암환자의 오피오이드 관련 변비에 대한 침술의 효과
2025년 11월 19일 업데이트: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
암 환자의 아편유사제 관련 변비에 대한 침술의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암환자는 로마 IV 오피오이드 관련 변비의 진단 기준을 충족해야 한다. (1) 오피오이드 사용 또는 용량 변경 등에 따른 변비 또는 변비 증상의 악화에는 다음 중 2가지 이상이 포함되어야 한다. (1) 25% 이상 배변에 어려움을 겪습니다. (2) 배변의 25% 이상이 마른 공 모양이거나 딱딱한 변입니다. (3) 최소 25%의 배변이 불완전합니다. (4) 배변의 25% 이상이 항문 직장 폐쇄 및/또는 배변의 25% 이상에서 막힘을 나타냅니다. (5) 배변의 최소 25%에는 수동 보조(예: 손가락 보조 배변, 골반저 지지)가 필요합니다. 주당 3회 미만의 배변; (2) 완하제를 사용하지 않았을 때 묽은 변이 드물게 발생합니다.
- 이 시험에 모집된 환자는 오피오이드 관련 변비 증상의 병력이 최소 1주 이상 있어야 합니다.
- 환자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 암 상태가 안정적이고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0-3이어야 합니다.
- 암성 통증 검사에 앞서 환자는 최소 2주 동안 매일 30~1000mg의 경구용 모르핀 등가물로 구성된 상대적으로 안정적인 오피오이드 처방을 받아야 합니다. 또한 오피오이드는 최소 10주 동안 유지되어야 합니다.
- 환자의 자발적 배변(SBM) 빈도는 완하제 없이 주당 2회입니다.
- 환자는 경구용 약물, 음식, 음료를 복용할 수 있어야 합니다.
- 자발적으로 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 위장관 및 위장관과 관련된 기타 조직의 이상(OIC 제외)으로 인해 임상적으로 유의한 배변 이상이 진단된 환자: 염증성 장 질환, 직장 탈출증, 위장관 폐쇄, 복막 전이 또는 복막 종양
- 스크리닝 전 1개월 이내에 위장관 수술, 복부 수술 또는 복부 유착의 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 3개월 이내에 장폐색의 병력이 있는 환자
- 활동성 게실 질환, 심한 치질, 항문 균열의 진단; 또는 인공 직장이나 항문
- 복강 내 카테터 또는 영양 공급 튜브를 사용하는 환자
- 대변의 장내 수송에 심각한 영향을 미치는 골반 질환 진단(예: 자궁 탈출 ≥ 2도, 자궁 근종[자궁 후방 부분에 위치, 직경 ≥ 5cm]은 장 운동성에 영향을 미침)
- 스크리닝 전 14일 이내에 새로운 암치료를 받고 있는 환자, 과거에 항암치료를 받은 적이 없거나, 연구기간 동안 항암치료를 받을 예정인 환자
- 스크리닝 전 28일 이내에 방사선치료를 받았거나 연구기간 동안 방사선치료를 받을 예정인 환자
- 스크리닝 전 28일 이내에 위장 기능에 유의한 영향을 미치는 시술 또는 중재를 받았거나, 연구 기간 동안 위장 기능에 유의한 영향을 미치는 시술 또는 중재를 받을 예정인 환자 또는 스크리닝을 받을 예정인 환자 환자가 임상시험을 완료하는 것을 방해할 수 있는 절차나 중재
- 연구 포함 당시 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 중증 고혈압, 심장 질환, 전신 감염 또는 혈액 응고 장애(과응고 상태 또는 출혈 경향)가 있는 환자
- 극심한 통증으로 인해 기준 기간 동안 3일 이상 하루에 4회 이상의 추가 아편유사제 용량을 섭취했거나 이 기간 동안 아편유사제 유지 용량 요법을 변경한 환자
- 기존 용량 및 오피오이드 빈도로 치료한 후 중증 암성 통증(예: 전형적인 일일 평균 통증 강도 등급 7~10(NRS, 0[통증 없음]~10[가장 심한 통증]))이 있는 환자
- 중대한 이상사례로 인해 아편유사제 투여를 중단한 병력이 있는 환자 또는 잠재적인 이상사례 위험으로 인해 아편유사제 투여를 중단할 것으로 예상되는 환자
- 스크리닝 후 1개월 이내에 아편유사제 수용체 길항제를 투여받았거나, 연구 기간 동안 해당 치료를 받을 예정인 환자
- 신경이완제 방출의 병력이 있는 환자
- 심각한 인지 장애, 실어증 또는 정신 장애가 있는 환자; 복부 대동맥; 간 비대(초음파에서 쇄골 중앙선의 간 길이 >14cm); 또는 비장종대(초음파에서 비장 길이[머리부터 꼬리까지] >13cm)
- 지난 3개월 이내에 침술 치료를 받은 환자를 선별했습니다.
- 기타 병용 치료 및 의학적 결과에 근거하여 시험자가 연구에 부적합하다고 간주한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
EA 그룹에서 AcuPoints TE6, ST36, ST25 및 CV12가 사용됩니다.
참가자가 누워 있으면 피부는 바늘 삽입 전에 소독됩니다.
ST25 및 CV12의 경우, 0.25 × 50 mm 바늘은 DEQI가 달성 될 때까지 복부 근육층에 수직으로 삽입 될 것이다.
TE6 및 ST36의 경우 각각 0.25 × 40 mm 및 0.25 × 50 mm의 바늘은 약 15 mm 및 35 mm의 깊이에 수직으로 삽입됩니다.
수동 자극은 3 개의 균일 한 리프팅, 추력 및 빙빙 조작을 사용하여 DEQI를 유발하여 적용됩니다.
그런 다음 SDZ-V EA 장치의 전극을 TE6 및 ST36에 부착합니다.
0.5-4 MA (공차 기준)에서 연속 20Hz 전기 자극이 30 분 동안 적용됩니다.
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Electroacucuncture Te6 Zhigou (Double), ST36 Zusanli (Double), ST25 Tianshu (Double), CV12 Zhongwan
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
SA 그룹의 참가자는 TE6, ST36, ST25 및 CV12 근처의 비 동점 부위에서 얕은 바늘 삽입 (2-3mm)을받습니다.
피부 소독 후, 0.25 × 40 mm 멸균 바늘은 수동 자극이나 DEQI를 유발하지 않고 삽입 될 것이다.
Pseudo-TE6 및 ST36 포인트에 부착 된 가짜 전극 와이어는 EA 그룹에 사용 된 것과 동일하게 나타납니다. 그러나 내부 금속 도체는 전류 전송을 방지하기 위해 절단됩니다.
결과적으로 전기 자극 장치가 활성 상태 (표시등이 켜져 있고 사운드 출력 포함)가 표시되지만 실제 전류는 전달되지 않습니다.
자극 매개 변수 및 처리 지속 시간은 EA 그룹에 사용 된 것들을 반영합니다.
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Electroacucuncture Te6 Zhigou (Double), ST36 Zusanli (Double), ST25 Tianshu (Double), CV12 Zhongwan
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율.
기간: 1 주 치료 기간이 끝날 때
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환자는 치료 기간 동안 주당 적어도 3 개의 자발적 장 운동 (SBMS)을, 치료 기간 동안 기준선으로부터 적어도 1 개의 SBM을 증가시킬 것이다.
배변은 지난 24 시간 동안 배변을 돕기 위해 중재없이 발생한 경우에만 SBM으로 설명 할 수 있습니다.
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1 주 치료 기간이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBM의 주간 평균 수
기간: (1) 평가는 기준선, 1 주차 (치료 종료), 2 주 및 3 주차 (후속 조치)에서 수행됩니다.
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(1) 평가는 기준선, 1 주차 (치료 종료), 2 주 및 3 주차 (후속 조치)에서 수행됩니다.
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주간 평균 CSBM
기간: 평가는 기준선, 1 주차 (치료 종료), 2 주차 및 3 주차 (후속 조치)에서 수행됩니다.
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CSBM은 SBMS로 정의됩니다.
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평가는 기준선, 1 주차 (치료 종료), 2 주차 및 3 주차 (후속 조치)에서 수행됩니다.
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주간 평균 브리스톨 의자 양식 척도 (BSFS) 점수
기간: 평가는 기준선, 1 주차 (치료 종료), 2 주차 및 3 주차 (후속 조치)에서 수행됩니다.
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대변 일관성은 BSFS (Bristol Stool Form Scale)를 사용하여 평가됩니다.
유형 3-5는 정상으로 간주됩니다
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평가는 기준선, 1 주차 (치료 종료), 2 주차 및 3 주차 (후속 조치)에서 수행됩니다.
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변비 점수의 주간 평균 변형
기간: 참가자는 일일 점수를 완료합니다. 주간 평균 점수는 기준선, 1 주차 (치료 종료), 2 주차 및 3 주차 (후속 조치)에서 계산됩니다.
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스트레인은 5 점 척도를 사용하여 자체 평가됩니다. 0 = 전혀 어렵지 않음, 1 = 조금, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 매우 어렵습니다.
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참가자는 일일 점수를 완료합니다. 주간 평균 점수는 기준선, 1 주차 (치료 종료), 2 주차 및 3 주차 (후속 조치)에서 계산됩니다.
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구조 약물 또는 기타 장 지원 조치 사용.
기간: 구조 중재가 필요한 참가자의 비율 (예 : 완하제, 관장, 좌약) 및 주당 평균 사용 빈도는 후속 조치 종료 (21 일)까지 치료 시작 (0 일)부터 기록됩니다.
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구조 중재가 필요한 참가자의 비율 (예 : 완하제, 관장, 좌약) 및 주당 평균 사용 빈도는 후속 조치 종료 (21 일)까지 치료 시작 (0 일)부터 기록됩니다.
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변비 상징 상징 (PAC-SYM) 점수의 환자 평가
기간: PAC-SYM의 검증 된 중국어 버전은 기준선, 1 주 및 3 주차에서 평가됩니다.
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증상 심각도의 변화는 지난 2 주 동안 증상을 평가하는 12 개 항목기구 인 변비 -Symptom (PAC-SYM) 설문지의 환자 평가를 사용하여 평가 될 것입니다.
여기에는 복부 (4 개 항목), 직장 (3 개 항목) 및 대변 (5 개 항목) 하위 척도가 포함됩니다.
각 항목은 0 (증상 없음)에서 4 (매우 심각한)에서 점수를 매기고 점수는 낮은 증상을 나타냅니다.
서브 스케일 및 총 점수는 완료된 항목의 평균으로 계산됩니다.
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PAC-SYM의 검증 된 중국어 버전은 기준선, 1 주 및 3 주차에서 평가됩니다.
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변비 품질의 수명 (PAC-QOL) 점수의 환자 평가
기간: 검증 된 중국어 버전은 기준선, 1 주차 및 3 주차에 관리됩니다.
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변비 생명 품질의 환자 평가 (PAC-QOL) 설문지는 지난 2 주 동안 변비가 일상 기능과 복지에 미치는 영향을 평가합니다.
여기에는 물리적 불편 함 (1-4), 심리 사회적 불편 함 (항목 5-12), 걱정/우려 (항목 13-23) 및 만족도 (항목 24-28)의 4 개의 하위 규모에 걸쳐 28 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)로 점수가 매겨지며 점수는 낮은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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검증 된 중국어 버전은 기준선, 1 주차 및 3 주차에 관리됩니다.
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치료 효능에 대한 환자의 글로벌 평가.
기간: 평가는 7 일에 수행됩니다.
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참가자는 7 점 글로벌 평가 척도를 사용하여 인식 된 치료 효능을 평가할 것입니다. 1 = 현저하게 악화, 2 = 중간 정도, 3 = 약간 악화, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 개선, 6 = 중간 개선, 7 = 현저하게 개선되었습니다.
이 척도는 신뢰성과 사용 편의성을 보여주었습니다.
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평가는 7 일에 수행됩니다.
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장 미생물 총 및 미생물 대사 산물의 변화.
기간: 대변 샘플을 기준선 및 1 주 처리 후에 수집 하였다.
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16S 리보솜 RNA (16S rRNA) 유전자 시퀀싱을 수행하여 장내 미생물 군집의 조성, 다양성 및 상대적 풍부도를 평가하기 위해 수행되었다. 평행하게, 비 표적화되지 않은 대사성 프로파일 링은 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS)을 사용하여 미생물 대사 물질을 식별하고 정량화 할 것이다.
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대변 샘플을 기준선 및 1 주 처리 후에 수집 하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYLL2023[Z]字012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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