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脑瘫早期诊断的最佳实践 (CP)

2024年12月13日 更新者:Thuy Mai Luu、St. Justine's Hospital

极早产儿脑瘫 (CP) 早期诊断最佳实践的实施:阶梯楔形整群随机对照试验 (RCT)

在这项研究中,研究人员正在使用实施科学方法来提高对脑瘫早期诊断的临床实践指南的采用(即 加拿大各地新生儿随访诊所正在实施的措施。 该临床实践指南应成为新生儿随访专家在早产儿常规临床工作中所做的一部分。 然而,实践中存在很大的差异。 该项目的目标是协调新生儿随访社区的做法,与早期诊断脑瘫的国际建议保持一致。 这项研究将衡量临床医生是否真正遵循临床实践指南。 如果没有,将部署解决障碍和利用促进者的实施策略,以成功采用临床实践指南。 这项研究还将评估临床实践指南的实施是否与更好的患者治疗结果相关。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

早产儿患脑部残疾(包括脑瘫(CP))的风险增加,孕龄(GA)越低,脆弱性越高。 妊娠期 29 周之前出生的极早产儿的 CP 率为 6.1%。2017 年关于 CP 早期、准确诊断和早期干预的国际建议提供了基于证据的方法,可以迅速转诊至有针对性的服务,以优化儿童的结局。 在大脑可塑性的最佳窗口期间进行早期诊断和干预有可能改善发育功能。 最佳实践指南还涉及如何以富有同情心的方式传达脑瘫的早期诊断,因为沟通不畅会影响父母的心理健康。 加拿大新生儿随访网络 (CNFUN) 与家长主导的加拿大早产儿基金会 (CPBF) 和主要利益相关者合作,根据加拿大情况调整这些临床实践指南 (CPG-CP)。 这些 CPG-CP 提倡使用一般运动评估 (GMA) 和 Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 来识别 CP 的早期症状。 CPG-CP 还提出了临床护理途径和沟通结果的方法。 CPG-CP 的总体目标是提高临床医生准确识别 CP 最早迹象的能力,从而需要立即采取行动(而不是观望方法)。 使用混合有效性-实施试验设计,研究人员将评估实施策略是否成功地增加了 CNFUN 项目对 CPG-CP 的采用。 同时,研究人员将测试实施 CPG-CP 在 GA 出生时间小于 29 周的早产儿中检测较小年龄 CP 早期症状的有效性。 其次,研究人员将比较同时使用 GMA 和 HINE 在识别 CP 早期症状方面是否比单独使用 HINE 更有效。 最后,研究人员将检查 CPG-CP 实施后 18-24 个月校正年龄 (CA) 的发育功能是否有所改善。

该提案旨在缩小加拿大各地与早产儿早期识别 CP 相关的护理差距。 研究人员将采用混合有效性-实施研究设计,在 CNFUN 站点的现实环境中实施 CPG-CP,以提高临床医生检测极早产儿 CP 早期迹象的能力。 早期诊断能够启动有针对性的干预措施和参与支持服务。 通过早期和特定的治疗来利用神经可塑性可以改善儿童的整体发育和功能。 CPG-CP 在改善临床结果方面的有效性依赖于成功的实施过程,该过程考虑内部(即新生儿随访计划内)、外部(例如当地医疗保健系统)以及个体患者和临床医生特征之间的相互作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 妊娠期不足 29 周的早产婴儿及其父母
  • 入住参加加拿大新生儿网络 (CNN) 的新生儿重症监护室 (NICU)。

排除标准:

  • 首次就诊前死亡
  • 严重先天畸形和/或影响早产后发育的显着染色体缺陷
  • 孩子在第一次去诊所就诊之前已移居加拿大境外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预目的
评估临床实践指南——脑瘫在年轻时检测脑性瘫痪早期症状的有效性。 更具体地说,将检测 CP 早期症状的年龄从估计的 CA 11 个月(CPG-CP 实施之前)降低到 8 个月。 旨在确定同时使用一般运动评估和 Hammersmith 婴儿神经学检查在识别 CP 早期症状方面是否比单独使用 HINE 更有效。 旨在检查 CPG-CP 的实施是否与 18-24 个月 CA 时更好的发育功能相关。
提高脑瘫早期诊断临床实践指南的实施策略
其他:实施目的
使用 RE-AIM 框架:评估 CNFUN 计划中针对临床医生目标受众的干预策略的 REach。评估对 CPG-CP 和实施策略的实施忠诚度。 评估 CPG-CP 随着时间的推移的维护情况。
没有积极的实施策略

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施:纠正发现 CP 早期症状时的年龄。
大体时间:出生至 18-24 个月 CA
这是从临床医生识别出 CP 早期症状并与家人分享该诊断结果的日期开始计算的。 此诊断后必须立即采取行动,即转诊进行针对 CP 的干预和/或评估。 结果数据将通过回顾性图表审查来收集。
出生至 18-24 个月 CA
干预:18-24 个月 CA 时的发育功能
大体时间:出生至 18-24 个月 CA
使用贝利婴幼儿发育量表第四版 (Bayley-4) 评估发育功能,该量表是一种广泛使用的标准化参考工具,用于直接评估 1-42 个月的儿童。 获得认知、语言和运动综合评分(平均100±15)。
出生至 18-24 个月 CA

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实施:RE-AIM 框架 - 范围、有效性、采用
大体时间:长达 48 个月
干预策略对参与 CNFUN 的临床医生目标受众的影响。
长达 48 个月
实施:RE-AIM 框架 - 实施
大体时间:长达 48 个月
执行对 CPG-CP 和执行策略的忠诚度。
长达 48 个月
实施:RE-AIM 框架 - 维护
大体时间:长达 48 个月
随着时间的推移,维持 CPG-CP 实践。
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月31日

首次发布 (实际的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人患者数据将无法共享。 只能共享聚合数据。

IPD 共享时间框架

一旦所有研究中心获得伦理批准,我们将从 2025 年 1 月开始共享此材料,直至研究结束。

IPD 共享访问标准

该个人隶属于非营利组织或大学研究机构。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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