Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutus opioideihin liittyvään ummetukseen syöpäpotilailla

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Arvioida akupunktion tehoa ja turvallisuutta opioideihin liittyvässä ummetuksessa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syöpäpotilaiden on täytettävä Rooma IV -opioideihin liittyvän ummetuksen diagnostiset kriteerit: (1) Ummetuksen tai ummetusoireiden pahenemisen opioidien käytön tai annoksen muuttamisen jne. yhteydessä on oltava vähintään kaksi seuraavista: (1) vähintään 25 % suoliston liikkeitä rasittavat; (2) vähintään 25 % suolen liikkeistä on kuivia pallo- tai kovia ulosteita; (3) vähintään 25 % suolen liikkeistä on epätäydellisiä; (4) vähintään 25 %:lla suolen liikkeistä on peräaukon peräsuolen tukos ja/tai tukos vähintään 25 %:ssa suolen liikkeistä; (5) vähintään 25 % suolen liikkeistä vaati manuaalista apua (esim. sormiavusteinen ulostaminen, lantionpohjan tuki); alle 3 suolen liikettä viikossa; (2) löysät ulosteet ovat harvinaisia, kun laksatiiveja ei käytetty.
  2. Tähän tutkimukseen värvätyillä potilailla on oltava vähintään 1 viikon opioideihin liittyviä ummetusoireita.
  3. Potilaiden tulee olla 18–85-vuotiaita.
  4. Potilaat, joilla on vakaa syöpätila ja joiden odotettu eloonjääminen on > 3 kuukautta
  5. Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0-3.
  6. Ennen syöpäkipuseulontaa potilaiden on oltava suhteellisen vakaalla opioidihoito-ohjelmalla, joka koostuu 30–1000 mg:sta oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä vähintään 2 viikon ajan. Lisäksi opioidien odotetaan jatkuvan vähintään 10 viikon ajan.
  7. Potilaan spontaani suolen liike (SBM) on 2 kertaa viikossa ilman laksatiiveja.
  8. Potilaalla tulee olla kyky ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä, ruokaa ja juomaa.
  9. Vapaaehtoinen allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittäviä ulostamisen poikkeavuuksia maha-suolikanavan ja muiden maha-suolikanavaan liittyvien kudosten poikkeavuuksista (pois lukien OIC): tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen esiinluiskahdus, maha-suolikanavan tukos, vatsakalvon etäpesäkkeet tai vatsakalvon kasvaimet
  2. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, vatsan leikkaus tai vatsan kiinnityksiä kuukauden sisällä ennen seulontaa; potilailla, joilla on ollut suolitukos kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Aktiivisen divertikulaarisen sairauden, vakavien peräpukamien, peräaukon halkeamien diagnoosi; tai keinotekoinen peräsuole tai peräaukko
  4. Potilaat, joilla on vatsansisäinen katetri tai syöttöletku
  5. Lantion sairauden diagnoosi, joka vaikuttaa merkittävästi ulosteen kulkeutumiseen suolistossa (esim. kohdun esiinluiskahdus ≥ 2 astetta, kohdun fibroidit [sijaitsevat kohdun takaosassa, halkaisijaltaan ≥ 5 cm], jotka vaikuttavat suoliston motiliteettiin)
  6. Potilaat, jotka saavat uutta kemoterapiaa syöpään 14 päivän sisällä ennen seulontaa, jotka eivät ole koskaan saaneet kemoterapiaa aiemmin tai joille on määrä saada kemoterapiaa tutkimusjakson aikana
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka on määrä saada sädehoitoa tutkimusjakson aikana
  8. Potilaat, joille on tehty toimenpide tai toimenpide, jolla on merkittävä vaikutus ruoansulatuskanavan toimintaan 28 päivän aikana ennen seulontaa tai joille on määrä tehdä toimenpide tai interventio, jolla on merkittävä vaikutus ruoansulatuskanavan toimintaan tutkimusjakson aikana tai joille on määrä tehdä toimenpide toimenpide tai toimenpide, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta
  9. Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea verenpainetauti, sydänsairaus, systeeminen infektio tai veren hyytymishäiriö (hyperkoagulaatiotila tai verenvuototaipumus) tutkimukseen osallistumishetkellä
  10. Potilaat, jotka nauttivat yli 4 opioidien lisäannosta päivässä yli 3 päivän ajan perusjakson aikana fulminantin kivun vuoksi tai jotka muuttivat opioidien ylläpitoannostusohjelmaa tänä aikana
  11. Potilaat, joilla on vakavaa syöpäkipua (esim. tyypillinen keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti 7–10 (NRS; 0 [ei kipua] – 10 [pahin mahdollinen kipu]) tavanomaisilla opioidien annoksilla ja tiheydellä hoidon jälkeen
  12. Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet opioidihoidon vakavan haittatapahtuman vuoksi, tai potilaat, joiden opioidihoidon odotetaan keskeyttämistä mahdollisen haittatapahtumien riskin vuoksi
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet opioidireseptorin salpaajaa kuukauden sisällä seulonnasta tai joille on määrä saada tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana
  14. Potilaat, joilla on ollut neuroleptien vapautumista
  15. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, afasia tai psykiatrinen häiriö; vatsa-aortan aneurysma; hepatomegalia (maksan jänneväli > 14 cm keskiklavikulaarisessa linjassa ultraäänessä); tai splenomegalia (pernan pituus [päästä häntään] > 13 cm ultraäänessä)
  16. Potilaat, jotka olivat saaneet akupunktiohoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, seulottiin.
  17. Muut potilaat, jotka tutkija katsoi tutkimukseen kelpaamattomiksi yhdistetyn hoidon ja lääketieteellisten tulosten perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektroakupunktioryhmä
EA -ryhmässä käytetään Acupoints TE6, ST36, ST25 ja CV12. Kun osallistuja valehtelee makuulla, iho desinfioidaan ennen neulan asettamista. ST25: lle ja CV12: lle 0,25 × 50 mm neulat asetetaan pystysuoraan vatsan lihaskerrokseen, kunnes DEQI saavutetaan. TE6: lle ja ST36: lle neulat, joiden mitat ovat vastaavasti 0,25 × 40 mm ja 0,25 x 50 mm, asetetaan pystysuoraan noin 15 mm ja 35 mm: n syvyyteen. Manuaalista stimulaatiota sovelletaan käyttämällä kolme yhtenäistä nostoa, työntämistä ja pyörittäviä manipulaatioita DEQI: n saamiseksi. SDZ-V EA -laitteen elektrodit kiinnitetään sitten TE6: een ja ST36: een. Jatkuvaa 20 Hz: n sähköistä stimulaatiota nopeudella 0,5-4 Ma (toleranssiin perustuu) sovelletaan 30 minuutin ajan.
Muut: Elektroakupunktio
Electroacupuncture Te6 Zhigou (kaksinkertainen), ST36 Zusanli (kaksinkertainen), ST25 Tianshu (kaksinkertainen), Cv12 Zhongwan
Huijausvertailija: Huijausryhmä
SA-ryhmän osallistujat saavat matalan neulan lisäyksen (2-3 mm) ei-akutuskohdissa lähellä TE6, ST36, ST25 ja CV12. Ihon desinfioinnin jälkeen asetetaan 0,25 × 40 mm steriilit neulat ilman manuaalista stimulaatiota tai DEQI: n aiheuttamista. Pseudo-TE6- ja ST36-pisteisiin kiinnitetyt huijauselektrodilangat vaikuttavat identtisiin EA-ryhmässä käytettyjen kanssa; Sisäiset metallijohtimet kuitenkin leikataan virransiirron estämiseksi. Seurauksena on, että vaikka sähköinen stimulaatiolaite näyttää aktiivisen tilan (indikaattorivalot päällä ja äänenlähtö), todellista sähkövirtaa ei toimiteta. Stimulaatioparametrit ja hoidon kesto heijastavat EA -ryhmässä käytettyjä.
Muut: Elektroakupunktio
Electroacupuncture Te6 Zhigou (kaksinkertainen), ST36 Zusanli (kaksinkertainen), ST25 Tianshu (kaksinkertainen), Cv12 Zhongwan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus.
Aikaikkuna: 1 viikon hoitojakson lopussa
Potilailla on vähintään kolme spontaania suolenliikkeitä (SBM) viikossa hoitojakson aikana ja vähintään yhden SBM: n lisääntyminen lähtötasosta hoitojakson aikana. Suoliston liikettä voidaan kuvata vain SBM: ksi, jos se on tapahtunut ilman mitään puuttumista auttamaan viimeisen 24 tunnin aikana.
1 viikon hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBMS: n viikoittainen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: (1) Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 1 (hoidon loppu), viikolla 2 ja viikolla 3 (seuranta).
(1) Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 1 (hoidon loppu), viikolla 2 ja viikolla 3 (seuranta).
Viikoittainen CSBMS
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 1 (hoidon loppu), viikolla 2 ja viikolla 3 (seuranta).
CSBM: t määritellään SBMS: ksi, johon liittyy itse ilmoitettu tunne täydellisestä evakuoinnista
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 1 (hoidon loppu), viikolla 2 ja viikolla 3 (seuranta).
Viikoittainen keskimääräinen bristol -uloste -muodon asteikko (BSFS)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 1 (hoidon loppu), viikolla 2 ja viikolla 3 (seuranta).
Jakkaran konsistenssi arvioidaan käyttämällä Bristol-uloste-muodon asteikkoa (BSFS), validoitua 7-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee tyypistä 1 (kova, lumpy) tyyliin 7 (vetinen). Tyyppejä 3-5 pidetään normaalina
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 1 (hoidon loppu), viikolla 2 ja viikolla 3 (seuranta).
Viikoittainen ummetuspisteiden rasitus
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat päivittäiset pisteet; Viikoittaiset keskiarvot lasketaan lähtötilanteessa, viikolla 1 (hoidon loppu), viikolla 2 ja viikolla 3 (seuranta).
Kiristyminen on itse arvioitava 5-pisteisellä asteikolla: 0 = ei ollenkaan vaikeaa, 1 = vähän bitti, 2 = maltillisesti, 3 = melko bitti ja 4 = erittäin vaikea.
Osallistujat suorittavat päivittäiset pisteet; Viikoittaiset keskiarvot lasketaan lähtötilanteessa, viikolla 1 (hoidon loppu), viikolla 2 ja viikolla 3 (seuranta).
Pelastuslääkkeiden tai muiden suoliston tukitoimenpiteiden käyttö.
Aikaikkuna: Pelastustoimenpiteet (esim. Laksatiivit, viholliset, peräpuikot) vaativien osallistujien osuus kirjataan hoidon alusta (päivä 0) seurannan loppuun mennessä (päivä 21).
Pelastustoimenpiteet (esim. Laksatiivit, viholliset, peräpuikot) vaativien osallistujien osuus kirjataan hoidon alusta (päivä 0) seurannan loppuun mennessä (päivä 21).
Potilaan arviointi ummetus-oireista (Pac-Sym) pisteet
Aikaikkuna: PAC-SYM: n validoitua kiinalaista versiota käytetään, arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 3.
Oireiden vakavuuden muutokset arvioidaan käyttämällä ummetus-oireiden (Pac-Sym) kyselylomakkeen potilaan arviointia, joka on 12-osainen instrumentti, joka arvioi oireita viimeisen kahden viikon aikana. Se sisältää vatsan (4 tuotetta), peräsuolen (3 tuotetta) ja jakkaran (5 kohdetta) ala -asteikko. Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei oireita) - 4 (erittäin vakava), alhaisemmat pisteet osoittavat lievempiä oireita. Aliasteikko ja kokonaispisteet lasketaan valmistettujen kohteiden keskiarvona.
PAC-SYM: n validoitua kiinalaista versiota käytetään, arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 3.
Potilaan arviointi ummetuksen laadusta elämän (Pac-qol) pisteet
Aikaikkuna: Validoitua kiinalaista versiota hallinnoidaan lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 3.
Potilaan ummetuksen laadun arviointi (PAC-QOL) -kysely arvioi ummetuksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja hyvinvointiin viimeisen kahden viikon aikana. Se sisältää 28 kohdetta neljässä osa-asteikossa: fyysinen epämukavuus (kohteet 1-4), psykososiaalinen epämukavuus (kohteet 5-12), huolet/huolenaiheet (kohteet 13-23) ja tyytyväisyys (kohteet 24-28). Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), alhaisemmat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Validoitua kiinalaista versiota hallinnoidaan lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 3.
Potilaiden globaali arviointi hoidon tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 7. päivänä.
Osallistujat arvioivat havaitun hoidon tehokkuutensa käyttämällä 7-pisteistä globaalia arviointiasteikkoa: 1 = huomattavasti huonompi, 2 = kohtalaisen huonompi, 3 = hiukan huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parannettu, 6 = kohtalaisen parannettu, 7 = huomattavasti parannettu. Tämä asteikko on osoittanut luotettavuuden ja helppokäyttöisyyden.
Arviointi tehdään 7. päivänä.
Muutokset suoliston mikrobiota- ja mikrobien metaboliitteissa.
Aikaikkuna: Fekaalinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yhden viikon hoidon jälkeen.
16S-ribosomaalinen RNA (16S rRNA) -geenisekvensointi suoritettiin suoliston mikrobiyhteisöjen koostumuksen, monimuotoisuuden ja suhteellisen runsauden arvioimiseksi. Rinnakkaiset, kohdentamattomat metabolomiset profiloinnit käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS).
Fekaalinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yhden viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYLL2023[Z]字012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa