脳性麻痺の早期診断のためのベストプラクティス (CP)
超早産児における脳性麻痺(CP)の早期診断のためのベストプラクティスの実施:ステップウェッジクラスターランダム化対照試験(RCT)
調査の概要
詳細な説明
早産で生まれた子供は脳性麻痺 (CP) などの脳に基づく障害のリスクが高く、在胎週数 (GA) が低いほど脆弱性が高くなります。 生後 29 週間未満で生まれた超早産児の CP 率は 6.1% です。CP の早期で正確な診断と早期介入に関する 2017 年の国際勧告では、小児の転帰を最適化するために対象を絞ったサービスを迅速に紹介するための証拠に基づいたアプローチが提供されています。 脳の可塑性が最適な時期に早期に診断して介入すると、発達機能を改善できる可能性があります。 コミュニケーション不足が親の精神的健康に影響を与える可能性があるため、CP の早期診断を思いやりのある方法で伝える方法に関するベストプラクティスのガイドラインも存在します。 カナダ新生児フォローアップ ネットワーク (CNFUN) は、親主導のカナダ未熟児財団 (CPBF) および主要な関係者と提携して、これらの臨床診療ガイドラインをカナダの状況 (CPG-CP) に適応させています。 これらの CPG-CP は、CP の初期兆候を特定するための一般運動評価 (GMA) およびハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) の使用を促進します。 CPG-CP は、臨床ケアの経路と所見を伝達するためのアプローチも提案しています。 CPG-CP の全体的な目標は、(様子見のアプローチではなく) 即時対応が必要な CP の初期の兆候を正確に認識する臨床医の能力を向上させることです。 研究者らは、ハイブリッド効果と導入の試験デザインを使用して、その導入戦略が CNFUN プログラムによる CPG-CP の摂取増加に成功しているかどうかを評価します。 同時に、研究者らは、生後29週未満で生まれた早産児において、より若い年齢でCPの初期兆候を検出する際のCPG-CPの導入の有効性をテストする予定である。 研究者らは、CP の初期兆候を特定する際に、GMA と HINE の両方を使用した方が、HINE のみを使用した場合よりもパフォーマンスが高いかどうかを二次的に比較します。 最後に、研究者らは、CPG-CP実施後に補正年齢(CA)18~24か月の発達機能が改善するかどうかを調べる予定である。
この提案は、カナダ全土で超早産児のCPの早期発見に関連するケアの格差を減らすことを目的としています。 ハイブリッド有効性実装研究デザインを使用して、研究者らは CNFUN 施設の現実世界の設定で CPG-CP を実装し、超早産児における CP の初期兆候を検出する臨床医の能力を向上させます。 早期診断により、対象を絞った介入とサポート サービスの開始が可能になります。 早期の特別な治療を通じて神経可塑性を利用することで、子供の全体的な発達と機能を改善できます。 臨床転帰の改善における CPG-CP の有効性は、内部 (新生児追跡プログラム内など)、外部 (地域の医療システムなど)、および個々の患者と臨床医の特性の間の相互作用を考慮した実装プロセスの成功にかかっています。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- 電話番号:6642 514-345-4931
- メール:thuy.mai.luu@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- 電話番号:6146 514-345-4931
- メール:anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後29週未満で早産で生まれた乳児とその両親
- カナダ新生児ネットワーク (CNN) に参加している新生児集中治療室 (NICU) への入院。
除外基準:
- クリニックの初診前に死亡
- 早産以降の発育に影響を及ぼす重大な先天奇形および/または重大な染色体欠損
- 子供はクリニックを初めて受診する前にカナダ国外に引っ越しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入の目的
臨床診療ガイドライン - 脳性麻痺による CP の初期兆候を若い年齢で検出する - の有効性を評価する。
より具体的には、CP の初期兆候を検出する年齢を、推定 CA の 11 か月(CPG-CP 実装前)から 8 か月に短縮します。
CP の初期兆候を特定する際に、一般運動評価とハマースミス乳児神経学的検査の両方を使用する方が、HINE のみを使用する場合よりも効果的であるかどうかを判断します。
CPG-CP の実装が 18 ~ 24 か月 CA での発達機能の向上と関連しているかどうかを調査する。
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脳性麻痺の早期診断のための臨床診療ガイドラインの普及を高めるための実施戦略
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他の:実施目標
RE-AIM フレームワークの使用: CNFUN プログラムの対象となる臨床医に対する介入戦略の REAch を評価します。CPG-CP および実施戦略に対する実装の忠実度を評価します。
CPG-CP のメンテナンスを長期的に評価します。
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積極的な実装戦略がない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入: CP の初期兆候を検出した時点の年齢を修正しました。
時間枠:誕生から18~24ヶ月まで(カリフォルニア州)
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これは、臨床医がCPの初期兆候を特定し、この診断を家族と共有した日から計算されます。
この診断の後には、直ちに行動を起こさなければなりません。つまり、CP を対象とした介入および/または評価への紹介です。
結果データは、遡及的なチャートレビューを通じて収集されます。
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誕生から18~24ヶ月まで(カリフォルニア州)
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介入 : 18 ~ 24 か月 CA での発達機能
時間枠:誕生から18~24ヶ月まで(カリフォルニア州)
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley Scale of Infant and Toddler Development)、第 4 版 (Bayley-4) を使用した発達機能の評価。これは、1 ~ 42 か月の子供の直接評価に広く使用され、標準化され、基準を参照した手段です。
認知、言語、運動の複合スコアが得られます (平均 100±15)。
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誕生から18~24ヶ月まで(カリフォルニア州)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装 : RE-AIM フレームワーク - リーチ、有効性、導入
時間枠:最長48ヶ月
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CNFUN に参加している臨床医の対象者への介入戦略の到達。
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最長48ヶ月
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実装 : RE-AIM フレームワーク - 実装
時間枠:最長48ヶ月
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CPG-CP および実装戦略に対する実装の忠実度。
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最長48ヶ月
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導入:RE-AIMフレームワーク - メンテナンス
時間枠:最長48ヶ月
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CPG-CP の実践を長期にわたって維持します。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Luu Thuy Mai, MD, M.Sc.、CHU Sainte-Justine hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-21-2024-7044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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