- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537622
Meilleures pratiques pour le diagnostic précoce de la paralysie cérébrale (CP)
Mise en œuvre des meilleures pratiques pour le diagnostic précoce de la paralysie cérébrale (PC) chez les nourrissons très prématurés : un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes étagées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants nés prématurément présentent un risque accru de déficiences cérébrales, notamment de paralysie cérébrale (PC), un âge gestationnel (AG) plus bas entraînant une plus grande vulnérabilité. Le taux de PC chez les enfants très prématurés nés avant 29 semaines d'AG est de 6,1 %. Les recommandations internationales de 2017 pour un diagnostic précoce et précis et une intervention précoce dans la PC fournissent une approche fondée sur des données probantes pour une orientation rapide vers des services ciblés afin d'optimiser les résultats pour les enfants. Un diagnostic et une intervention précoces pendant la fenêtre optimale de plasticité cérébrale ont le potentiel d'améliorer le fonctionnement développemental. Il existe également des lignes directrices sur les meilleures pratiques sur la manière de transmettre un diagnostic précoce de PC avec compassion, car une mauvaise communication peut affecter la santé mentale des parents. Le Réseau canadien de suivi néonatal (CNFUN) s'est associé à la Fondation canadienne des bébés prématurés (CPBF) dirigée par les parents et à des intervenants clés pour adapter ces lignes directrices de pratique clinique au contexte canadien (CPG-CP). Ces CPG-CP favorisent l'utilisation de l'évaluation générale des mouvements (GMA) et de l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) pour l'identification des premiers signes de CP. Les CPG-CP proposent également des parcours de soins cliniques et une démarche de communication des résultats. L'objectif global du CPG-CP est d'améliorer la capacité des cliniciens à reconnaître avec précision les premiers signes de PC qui justifient des actions immédiates (par opposition à une approche attentiste). À l'aide d'une conception d'essai hybride efficacité-mise en œuvre, les enquêteurs évalueront si la stratégie de mise en œuvre réussit à augmenter l'adoption du CPG-CP par les programmes CNFUN. Parallèlement, les enquêteurs testeront l'efficacité de la mise en œuvre du CPG-CP pour détecter les premiers signes de CP à un plus jeune âge chez les prématurés nés <29 semaines d'AG. Les enquêteurs compareront secondairement si l'utilisation à la fois du GMA et du HINE est plus performante que le HINE seul pour identifier les premiers signes de CP. Enfin, les enquêteurs examineront si le fonctionnement développemental à 18-24 mois d'âge corrigé (CA) s'améliore après la mise en œuvre du CPG-CP.
Cette proposition vise à réduire l'écart dans les soins liés à l'identification précoce de la PC chez les enfants nés très prématurément partout au Canada. En utilisant une conception d'étude hybride efficacité-mise en œuvre, les enquêteurs mettront en œuvre le CPG-CP dans le contexte réel des sites CNFUN, pour améliorer la capacité des cliniciens à détecter les premiers signes de CP chez les nourrissons très prématurés. Un diagnostic précoce permet de lancer des interventions ciblées et de mobiliser des services de soutien. L'exploitation de la neuroplasticité grâce à une thérapie précoce et spécifique peut améliorer le développement et le fonctionnement global des enfants. L'efficacité du CPG-CP pour améliorer les résultats cliniques repose sur un processus de mise en œuvre réussi qui prend en compte l'interaction entre les caractéristiques internes (c'est-à-dire au sein des programmes de suivi néonatal), externes (par exemple le système de santé local) et individuelles des patients et des cliniciens. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Numéro de téléphone: 6642 514-345-4931
- E-mail: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Numéro de téléphone: 6146 514-345-4931
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés prématurément à moins de 29 semaines d'AG et leurs parents
- Admission dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN) participant au Réseau néonatal canadien (CNN).
Critère d'exclusion:
- Décès avant la première visite à la clinique
- Malformation congénitale majeure et/ou anomalies chromosomiques importantes affectant le développement au-delà d'une naissance prématurée
- L'enfant a déménagé à l'extérieur du Canada avant sa première visite à la clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Objectif de l'intervention
Évaluer l'efficacité du guide de pratique clinique - paralysie cérébrale détectant les premiers signes de PC à un plus jeune âge.
Plus précisément, réduire l'âge de détection des premiers signes de PC d'un CA estimé de 11 mois (avant la mise en œuvre du CPG-CP) à 8 mois.
Déterminer si l'utilisation à la fois de l'évaluation générale des mouvements et de l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith est plus performante que le HINE seul pour identifier les premiers signes de PC.
Examiner si la mise en œuvre du CPG-CP est associée à un meilleur fonctionnement développemental à 18-24 mois CA.
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Stratégies de mise en œuvre pour accroître l'adoption des lignes directrices de pratique clinique pour un diagnostic plus précoce de la paralysie cérébrale
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Autre: Objectif de mise en œuvre
Utilisation du cadre RE-AIM : Évaluer la PORTÉE des stratégies d'intervention auprès du public cible des cliniciens des programmes CNFUN. Évaluer la fidélité de mise en œuvre au CPG-CP et aux stratégies de mise en œuvre.
Évaluer le maintien du CPG-CP dans le temps.
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Aucune stratégie de mise en œuvre active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention : âge corrigé à la détection des premiers signes de CP.
Délai: De la naissance à 18-24 mois CA
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Celui-ci est calculé à partir de la date à laquelle le clinicien identifie les premiers signes de CP et partage ce diagnostic avec la famille.
Ce diagnostic doit être suivi d'une action immédiate, c'est-à-dire une orientation vers une intervention et/ou une évaluation ciblée sur la PC.
Les données sur les résultats seront collectées grâce à un examen rétrospectif des dossiers.
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De la naissance à 18-24 mois CA
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Intervention : Fonctionnement développemental à 18-24 mois CA
Délai: De la naissance à 18-24 mois CA
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Évaluation du fonctionnement développemental à l'aide des échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 4e édition (Bayley-4), un instrument largement utilisé, standardisé et référencé par des normes pour l'évaluation directe des enfants âgés de 1 à 42 mois.
Des scores composites cognitifs, linguistiques et moteurs sont obtenus (moyenne 100 ± 15).
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De la naissance à 18-24 mois CA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre : cadre RE-AIM - Portée, Efficacité, Adoption
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Portée des stratégies d'intervention auprès du public cible des cliniciens participant au CNFUN.
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Jusqu'à 48 mois
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Implémentation : Framework RE-AIM - Implémentation
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Fidélité de mise en œuvre au CPG-CP et aux stratégies de mise en œuvre.
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Jusqu'à 48 mois
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Implémentation : Framework RE-AIM - Maintenance
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Maintien de la pratique du CPG-CP dans le temps.
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-21-2024-7044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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