Effekt af akupunktur på opioid-associeret obstipation hos kræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Kræftpatienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for Rom IV Opioid-relateret obstipation: (1) Forstoppelse eller forværring af forstoppelsessymptomer med opioidbrug eller dosisændring osv. skal omfatte 2 eller flere af følgende: (1) mindst 25 % af afføring er besværlig; (2) mindst 25 % af afføringen er tør bold eller hård afføring; (3) mindst 25 % af afføringen er ufuldstændig; (4) mindst 25 % af afføringerne har anal rektal obstruktion og/eller blokering i mindst 25 % af afføringen; (5) mindst 25 % af afføringen krævede manuel assistance (f.eks. fingerstøttet afføring, bækkenbundsstøtte); mindre end 3 afføringer om ugen; (2) den sjældne forekomst af løs afføring, når der ikke blev brugt afføringsmidler.
2. Patienter, der rekrutteres til dette forsøg, skal have mindst 1 uges historie med opioid-associerede obstipationssymptomer.
3. Patienter skal være mellem 18 og 85 år.
4. Patienter med stabil cancerstatus og en forventet overlevelse på >3 måneder
5. Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3.
6. Forud for kræftsmertescreening skal patienterne være på et relativt stabilt opioidregime bestående af 30 mg til 1000 mg orale morfinækvivalenter dagligt i mindst 2 uger. Derudover forventes opioider at blive vedligeholdt i mindst 10 uger.
7. Patientens spontane afføringsfrekvens (SBM) er 2 gange om ugen uden afføringsmidler.
8. Patienter skal have evnen til at tage oral medicin, mad og drikke.
9. En frivillig underskrevet patient informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med klinisk signifikante afføringsabnormiteter på grund af abnormiteter i mave-tarmkanalen og andet væv forbundet med mave-tarmkanalen (undtagen OIC): inflammatorisk tarmsygdom, rektal prolaps, gastrointestinal obstruktion, peritoneale metastaser eller peritoneale tumorer
2. Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi, abdominal kirurgi eller abdominale adhæsioner inden for en måned før screening; patienter med en historie med tarmobstruktion inden for tre måneder før screening
3. Diagnose af aktiv divertikulær sygdom, svære hæmorider, analfissurer; eller kunstig endetarm eller anus
4. Patienter med et intraabdominalt kateter eller ernæringssonde
5. Diagnose af bækkensygdom, der signifikant påvirker tarmtransporten af ​​afføring (f.eks. uterusprolaps ≥ 2 grader, uterusfibromer [placeret i den bageste del af livmoderen, ≥ 5 cm i diameter], der påvirker tarmmotiliteten)
6. Patienter, der modtager ny kemoterapi for kræft inden for 14 dage før screening, som aldrig har haft kemoterapi tidligere, eller som er planlagt til at modtage kemoterapi i undersøgelsesperioden
7. Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for 28 dage før screening eller er planlagt til at modtage strålebehandling i undersøgelsesperioden
8. Patienter, der har gennemgået en procedure eller intervention, der har en væsentlig indvirkning på mave-tarmfunktionen inden for 28 dage før screening, eller som er planlagt til at gennemgå en procedure eller intervention, der har en væsentlig indvirkning på mave-tarmfunktionen i undersøgelsesperioden, eller som er planlagt til at gennemgå en procedure eller intervention, der kan forhindre patienten i at gennemføre forsøget
9. Patienter med ukontrolleret hyperthyroidisme, svær hypertension, hjertesygdom, systemisk infektion eller blodkoagulationsforstyrrelser (hyperkoagulerbar tilstand eller blødningstendenser) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
10. Patienter, der indtog >4 yderligere opioiddoser om dagen i mere end 3 dage i basislinjeperioden på grund af fulminant smerte, eller som ændrede deres vedligeholdelsesopioiddoseringsregime i denne periode
11. Patienter med svære kræftsmerter (f.eks. typisk gennemsnitlig daglig smerteintensitet på 7 til 10 (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]) efter behandling med konventionelle doser og hyppighed af opioider
12. Patienter med en historie med opioidafbrydelse på grund af en alvorlig bivirkning eller patienter med forventet opioidafbrydelse på grund af en potentiel risiko for bivirkninger
13. Patienter, der har modtaget en opioidreceptorantagonist inden for en måned efter screening, eller som er planlagt til at modtage en sådan behandling i undersøgelsesperioden
14. Patienter med en historie med neuroleptisk frigivelse
15. Patienter med svær kognitiv svækkelse, afasi eller psykiatrisk lidelse; abdominal aortaaneurisme; hepatomegali (leverspænd >14 cm ved midclavicular linje på ultralyd); eller splenomegali (miltlængde [fra hoved til hale] >13 cm på ultralyd)
16. Patienter, der havde modtaget akupunkturbehandling inden for de foregående tre måneder, blev screenet.
17. Andre patienter, der af investigator blev anset for uegnede til undersøgelsen baseret på kombineret behandling og medicinske resultater