Влияние иглоукалывания на запоры, связанные с приемом опиоидов, у онкологических больных

Критерии включения:

1. Больные раком должны соответствовать диагностическим критериям Рима IV «Запор, связанный с опиоидами»: (1) Запор или ухудшение симптомов запора при использовании опиоидов или изменении дозы и т. д. должны включать 2 или более из следующих признаков: (1) не менее 25% дефекация затруднена; (2) по меньшей мере 25% испражнений представляют собой сухой комок или твердый стул; (3) по меньшей мере 25% испражнений являются неполными; (4) по меньшей мере 25% испражнений имеют анальную ректальную обструкцию и/или закупорку по меньшей мере 25% испражнений; (5) по меньшей мере 25% испражнений требовали мануальной помощи (например, дефекация с помощью пальцев, поддержка тазового дна); менее 3 дефекаций в неделю; (2) редкое возникновение жидкого стула при отсутствии применения слабительных средств.
2. Пациенты, включенные в это исследование, должны иметь в анамнезе симптомы запора, связанные с приемом опиоидов, как минимум в течение 1 недели.
3. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
4. Пациенты со стабильным раковым статусом и ожидаемой выживаемостью >3 месяцев.
5. Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–3.
6. Перед проведением скрининга онкологической боли пациенты должны находиться на относительно стабильном режиме приема опиоидов, состоящем из эквивалентов морфина в дозе от 30 до 1000 мг перорально ежедневно в течение как минимум 2 недель. Кроме того, ожидается, что прием опиоидов будет сохраняться в течение как минимум 10 недель.
7. Частота спонтанного опорожнения кишечника (СДМ) у пациента составляет 2 раза в неделю без применения слабительных средств.
8. Пациенты должны иметь возможность принимать лекарства перорально, есть и пить.
9. Добровольно подписанная форма информированного согласия пациента

Критерий исключения:

1. Пациенты с диагнозом клинически значимых нарушений дефекации вследствие патологии желудочно-кишечного тракта и других тканей, связанных с желудочно-кишечным трактом (исключая ОИК): воспалительное заболевание кишечника, выпадение прямой кишки, желудочно-кишечная непроходимость, метастазы в брюшину или опухоли брюшины.
2. Пациенты, перенесшие желудочно-кишечные операции, абдоминальные операции или спайки в брюшной полости в течение одного месяца до скрининга; пациенты с кишечной непроходимостью в анамнезе в течение трех месяцев до скрининга
3. Диагностика активной дивертикулярной болезни, тяжелого геморроя, анальных трещин; или искусственная прямая кишка или анус
4. Пациенты с внутрибрюшным катетером или зондом для кормления
5. Диагностика заболеваний органов малого таза, которые существенно влияют на кишечный транспорт кала (например, выпадение матки ≥ 2 степени, миома матки [расположена в задней части матки, ≥ 5 см в диаметре], влияющая на перистальтику кишечника)
6. Пациенты, которые получают новую химиотерапию по поводу рака в течение 14 дней до скрининга, которые никогда ранее не проходили химиотерапию или которым запланировано получение химиотерапии в течение периода исследования.
7. Пациенты, которые получили лучевую терапию в течение 28 дней до скрининга или которым запланировано получение лучевой терапии в течение периода исследования.
8. Пациенты, прошедшие процедуру или вмешательство, оказывающее значительное влияние на функцию желудочно-кишечного тракта, в течение 28 дней до скрининга, или которым запланировано пройти процедуру или вмешательство, оказывающее значительное влияние на функцию желудочно-кишечного тракта в течение периода исследования, или которым запланировано пройти процедура или вмешательство, которые могут помешать пациенту завершить исследование
9. Пациенты с неконтролируемым гипертиреозом, тяжелой гипертонией, заболеваниями сердца, системными инфекциями или нарушениями свертываемости крови (состояние гиперкоагуляции или склонность к кровотечениям) на момент включения в исследование.
10. Пациенты, которые принимали более 4 дополнительных доз опиоидов в день в течение более 3 дней в течение исходного периода из-за молниеносной боли или которые изменили режим поддерживающего дозирования опиоидов в течение этого периода.
11. Пациенты с сильной раковой болью (например, типичная среднесуточная оценка интенсивности боли от 7 до 10 (NRS; от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль]) после лечения обычными дозами и частотой приема опиоидов.
12. Пациенты с отменой опиоидов в анамнезе из-за серьезного нежелательного явления или пациенты с ожидаемым прекращением опиоидов из-за потенциального риска нежелательных явлений
13. Пациенты, получившие антагонист опиоидных рецепторов в течение одного месяца после скрининга или которым запланировано получение такого лечения в течение периода исследования.
14. Пациенты с историей высвобождения нейролептиков
15. Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, афазией или психическими расстройствами; аневризма брюшной аорты; гепатомегалия (размер печени >14 см по среднеключичной линии при УЗИ); или спленомегалия (длина селезенки [от головы до хвоста]> 13 см на УЗИ)
16. Пациенты, которые получали лечение иглоукалыванием в течение предыдущих трех месяцев, были проверены.
17. Другие пациенты, которые были признаны исследователем неприемлемыми для участия в исследовании на основании комбинированного лечения и медицинских результатов.