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脳性麻痺の早期診断のためのベストプラクティス (CP)

2024年12月13日 更新者:Thuy Mai Luu、St. Justine's Hospital

超早産児における脳性麻痺(CP)の早期診断のためのベストプラクティスの実施:ステップウェッジクラスターランダム化対照試験(RCT)

この研究では、研究者らは、脳性麻痺の早期診断のための臨床診療ガイドラインの普及を促進するために、実装科学的アプローチを使用しています。 カナダ全土の新生児フォローアップクリニックで何が実施されているか。 この臨床診療ガイドラインは、早産児に対する日常的な臨床業務の中で新生児追跡専門家が行うことの一部となるべきである。 ただし、実際には大きなばらつきがあります。 このプロジェクトの目標は、脳性麻痺の早期診断に関する国際的な推奨事項に同意して、新生児追跡コミュニティの実践を調和させることです。 この研究は、臨床医が臨床診療ガイドラインを本当に遵守しているかどうかを測定します。 そうでない場合は、障壁に対処し、ファシリテーターを活用する実装戦略が展開され、臨床実践ガイドラインの浸透が成功します。 この研究では、臨床診療ガイドラインの実施が患者の転帰の改善に関連しているかどうかも評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

早産で生まれた子供は脳性麻痺 (CP) などの脳に基づく障害のリスクが高く、在胎週数 (GA) が低いほど脆弱性が高くなります。 生後 29 週間未満で生まれた超早産児の CP 率は 6.1% です。CP の早期で正確な診断と早期介入に関する 2017 年の国際勧告では、小児の転帰を最適化するために対象を絞ったサービスを迅速に紹介するための証拠に基づいたアプローチが提供されています。 脳の可塑性が最適な時期に早期に診断して介入すると、発達機能を改善できる可能性があります。 コミュニケーション不足が親の精神的健康に影響を与える可能性があるため、CP の早期診断を思いやりのある方法で伝える方法に関するベストプラクティスのガイドラインも存在します。 カナダ新生児フォローアップ ネットワーク (CNFUN) は、親主導のカナダ未熟児財団 (CPBF) および主要な関係者と提携して、これらの臨床診療ガイドラインをカナダの状況 (CPG-CP) に適応させています。 これらの CPG-CP は、CP の初期兆候を特定するための一般運動評価 (GMA) およびハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) の使用を促進します。 CPG-CP は、臨床ケアの経路と所見を伝達するためのアプローチも提案しています。 CPG-CP の全体的な目標は、(様子見のアプローチではなく) 即時対応が必要な CP の初期の兆候を正確に認識する臨床医の能力を向上させることです。 研究者らは、ハイブリッド効果と導入の試験デザインを使用して、その導入戦略が CNFUN プログラムによる CPG-CP の摂取増加に成功しているかどうかを評価します。 同時に、研究者らは、生後29週未満で生まれた早産児において、より若い年齢でCPの初期兆候を検出する際のCPG-CPの導入の有効性をテストする予定である。 研究者らは、CP の初期兆候を特定する際に、GMA と HINE の両方を使用した方が、HINE のみを使用した場合よりもパフォーマンスが高いかどうかを二次的に比較します。 最後に、研究者らは、CPG-CP実施後に補正年齢(CA)18~24か月の発達機能が改善するかどうかを調べる予定である。

この提案は、カナダ全土で超早産児のCPの早期発見に関連するケアの格差を減らすことを目的としています。 ハイブリッド有効性実装研究デザインを使用して、研究者らは CNFUN 施設の現実世界の設定で CPG-CP を実装し、超早産児における CP の初期兆候を検出する臨床医の能力を向上させます。 早期診断により、対象を絞った介入とサポート サービスの開始が可能になります。 早期の特別な治療を通じて神経可塑性を利用することで、子供の全体的な発達と機能を改善できます。 臨床転帰の改善における CPG-CP の有効性は、内部 (新生児追跡プログラム内など)、外部 (地域の医療システムなど)、および個々の患者と臨床医の特性の間の相互作用を考慮した実装プロセスの成功にかかっています。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後29週未満で早産で生まれた乳児とその両親
  • カナダ新生児ネットワーク (CNN) に参加している新生児集中治療室 (NICU) への入院。

除外基準:

  • クリニックの初診前に死亡
  • 早産以降の発育に影響を及ぼす重大な先天奇形および/または重大な染色体欠損
  • 子供はクリニックを初めて受診する前にカナダ国外に引っ越しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入の目的
臨床診療ガイドライン - 脳性麻痺による CP の初期兆候を若い年齢で検出する - の有効性を評価する。 より具体的には、CP の初期兆候を検出する年齢を、推定 CA の 11 か月(CPG-CP 実装前)から 8 か月に短縮します。 CP の初期兆候を特定する際に、一般運動評価とハマースミス乳児神経学的検査の両方を使用する方が、HINE のみを使用する場合よりも効果的であるかどうかを判断します。 CPG-CP の実装が 18 ~ 24 か月 CA での発達機能の向上と関連しているかどうかを調査する。
脳性麻痺の早期診断のための臨床診療ガイドラインの普及を高めるための実施戦略
他の:実施目標
RE-AIM フレームワークの使用: CNFUN プログラムの対象となる臨床医に対する介入戦略の REAch を評価します。CPG-CP および実施戦略に対する実装の忠実度を評価します。 CPG-CP のメンテナンスを長期的に評価します。
積極的な実装戦略がない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入: CP の初期兆候を検出した時点の年齢を修正しました。
時間枠:誕生から18~24ヶ月まで(カリフォルニア州)
これは、臨床医がCPの初期兆候を特定し、この診断を家族と共有した日から計算されます。 この診断の後には、直ちに行動を起こさなければなりません。つまり、CP を対象とした介入および/または評価への紹介です。 結果データは、遡及的なチャートレビューを通じて収集されます。
誕生から18~24ヶ月まで(カリフォルニア州)
介入 : 18 ~ 24 か月 CA での発達機能
時間枠:誕生から18~24ヶ月まで(カリフォルニア州)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley Scale of Infant and Toddler Development)、第 4 版 (Bayley-4) を使用した発達機能の評価。これは、1 ~ 42 か月の子供の直接評価に広く使用され、標準化され、基準を参照した手段です。 認知、言語、運動の複合スコアが得られます (平均 100±15)。
誕生から18~24ヶ月まで(カリフォルニア州)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装 : RE-AIM フレームワーク - リーチ、有効性、導入
時間枠:最長48ヶ月
CNFUN に参加している臨床医の対象者への介入戦略の到達。
最長48ヶ月
実装 : RE-AIM フレームワーク - 実装
時間枠:最長48ヶ月
CPG-CP および実装戦略に対する実装の忠実度。
最長48ヶ月
導入:RE-AIMフレームワーク - メンテナンス
時間枠:最長48ヶ月
CPG-CP の実践を長期にわたって維持します。
最長48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データは共有できません。 共有できるのは集計されたデータのみです。

IPD 共有時間枠

この資料は、すべての施設から倫理的承認が得られ次第、2025 年 1 月から研究終了まで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

個人は非営利団体または大学ベースの研究機関に所属しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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