- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537622
Best Practices für die Frühdiagnose von Zerebralparese (CP)
Implementierung bewährter Verfahren zur Frühdiagnose von Zerebralparese (CP) bei Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Stepped-Wedge-Cluster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu früh geborene Kinder haben ein erhöhtes Risiko für hirnbedingte Behinderungen, einschließlich Zerebralparese (CP), wobei ein niedrigeres Gestationsalter (GA) eine höhere Anfälligkeit mit sich bringt. Die CP-Rate bei sehr frühgeborenen Kindern, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, beträgt 6,1 %. Die internationalen Empfehlungen von 2017 für eine frühe, genaue Diagnose und frühzeitige Intervention bei CP bieten einen evidenzbasierten Ansatz für die sofortige Überweisung an gezielte Dienste zur Optimierung der kindlichen Ergebnisse. Eine frühzeitige Diagnose und Intervention im optimalen Fenster der Gehirnplastizität kann die Entwicklungsfunktion verbessern. Es gibt auch Best-Practice-Richtlinien dazu, wie eine frühe CP-Diagnose auf einfühlsame Weise vermittelt werden kann, da eine schlechte Kommunikation die psychische Gesundheit der Eltern beeinträchtigen kann. Das Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) hat mit der von Eltern geführten Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) und wichtigen Interessengruppen zusammengearbeitet, um diese Richtlinien für die klinische Praxis an den kanadischen Kontext (CPG-CP) anzupassen. Diese CPG-CP fördern die Verwendung des General Movement Assessment (GMA) und der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) zur Identifizierung früher Anzeichen von CP. Das CPG-CP schlägt außerdem klinische Versorgungspfade und einen Ansatz zur Kommunikation der Ergebnisse vor. Das übergeordnete Ziel des CPG-CP besteht darin, die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, die frühesten Anzeichen von CP genau zu erkennen, die sofortige Maßnahmen erfordern (im Gegensatz zu einem abwartenden Ansatz). Mithilfe eines hybriden Wirksamkeits-Implementierungsversuchsdesigns werden die Forscher bewerten, ob die Implementierungsstrategie erfolgreich ist und die Akzeptanz des CPG-CP durch CNFUN-Programme erhöht. Gleichzeitig werden die Forscher die Wirksamkeit der Implementierung des CPG-CP bei der Erkennung früher Anzeichen von CP in einem jüngeren Alter bei Frühgeborenen testen Säuglinge, die <29 Wochen GA geboren wurden. Die Forscher werden sekundär vergleichen, ob die Verwendung von GMA und HINE bei der Identifizierung früher Anzeichen von CP leistungsfähiger ist als HINE allein. Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob sich die Entwicklungsfunktionen im korrigierten Alter (CA) im Alter von 18 bis 24 Monaten nach der CPG-CP-Implementierung verbessern.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Lücke in der Versorgung im Zusammenhang mit der Früherkennung von CP bei sehr früh geborenen Kindern in ganz Kanada zu schließen. Unter Verwendung eines hybriden Wirksamkeits-Implementierungs-Studiendesigns werden die Forscher das CPG-CP in der realen Umgebung von CNFUN-Standorten implementieren, um die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, frühe Anzeichen von CP bei sehr Frühgeborenen zu erkennen. Eine frühzeitige Diagnose ermöglicht die Einleitung gezielter Interventionen und den Einsatz unterstützender Dienste. Die Nutzung der Neuroplastizität durch frühzeitige und spezifische Therapie kann die allgemeine Entwicklung und Funktionsweise von Kindern verbessern. Die Wirksamkeit des CPG-CP zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse hängt von einem erfolgreichen Implementierungsprozess ab, der das Zusammenspiel zwischen inneren (d. h. innerhalb von Nachsorgeprogrammen für Neugeborene), äußeren (z. B. dem lokalen Gesundheitssystem) und individuellen Patienten- und Klinikermerkmalen berücksichtigt .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Telefonnummer: 6642 514-345-4931
- E-Mail: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Telefonnummer: 6146 514-345-4931
- E-Mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die weniger als 29 Wochen alt sind, und ihre Eltern
- Aufnahme auf eine Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die am Canadian Neonatal Network (CNN) teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Tod vor dem ersten Besuch in der Klinik
- Schwere angeborene Fehlbildungen und/oder erhebliche Chromosomendefekte, die die Entwicklung über die Frühgeburt hinaus beeinträchtigen
- Das Kind ist vor dem ersten Besuch in der Klinik außerhalb Kanadas umgezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsziel
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der klinischen Praxisleitlinie – Zerebralparese zur Erkennung früher Anzeichen von CP in einem jüngeren Alter.
Genauer gesagt, um das Alter bei der Erkennung früher Anzeichen von CP von einem geschätzten CA von 11 Monaten (vor der CPG-CP-Implementierung) auf 8 Monate zu reduzieren.
Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung der allgemeinen Bewegungsbeurteilung und der neurologischen Hammersmith-Untersuchung des Säuglings bei der Identifizierung früher Anzeichen von CP leistungsfähiger ist als die HINE allein.
Es sollte untersucht werden, ob die CPG-CP-Implementierung mit einer besseren Entwicklungsfunktion nach 18–24 Monaten CA verbunden ist.
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Implementierungsstrategien zur Verbesserung der Akzeptanz der klinischen Praxisrichtlinien für eine frühere Diagnose von Zerebralparese
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Sonstiges: Umsetzungsziel
Verwendung des RE-AIM-Frameworks: Bewertung der REAch der Interventionsstrategien für die Zielgruppe von Klinikern in CNFUN-Programmen. Bewertung der Implementierungstreue gegenüber dem CPG-CP und den Implementierungsstrategien.
Zur Beurteilung der Wartung des CPG-CP im Laufe der Zeit.
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Keine aktiven Umsetzungsstrategien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intervention: korrigiertes Alter bei Erkennung früher Anzeichen von CP.
Zeitfenster: Geburt im Alter von 18–24 Monaten ca
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Dies wird ab dem Datum berechnet, an dem der Arzt frühe Anzeichen von CP erkennt und diese Diagnose der Familie mitteilt.
Auf diese Diagnose muss eine sofortige Maßnahme folgen, d. h. eine Überweisung zur CP-zielgerichteten Intervention und/oder Bewertung.
Ergebnisdaten werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung gesammelt.
|
Geburt im Alter von 18–24 Monaten ca
|
|
Intervention: Entwicklungsfunktion im Alter von 18 bis 24 Monaten
Zeitfenster: Geburt im Alter von 18–24 Monaten ca
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Bewertung der Entwicklungsfunktionen mithilfe der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 4. Auflage (Bayley-4), einem weit verbreiteten, standardisierten, normbezogenen Instrument zur direkten Beurteilung von Kindern im Alter von 1 bis 42 Monaten.
Es werden zusammengesetzte Werte für Kognition, Sprache und Motorik ermittelt (Mittelwert 100 ± 15).
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Geburt im Alter von 18–24 Monaten ca
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierung: RE-AIM-Framework – Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
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Reichweite der Interventionsstrategien für die Zielgruppe der am CNFUN teilnehmenden Kliniker.
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Bis zu 48 Monate
|
|
Implementierung: RE-AIM-Framework – Implementierung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
|
Umsetzungstreue zum CPG-CP und den Umsetzungsstrategien.
|
Bis zu 48 Monate
|
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Implementierung: RE-AIM-Framework – Wartung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
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Aufrechterhaltung der Praxis von CPG-CP im Laufe der Zeit.
|
Bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-21-2024-7044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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