Effect van acupunctuur op opioïde-geassocieerde obstipatie bij kankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Kankerpatiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV Opioïdengerelateerde obstipatie: (1) Obstipatie of verergering van constipatiesymptomen bij gebruik van opioïden of dosisverandering, enz., moet 2 of meer van de volgende omvatten: (1) minstens 25% van de stoelgang is moeizaam; (2) ten minste 25% van de stoelgang bestaat uit droge of harde ontlasting; (3) minstens 25% van de stoelgang is onvolledig; (4) bij ten minste 25% van de stoelgang sprake is van anale rectale obstructie en/of verstopping bij ten minste 25% van de stoelgang; (5) bij ten minste 25% van de stoelgang was handmatige hulp nodig (bijv. vingergeassisteerde ontlasting, ondersteuning van de bekkenbodem); minder dan 3 stoelgangen per week; (2) het zeldzame voorkomen van dunne ontlasting wanneer er geen laxeermiddelen werden gebruikt.
2. Patiënten die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, moeten een voorgeschiedenis van ten minste één week hebben van opioïde-geassocieerde constipatiesymptomen.
3. Patiënten moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.
4. Patiënten met een stabiele kankerstatus en een verwachte overleving van >3 maanden
5. De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0-3 hebben.
6. Voorafgaand aan de screening op kankerpijn moeten patiënten gedurende ten minste twee weken een relatief stabiel opioïdenregime krijgen, bestaande uit 30 mg tot 1000 mg orale morfine-equivalenten per dag. Bovendien wordt verwacht dat opioïden gedurende ten minste 10 weken zullen worden gehandhaafd.
7. De spontane stoelgangfrequentie (SBM) van de patiënt is 2 keer per week zonder laxeermiddelen.
8. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om orale medicijnen, eten en drinken in te nemen.
9. Een vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie klinisch significante ontlastingsafwijkingen zijn vastgesteld als gevolg van afwijkingen van het maagdarmkanaal en andere weefsels die verband houden met het maagdarmkanaal (exclusief OIC): inflammatoire darmziekte, rectale prolaps, gastro-intestinale obstructie, peritoneale metastasen of peritoneale tumoren
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, buikchirurgie of abdominale verklevingen binnen één maand voorafgaand aan de screening; patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
3. Diagnose van actieve divertikelziekte, ernstige aambeien, anale fissuren; of kunstmatig rectum of anus
4. Patiënten met een intra-abdominale katheter of voedingssonde
5. Diagnose van een bekkenziekte die het darmtransport van ontlasting aanzienlijk beïnvloedt (bijv. baarmoederverzakking ≥ 2 graden, baarmoederfibromen [bevindt zich in het achterste deel van de baarmoeder, ≥ 5 cm in diameter] die de darmmotiliteit beïnvloeden)
6. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening nieuwe chemotherapie voor kanker krijgen, die in het verleden nog nooit chemotherapie hebben gehad of die tijdens de onderzoeksperiode chemotherapie zullen krijgen
7. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening radiotherapie hebben gekregen of die tijdens de onderzoeksperiode radiotherapie zullen krijgen
8. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een procedure of interventie hebben ondergaan die een significante impact heeft op de gastro-intestinale functie, of die tijdens de onderzoeksperiode een procedure of interventie zullen ondergaan die een significante impact heeft op de gastro-intestinale functie, of die een een procedure of interventie die kan voorkomen dat de patiënt de studie voltooit
9. Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige hypertensie, hartziekte, systemische infectie of bloedstollingsstoornissen (hypercoaguleerbare toestand of bloedingsneigingen) op het moment van opname in het onderzoek
10. Patiënten die tijdens de basislijnperiode >4 extra doses opioïden per dag gebruikten gedurende meer dan 3 dagen vanwege hevige pijn of die tijdens deze periode hun onderhoudsdosering van opioïden veranderden
11. Patiënten met ernstige kankerpijn (bijvoorbeeld een typische gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit van 7 tot 10 (NRS; 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]) na behandeling met conventionele doses en frequentie van opioïden
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van stopzetting van opioïden vanwege een ernstige bijwerking of patiënten met een verwachte stopzetting van opioïden vanwege een potentieel risico op bijwerkingen
13. Patiënten die binnen één maand na de screening een opioïdreceptorantagonist hebben gekregen of die een dergelijke behandeling zullen krijgen tijdens de onderzoeksperiode
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van neurolepticaafgifte
15. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, afasie of psychiatrische stoornissen; buikslagaderaneurysma; hepatomegalie (leverspanwijdte >14 cm ter hoogte van de midclaviculaire lijn op echografie); of splenomegalie (miltlengte [van kop tot staart] >13 cm op echografie)
16. Patiënten die in de voorafgaande drie maanden een acupunctuurbehandeling hadden ondergaan, werden gescreend.
17. Andere patiënten die door de onderzoeker op basis van de gecombineerde behandeling en medische uitkomsten niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek