- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06537622
Лучшие практики ранней диагностики церебрального паралича (CP)
Внедрение передового опыта ранней диагностики детского церебрального паралича (ДЦП) у глубоко недоношенных новорожденных: ступенчатое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, рожденные недоношенными, имеют повышенный риск нарушений функций головного мозга, включая церебральный паралич (ДЦП), при этом более низкий гестационный возраст (ГВ) повышает уязвимость. Частота ДЦП у глубоко недоношенных детей, рожденных до 29 недель гестационного возраста, составляет 6,1%. Международные рекомендации 2017 года по ранней, точной диагностике и раннему вмешательству при ДЦП предусматривают научно обоснованный подход для быстрого направления в целевые службы для оптимизации исходов у детей. Ранняя диагностика и вмешательство в период оптимальной пластичности мозга могут улучшить функционирование мозга. Также существуют рекомендации по передовой практике о том, как с состраданием сообщать о раннем диагнозе ДЦП, поскольку плохое общение может повлиять на психическое здоровье родителей. Канадская сеть наблюдения за новорожденными (CNFUN) установила партнерские отношения с возглавляемым родителями Канадским фондом недоношенных детей (CPBF) и ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы адаптировать эти рекомендации по клинической практике к канадскому контексту (CPG-CP). Эти CPG-CP пропагандируют использование общей оценки движений (GMA) и неврологического обследования младенцев Хаммерсмита (HINE) для выявления ранних признаков ДЦП. CPG-CP также предлагает пути оказания клинической помощи и подход к сообщению результатов. Общая цель CPG-CP — улучшить способность врачей точно распознавать самые ранние признаки ХП, которые требуют немедленных действий (в отличие от выжидательного подхода). Используя гибридную схему исследования эффективности и внедрения, исследователи оценят, является ли стратегия внедрения успешной в увеличении использования CPG-CP программами CNFUN. Одновременно исследователи проверят эффективность применения CPG-CP для выявления ранних признаков ХП в более молодом возрасте у недоношенных детей, родившихся <29 недель гестационного возраста. Во-вторых, исследователи сравнит, является ли использование GMA и HINE более эффективным, чем только HINE, в выявлении ранних признаков ХП. Наконец, исследователи проверят, улучшается ли функционирование развития в возрасте 18–24 месяцев скорректированного возраста (CA) после внедрения CPG-CP.
Это предложение направлено на сокращение пробелов в медицинской помощи, связанных с ранним выявлением ДЦП у детей, рожденных глубоко недоношенными по всей Канаде. Используя гибридный дизайн исследования эффективности, исследователи будут внедрять CPG-CP в реальных условиях центров CNFUN, чтобы улучшить способность врачей выявлять ранние признаки ХП у глубоко недоношенных детей. Ранняя диагностика позволяет начать целенаправленные вмешательства и привлечь службы поддержки. Использование нейропластичности посредством ранней и специфической терапии может улучшить общее развитие и функционирование детей. Эффективность CPG-CP в улучшении клинических результатов зависит от успешного процесса реализации, который учитывает взаимодействие между внутренними (т. е. в рамках программ наблюдения за новорожденными), внешними (например, местной системой здравоохранения) и индивидуальными характеристиками пациента и врача. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Номер телефона: 6642 514-345-4931
- Электронная почта: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Номер телефона: 6146 514-345-4931
- Электронная почта: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные недоношенными на сроке менее 29 недель, и их родители
- Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU), участвующее в Канадской неонатальной сети (CNN).
Критерий исключения:
- Смерть до первого визита в клинику
- Серьезные врожденные пороки развития и/или значительные хромосомные дефекты, влияющие на развитие после преждевременных родов.
- Ребенок переехал за пределы Канады до первого визита в клинику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цель вмешательства
Оценить эффективность клинического практического руководства - ДЦП по выявлению ранних признаков ДЦП в более молодом возрасте.
Точнее, снизить возраст выявления ранних признаков ХП с расчетного СА в 11 месяцев (до внедрения CPG-CP) до 8 месяцев.
Определить, является ли использование общей оценки движений и неврологического обследования новорожденных по Хаммерсмиту более эффективным, чем только HINE, при выявлении ранних признаков ДЦП.
Изучить, связано ли внедрение CPG-CP с лучшим функционированием развития в возрасте 18–24 месяцев СА.
|
Стратегии внедрения, направленные на повышение уровня использования руководств по клинической практике для ранней диагностики церебрального паралича
|
|
Другой: Цель реализации
Использование структуры RE-AIM: Оценить REAch стратегий вмешательства для целевой аудитории врачей в программах CNFUN. Оценить соответствие реализации CPG-CP и стратегиям реализации.
Оценить поддержание CPG-CP с течением времени.
|
Нет активных стратегий реализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство: корректировка возраста при обнаружении ранних признаков ДЦП.
Временное ограничение: От рождения до 18-24 месяцев СА
|
Этот показатель рассчитывается с момента, когда врач выявляет ранние признаки ДЦП и сообщает об этом диагнозе семье.
За этим диагнозом должны последовать немедленные действия, например, направление на вмешательство и/или обследование, направленное на СР.
Данные о результатах будут собраны посредством ретроспективного анализа диаграмм.
|
От рождения до 18-24 месяцев СА
|
|
Вмешательство: Функционирование развития в возрасте 18-24 месяцев CA.
Временное ограничение: От рождения до 18-24 месяцев СА
|
Оценка функций развития с использованием шкалы Бэйли развития младенцев и малышей, 4-е издание (Бейли-4), широко используемого стандартизированного инструмента, основанного на нормах, для прямой оценки детей в возрасте 1–42 мес.
Получают совокупные баллы по когнитивным, языковым и двигательным показателям (в среднем 100±15).
|
От рождения до 18-24 месяцев СА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализация: структура RE-AIM – охват, эффективность, внедрение.
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Охват стратегий вмешательства целевой аудиторией врачей, участвующих в CNFUN.
|
До 48 месяцев
|
|
Реализация: Структура RE-AIM - Реализация
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Соответствие реализации CPG-CP и стратегиям реализации.
|
До 48 месяцев
|
|
Реализация: структура RE-AIM – техническое обслуживание
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Поддержание практики CPG-CP с течением времени.
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-21-2024-7044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .