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Meilleures pratiques pour le diagnostic précoce de la paralysie cérébrale (CP)

13 décembre 2024 mis à jour par: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Mise en œuvre des meilleures pratiques pour le diagnostic précoce de la paralysie cérébrale (PC) chez les nourrissons très prématurés : un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes étagées

Dans cette recherche, les enquêteurs utilisent une approche scientifique de mise en œuvre pour améliorer l'adoption d'un guide de pratique clinique pour un diagnostic plus précoce de la paralysie cérébrale (c.-à-d. ce qui est mis en œuvre) dans les cliniques de suivi néonatal à travers le Canada. Ce guide de pratique clinique devrait faire partie de ce que font les spécialistes du suivi néonatal dans leur travail clinique de routine auprès des enfants nés prématurément. Cependant, il existe une grande variabilité dans la pratique. L'objectif de ce projet est d'harmoniser les pratiques dans la communauté du suivi néonatal en accord avec les recommandations internationales pour un diagnostic plus précoce de la paralysie cérébrale. Cette recherche permettra de mesurer si les cliniciens suivent réellement les lignes directrices de pratique clinique. Dans le cas contraire, des stratégies de mise en œuvre qui éliminent les obstacles et font pression sur les facilitateurs seront déployées pour une adoption réussie des lignes directrices de pratique clinique. Cette recherche évaluera également si la mise en œuvre des lignes directrices de pratique clinique est associée à de meilleurs résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les enfants nés prématurément présentent un risque accru de déficiences cérébrales, notamment de paralysie cérébrale (PC), un âge gestationnel (AG) plus bas entraînant une plus grande vulnérabilité. Le taux de PC chez les enfants très prématurés nés avant 29 semaines d'AG est de 6,1 %. Les recommandations internationales de 2017 pour un diagnostic précoce et précis et une intervention précoce dans la PC fournissent une approche fondée sur des données probantes pour une orientation rapide vers des services ciblés afin d'optimiser les résultats pour les enfants. Un diagnostic et une intervention précoces pendant la fenêtre optimale de plasticité cérébrale ont le potentiel d'améliorer le fonctionnement développemental. Il existe également des lignes directrices sur les meilleures pratiques sur la manière de transmettre un diagnostic précoce de PC avec compassion, car une mauvaise communication peut affecter la santé mentale des parents. Le Réseau canadien de suivi néonatal (CNFUN) s'est associé à la Fondation canadienne des bébés prématurés (CPBF) dirigée par les parents et à des intervenants clés pour adapter ces lignes directrices de pratique clinique au contexte canadien (CPG-CP). Ces CPG-CP favorisent l'utilisation de l'évaluation générale des mouvements (GMA) et de l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) pour l'identification des premiers signes de CP. Les CPG-CP proposent également des parcours de soins cliniques et une démarche de communication des résultats. L'objectif global du CPG-CP est d'améliorer la capacité des cliniciens à reconnaître avec précision les premiers signes de PC qui justifient des actions immédiates (par opposition à une approche attentiste). À l'aide d'une conception d'essai hybride efficacité-mise en œuvre, les enquêteurs évalueront si la stratégie de mise en œuvre réussit à augmenter l'adoption du CPG-CP par les programmes CNFUN. Parallèlement, les enquêteurs testeront l'efficacité de la mise en œuvre du CPG-CP pour détecter les premiers signes de CP à un plus jeune âge chez les prématurés nés <29 semaines d'AG. Les enquêteurs compareront secondairement si l'utilisation à la fois du GMA et du HINE est plus performante que le HINE seul pour identifier les premiers signes de CP. Enfin, les enquêteurs examineront si le fonctionnement développemental à 18-24 mois d'âge corrigé (CA) s'améliore après la mise en œuvre du CPG-CP.

Cette proposition vise à réduire l'écart dans les soins liés à l'identification précoce de la PC chez les enfants nés très prématurément partout au Canada. En utilisant une conception d'étude hybride efficacité-mise en œuvre, les enquêteurs mettront en œuvre le CPG-CP dans le contexte réel des sites CNFUN, pour améliorer la capacité des cliniciens à détecter les premiers signes de CP chez les nourrissons très prématurés. Un diagnostic précoce permet de lancer des interventions ciblées et de mobiliser des services de soutien. L'exploitation de la neuroplasticité grâce à une thérapie précoce et spécifique peut améliorer le développement et le fonctionnement global des enfants. L'efficacité du CPG-CP pour améliorer les résultats cliniques repose sur un processus de mise en œuvre réussi qui prend en compte l'interaction entre les caractéristiques internes (c'est-à-dire au sein des programmes de suivi néonatal), externes (par exemple le système de santé local) et individuelles des patients et des cliniciens. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés prématurément à moins de 29 semaines d'AG et leurs parents
  • Admission dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN) participant au Réseau néonatal canadien (CNN).

Critère d'exclusion:

  • Décès avant la première visite à la clinique
  • Malformation congénitale majeure et/ou anomalies chromosomiques importantes affectant le développement au-delà d'une naissance prématurée
  • L'enfant a déménagé à l'extérieur du Canada avant sa première visite à la clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Objectif de l'intervention
Évaluer l'efficacité du guide de pratique clinique - paralysie cérébrale détectant les premiers signes de PC à un plus jeune âge. Plus précisément, réduire l'âge de détection des premiers signes de PC d'un CA estimé de 11 mois (avant la mise en œuvre du CPG-CP) à 8 mois. Déterminer si l'utilisation à la fois de l'évaluation générale des mouvements et de l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith est plus performante que le HINE seul pour identifier les premiers signes de PC. Examiner si la mise en œuvre du CPG-CP est associée à un meilleur fonctionnement développemental à 18-24 mois CA.
Stratégies de mise en œuvre pour accroître l'adoption des lignes directrices de pratique clinique pour un diagnostic plus précoce de la paralysie cérébrale
Autre: Objectif de mise en œuvre
Utilisation du cadre RE-AIM : Évaluer la PORTÉE des stratégies d'intervention auprès du public cible des cliniciens des programmes CNFUN. Évaluer la fidélité de mise en œuvre au CPG-CP et aux stratégies de mise en œuvre. Évaluer le maintien du CPG-CP dans le temps.
Aucune stratégie de mise en œuvre active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention : âge corrigé à la détection des premiers signes de CP.
Délai: De la naissance à 18-24 mois CA
Celui-ci est calculé à partir de la date à laquelle le clinicien identifie les premiers signes de CP et partage ce diagnostic avec la famille. Ce diagnostic doit être suivi d'une action immédiate, c'est-à-dire une orientation vers une intervention et/ou une évaluation ciblée sur la PC. Les données sur les résultats seront collectées grâce à un examen rétrospectif des dossiers.
De la naissance à 18-24 mois CA
Intervention : Fonctionnement développemental à 18-24 mois CA
Délai: De la naissance à 18-24 mois CA
Évaluation du fonctionnement développemental à l'aide des échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 4e édition (Bayley-4), un instrument largement utilisé, standardisé et référencé par des normes pour l'évaluation directe des enfants âgés de 1 à 42 mois. Des scores composites cognitifs, linguistiques et moteurs sont obtenus (moyenne 100 ± 15).
De la naissance à 18-24 mois CA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre : cadre RE-AIM - Portée, Efficacité, Adoption
Délai: Jusqu'à 48 mois
Portée des stratégies d'intervention auprès du public cible des cliniciens participant au CNFUN.
Jusqu'à 48 mois
Implémentation : Framework RE-AIM - Implémentation
Délai: Jusqu'à 48 mois
Fidélité de mise en œuvre au CPG-CP et aux stratégies de mise en œuvre.
Jusqu'à 48 mois
Implémentation : Framework RE-AIM - Maintenance
Délai: Jusqu'à 48 mois
Maintien de la pratique du CPG-CP dans le temps.
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront pas disponibles pour le partage. Seules les données agrégées peuvent être partagées.

Délai de partage IPD

Nous partagerons ce matériel à partir de janvier 2025 dès que l'approbation éthique aura été obtenue de tous les sites jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La personne est affiliée à un organisme à but non lucratif ou à un établissement de recherche universitaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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