichen Dosen und Häufigkeit von Opioiden
12. Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein Opioidabbruch aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses aufgetreten ist, oder Patienten, bei denen ein Opioidabbruch aufgrund eines potenziellen Risikos unerwünschter Ereignisse zu erwarten war
13. Patienten, die innerhalb eines Monats nach dem Screening einen Opioidrezeptor-Antagonisten erhalten haben oder bei denen eine solche Behandlung während des Studienzeitraums vorgesehen ist
14. Patienten mit einer Neuroleptikafreisetzung in der Vorgeschichte
15. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Aphasie oder psychiatrischer Störung; Bauchaortenaneurysma; Hepatomegalie (Leberspannweite >14 cm an der Mittelklavikularlinie im Ultraschall); oder Splenomegalie (Milzlänge [von Kopf bis Schwanz] >13 cm im Ultraschall)
16. Es wurden Patienten untersucht, die innerhalb der letzten drei Monate eine Akupunkturbehandlung erhalten hatten.
17. Andere Patienten, die vom Prüfer aufgrund der kombinierten Behandlung und der medizinischen Ergebnisse als nicht für die Studie geeignet erachtet wurden