Vliv akupunktury na zácpu spojenou s opioidy u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s rakovinou musí splňovat diagnostická kritéria Zácpa související s opiáty Řím IV: (1) Zácpa nebo zhoršení příznaků zácpy s užíváním opioidů nebo změnou dávky atd. musí zahrnovat 2 nebo více z následujících: (1) alespoň 25 % pohyby střev jsou namáhavé; (2) alespoň 25 % pohybů střev jsou suché kuličky nebo tvrdá stolice; (3) nejméně 25 % pohybů střev je neúplných; (4) alespoň 25 % pohybů střev má anální rektální obstrukci a/nebo blokádu v alespoň 25 % pohybů střev; (5) alespoň 25 % pohybů střev vyžadovalo manuální asistenci (např. defekace pomocí prstů, podpora pánevního dna); méně než 3 stolice za týden; (2) vzácný výskyt řídké stolice, když se nepoužívala laxativa.
2. Pacienti zařazení do této studie musí mít alespoň týdenní anamnézu symptomů zácpy související s opioidy.
3. Pacienti musí být ve věku 18 až 85 let.
4. Pacienti se stabilním nádorovým stavem a očekávaným přežitím > 3 měsíce
5. Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
6. Před screeningem nádorové bolesti musí být pacienti na relativně stabilním opioidním režimu sestávajícím z 30 mg až 1000 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně po dobu alespoň 2 týdnů. Kromě toho se očekává, že opioidy budou udržovány po dobu nejméně 10 týdnů.
7. Frekvence spontánního pohybu střev (SBM) pacienta je 2krát týdně bez laxativ.
8. Pacienti musí mít možnost užívat perorálně léky, jídlo a pití.
9. Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diagnostikovanými klinicky významnými abnormalitami defekace v důsledku abnormalit gastrointestinálního traktu a dalších tkání spojených s gastrointestinálním traktem (kromě OIC): zánětlivé onemocnění střev, rektální prolaps, gastrointestinální obstrukce, peritoneální metastázy nebo peritoneální nádory
2. Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie, břišní operace nebo břišních adhezí během jednoho měsíce před screeningem; pacientů s anamnézou střevní obstrukce během tří měsíců před screeningem
3. Diagnostika aktivní divertikulární choroby, těžkých hemoroidů, análních trhlin; nebo umělý konečník nebo řitní otvor
4. Pacienti s nitrobřišním katétrem nebo vyživovací sondou
5. Diagnóza onemocnění pánve, které významně ovlivňuje střevní transport stolice (např. prolaps dělohy ≥ 2 stupně, děložní myomy [nacházející se v zadní části dělohy, ≥ 5 cm v průměru] ovlivňující střevní motilitu)
6. Pacienti, kteří dostávají novou chemoterapii pro rakovinu během 14 dnů před screeningem, kteří nikdy v minulosti chemoterapii nepodstoupili nebo kteří mají chemoterapii podstoupit během studijního období
7. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 28 dnů před screeningem nebo mají naplánovanou radioterapii během období studie
8. Pacienti, kteří podstoupili proceduru nebo intervenci, která má významný dopad na gastrointestinální funkci během 28 dnů před screeningem, nebo kteří mají během období studie podstoupit proceduru nebo intervenci, která má významný dopad na gastrointestinální funkci, nebo kteří mají podstoupit postup nebo zásah, který může pacientovi zabránit v dokončení studie
9. Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou, závažnou hypertenzí, srdečním onemocněním, systémovou infekcí nebo poruchami srážení krve (hyperkoagulační stav nebo tendence ke krvácení) v době zařazení do studie
10. Pacienti, kteří konzumovali >4 další dávky opioidů denně po dobu delší než 3 dny během výchozího období kvůli prudké bolesti nebo kteří během tohoto období změnili režim udržovacího dávkování opioidů
11. Pacienti se silnou rakovinovou bolestí (např. typická průměrná denní intenzita bolesti 7 až 10 (NRS; 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]) po léčbě konvenčními dávkami a frekvencí opioidů
12. Pacienti s anamnézou vysazení opioidů z důvodu závažné nežádoucí příhody nebo pacienti s předpokládaným vysazením opioidů z důvodu potenciálního rizika nežádoucích příhod
13. Pacienti, kteří dostali antagonistu opioidního receptoru do jednoho měsíce od screeningu nebo kteří mají takovou léčbu během období studie podstoupit
14. Pacienti s anamnézou uvolňování neuroleptik
15. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, afázií nebo psychiatrickou poruchou; aneuryzma břišní aorty; hepatomegalie (rozpětí jater > 14 cm ve střední klavikulární čáře na ultrazvuku); nebo splenomegalie (délka sleziny [od hlavy k ocasu] > 13 cm na ultrazvuku)
16. Pacienti, kteří podstoupili léčbu akupunkturou v předchozích třech měsících, byli vyšetřeni.
17. Další pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii na základě kombinované léčby a lékařských výsledků