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Best Practices für die Frühdiagnose von Zerebralparese (CP)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Implementierung bewährter Verfahren zur Frühdiagnose von Zerebralparese (CP) bei Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Stepped-Wedge-Cluster

In dieser Forschung verwenden die Forscher einen umsetzungswissenschaftlichen Ansatz, um die Übernahme einer klinischen Praxisrichtlinie für eine frühere Diagnose von Zerebralparese (d. h. was derzeit umgesetzt wird) in Neugeborenen-Nachsorgekliniken in ganz Kanada. Diese klinische Praxisrichtlinie sollte Teil der Arbeit von Neugeborenen-Follow-up-Spezialisten in ihrer routinemäßigen klinischen Arbeit mit Frühgeborenen sein. Allerdings gibt es in der Praxis große Unterschiede. Ziel dieses Projekts ist die Harmonisierung der Praktiken in der Nachsorgegemeinschaft für Neugeborene in Übereinstimmung mit internationalen Empfehlungen für eine frühere Diagnose von Zerebralparese. Diese Forschung wird messen, ob Kliniker die Richtlinien für die klinische Praxis wirklich befolgen. Ist dies nicht der Fall, werden Implementierungsstrategien eingesetzt, die Hindernisse beseitigen und die Moderatoren wirksam einsetzen, um eine erfolgreiche Umsetzung der Leitlinien für die klinische Praxis zu gewährleisten. Diese Forschung wird auch beurteilen, ob die Umsetzung der Leitlinien für die klinische Praxis mit besseren Patientenergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zu früh geborene Kinder haben ein erhöhtes Risiko für hirnbedingte Behinderungen, einschließlich Zerebralparese (CP), wobei ein niedrigeres Gestationsalter (GA) eine höhere Anfälligkeit mit sich bringt. Die CP-Rate bei sehr frühgeborenen Kindern, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden, beträgt 6,1 %. Die internationalen Empfehlungen von 2017 für eine frühe, genaue Diagnose und frühzeitige Intervention bei CP bieten einen evidenzbasierten Ansatz für die sofortige Überweisung an gezielte Dienste zur Optimierung der kindlichen Ergebnisse. Eine frühzeitige Diagnose und Intervention im optimalen Fenster der Gehirnplastizität kann die Entwicklungsfunktion verbessern. Es gibt auch Best-Practice-Richtlinien dazu, wie eine frühe CP-Diagnose auf einfühlsame Weise vermittelt werden kann, da eine schlechte Kommunikation die psychische Gesundheit der Eltern beeinträchtigen kann. Das Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) hat mit der von Eltern geführten Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) und wichtigen Interessengruppen zusammengearbeitet, um diese Richtlinien für die klinische Praxis an den kanadischen Kontext (CPG-CP) anzupassen. Diese CPG-CP fördern die Verwendung des General Movement Assessment (GMA) und der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) zur Identifizierung früher Anzeichen von CP. Das CPG-CP schlägt außerdem klinische Versorgungspfade und einen Ansatz zur Kommunikation der Ergebnisse vor. Das übergeordnete Ziel des CPG-CP besteht darin, die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, die frühesten Anzeichen von CP genau zu erkennen, die sofortige Maßnahmen erfordern (im Gegensatz zu einem abwartenden Ansatz). Mithilfe eines hybriden Wirksamkeits-Implementierungsversuchsdesigns werden die Forscher bewerten, ob die Implementierungsstrategie erfolgreich ist und die Akzeptanz des CPG-CP durch CNFUN-Programme erhöht. Gleichzeitig werden die Forscher die Wirksamkeit der Implementierung des CPG-CP bei der Erkennung früher Anzeichen von CP in einem jüngeren Alter bei Frühgeborenen testen Säuglinge, die <29 Wochen GA geboren wurden. Die Forscher werden sekundär vergleichen, ob die Verwendung von GMA und HINE bei der Identifizierung früher Anzeichen von CP leistungsfähiger ist als HINE allein. Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob sich die Entwicklungsfunktionen im korrigierten Alter (CA) im Alter von 18 bis 24 Monaten nach der CPG-CP-Implementierung verbessern.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Lücke in der Versorgung im Zusammenhang mit der Früherkennung von CP bei sehr früh geborenen Kindern in ganz Kanada zu schließen. Unter Verwendung eines hybriden Wirksamkeits-Implementierungs-Studiendesigns werden die Forscher das CPG-CP in der realen Umgebung von CNFUN-Standorten implementieren, um die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, frühe Anzeichen von CP bei sehr Frühgeborenen zu erkennen. Eine frühzeitige Diagnose ermöglicht die Einleitung gezielter Interventionen und den Einsatz unterstützender Dienste. Die Nutzung der Neuroplastizität durch frühzeitige und spezifische Therapie kann die allgemeine Entwicklung und Funktionsweise von Kindern verbessern. Die Wirksamkeit des CPG-CP zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse hängt von einem erfolgreichen Implementierungsprozess ab, der das Zusammenspiel zwischen inneren (d. h. innerhalb von Nachsorgeprogrammen für Neugeborene), äußeren (z. B. dem lokalen Gesundheitssystem) und individuellen Patienten- und Klinikermerkmalen berücksichtigt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die weniger als 29 Wochen alt sind, und ihre Eltern
  • Aufnahme auf eine Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die am Canadian Neonatal Network (CNN) teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Tod vor dem ersten Besuch in der Klinik
  • Schwere angeborene Fehlbildungen und/oder erhebliche Chromosomendefekte, die die Entwicklung über die Frühgeburt hinaus beeinträchtigen
  • Das Kind ist vor dem ersten Besuch in der Klinik außerhalb Kanadas umgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsziel
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der klinischen Praxisleitlinie – Zerebralparese zur Erkennung früher Anzeichen von CP in einem jüngeren Alter. Genauer gesagt, um das Alter bei der Erkennung früher Anzeichen von CP von einem geschätzten CA von 11 Monaten (vor der CPG-CP-Implementierung) auf 8 Monate zu reduzieren. Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung der allgemeinen Bewegungsbeurteilung und der neurologischen Hammersmith-Untersuchung des Säuglings bei der Identifizierung früher Anzeichen von CP leistungsfähiger ist als die HINE allein. Es sollte untersucht werden, ob die CPG-CP-Implementierung mit einer besseren Entwicklungsfunktion nach 18–24 Monaten CA verbunden ist.
Implementierungsstrategien zur Verbesserung der Akzeptanz der klinischen Praxisrichtlinien für eine frühere Diagnose von Zerebralparese
Sonstiges: Umsetzungsziel
Verwendung des RE-AIM-Frameworks: Bewertung der REAch der Interventionsstrategien für die Zielgruppe von Klinikern in CNFUN-Programmen. Bewertung der Implementierungstreue gegenüber dem CPG-CP und den Implementierungsstrategien. Zur Beurteilung der Wartung des CPG-CP im Laufe der Zeit.
Keine aktiven Umsetzungsstrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention: korrigiertes Alter bei Erkennung früher Anzeichen von CP.
Zeitfenster: Geburt im Alter von 18–24 Monaten ca
Dies wird ab dem Datum berechnet, an dem der Arzt frühe Anzeichen von CP erkennt und diese Diagnose der Familie mitteilt. Auf diese Diagnose muss eine sofortige Maßnahme folgen, d. h. eine Überweisung zur CP-zielgerichteten Intervention und/oder Bewertung. Ergebnisdaten werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung gesammelt.
Geburt im Alter von 18–24 Monaten ca
Intervention: Entwicklungsfunktion im Alter von 18 bis 24 Monaten
Zeitfenster: Geburt im Alter von 18–24 Monaten ca
Bewertung der Entwicklungsfunktionen mithilfe der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 4. Auflage (Bayley-4), einem weit verbreiteten, standardisierten, normbezogenen Instrument zur direkten Beurteilung von Kindern im Alter von 1 bis 42 Monaten. Es werden zusammengesetzte Werte für Kognition, Sprache und Motorik ermittelt (Mittelwert 100 ± 15).
Geburt im Alter von 18–24 Monaten ca

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung: RE-AIM-Framework – Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Reichweite der Interventionsstrategien für die Zielgruppe der am CNFUN teilnehmenden Kliniker.
Bis zu 48 Monate
Implementierung: RE-AIM-Framework – Implementierung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Umsetzungstreue zum CPG-CP und den Umsetzungsstrategien.
Bis zu 48 Monate
Implementierung: RE-AIM-Framework – Wartung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Aufrechterhaltung der Praxis von CPG-CP im Laufe der Zeit.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Patientendaten können nicht weitergegeben werden. Es können nur aggregierte Daten geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden dieses Material ab Januar 2025 weitergeben, sobald die ethische Genehmigung aller Standorte bis zum Ende der Studie vorliegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Person ist einer gemeinnützigen Organisation oder einer universitären Forschungseinrichtung angeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Implementierungsgruppe

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