Parhaat käytännöt aivohalvauksen varhaiseen diagnosointiin (CP)
Parhaiden käytäntöjen käyttöönotto aivohalvauksen (CP) varhaisessa diagnosoinnissa hyvin keskosilla: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on suurempi riski saada aivovamma, mukaan lukien aivovamma (CP), ja alhaisempi raskausikä (GA) aiheuttaa suuremman haavoittuvuuden. CP:n esiintyvyys ennen 29 viikon GA:ta syntyneillä hyvin keskosilla on 6,1 %. Vuoden 2017 kansainväliset suositukset varhaisesta, tarkasta diagnoosista ja varhaisesta interventiosta CP:ssä tarjoavat näyttöön perustuvan lähestymistavan nopeaan ohjaukseen kohdennettuihin palveluihin lasten tulosten optimoimiseksi. Varhainen diagnoosi ja interventio aivojen optimaalisen plastisuuden aikana voivat parantaa kehityksen toimintaa. Parhaiden käytäntöjen ohjeet ovat myös olemassa siitä, kuinka varhainen CP-diagnoosi voidaan välittää myötätuntoisesti, koska huono viestintä voi vaikuttaa vanhempien mielenterveyteen. Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) on tehnyt yhteistyötä vanhempien johtaman Canadian Premature Babies Foundationin (CPBF) ja keskeisten sidosryhmien kanssa mukauttaakseen nämä kliinisen käytännön ohjeet Kanadan kontekstiin (CPG-CP). Nämä CPG-CP edistävät yleisen liikearvioinnin (GMA) ja Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -tutkimuksen käyttöä CP:n varhaisten merkkien tunnistamiseen. CPG-CP ehdottaa myös kliinisiä hoitoreittejä ja lähestymistapaa löydösten viestimiseen. CPG-CP:n yleistavoite on parantaa kliinikon kykyä tunnistaa tarkasti ensimmäiset CP:n merkit, jotka edellyttävät välittömiä toimia (toisin kuin odotus-ja katso-lähestymistapa). Hybriditehokkuus-toteutuskokeilusuunnitelman avulla tutkijat arvioivat, onnistuuko toteutusstrategia lisäämään CPG-CP:n käyttöönottoa CNFUN-ohjelmissa. Samanaikaisesti tutkijat testaavat CPG-CP:n käyttöönoton tehokkuutta CP:n varhaisten merkkien havaitsemisessa nuoremmalla iällä alle 29 viikon GA syntyneillä keskosilla. Tutkijat vertailevat toissijaisesti, onko sekä GMA:n että HINE:n käyttö tehokkaampaa kuin pelkkä HINE CP:n varhaisten merkkien tunnistamisessa. Lopuksi tutkijat tutkivat, paraneeko kehitystoiminnallisuus 18-24 kuukauden korjatussa iässä (CA) CPG-CP:n käyttöönoton jälkeen.
Tällä ehdotuksella pyritään kaventamaan CP:n varhaiseen tunnistamiseen liittyvää hoitoeroa hyvin keskosena syntyneillä lapsilla kaikkialla Kanadassa. Hybridin tehokkuuden toteutustutkimussuunnitelman avulla tutkijat ottavat CPG-CP:n käyttöön CNFUN-paikkojen todellisessa ympäristössä parantaakseen kliinikon kykyä havaita CP:n varhaiset merkit hyvin keskosilla. Varhainen diagnoosi mahdollistaa kohdennettujen toimenpiteiden käynnistämisen ja tukipalvelujen osallistumisen. Neuroplastisuuden hyödyntäminen varhaisen ja spesifisen hoidon avulla voi parantaa lasten yleistä kehitystä ja toimintaa. CPG-CP:n tehokkuus kliinisten tulosten parantamisessa riippuu onnistuneesta toteutusprosessista, jossa otetaan huomioon sisäisten (eli vastasyntyneiden seurantaohjelmien sisällä), ulkoisten (esim. paikallinen terveydenhuoltojärjestelmä) ja yksittäisten potilaan ja kliinikon ominaisuuksien välinen vuorovaikutus. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Puhelinnumero: 6642 514-345-4931
- Sähköposti: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Puhelinnumero: 6146 514-345-4931
- Sähköposti: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 29 viikon GA:na syntyneet lapset ja heidän vanhempansa
- Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), joka osallistuu Canadian Neonatal Networkiin (CNN).
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema ennen ensimmäistä käyntiä klinikalla
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat ja/tai merkittävät kromosomivauriot, jotka vaikuttavat ennenaikaisen synnytyksen jälkeiseen kehitykseen
- Lapsi muutti Kanadan ulkopuolelle ennen ensimmäistä käyntiään klinikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio tavoite
Kliinisen käytännön ohjeen tehokkuuden arvioiminen - aivohalvaus havaitsee varhaiset CP:n merkit nuorempana.
Tarkemmin sanottuna CP:n varhaisten merkkien havaitsemisiän alentamiseksi arvioidusta 11 kuukauden CA:sta (ennen CPG-CP:n käyttöönottoa) 8 kuukauteen.
Sen selvittämiseksi, onko sekä yleisen liikearvioinnin että Hammersmithin vauvan neurologisen tutkimuksen käyttäminen tehokkaampaa kuin pelkkä HINE CP:n varhaisten merkkien tunnistamisessa.
Tutkia, liittyykö CPG-CP-toteutus parempaan kehitystoimintaan 18-24 kuukauden CA:ssa.
|
Toteutusstrategiat kliinisen käytännön ohjeiden omaksumisen lisäämiseksi aivohalvauksen varhaisemmassa diagnosoinnissa
|
|
Muut: Toteutuksen tavoite
RE-AIM-kehyksen käyttäminen: Arvioida interventiostrategioiden REAch-vaikutusta CNFUN-ohjelmien kliinikoiden kohdeyleisölle. Arvioida toteutuksen uskollisuutta CPG-CP:lle ja toteutusstrategioille.
Arvioida CPG-CP:n ylläpitoa ajan myötä.
|
Ei aktiivisia toteutusstrategioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio: korjattu ikä CP:n varhaisten merkkien havaitsemisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Syntymä 18-24 kuukautta CA
|
Tämä lasketaan päivästä, jolloin kliinikon havaitsee varhaiset CP-merkit ja jakaa tämän diagnoosin perheen kanssa.
Tämän diagnoosin jälkeen on suoritettava välitön toimenpide, eli lähete CP-kohdennettuun interventioon ja/tai arviointiin.
Tulostiedot kerätään retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla.
|
Syntymä 18-24 kuukautta CA
|
|
Interventio: Kehittävä toiminta 18-24 kuukauden CA
Aikaikkuna: Syntymä 18-24 kuukautta CA
|
Kehityksen toiminnan arviointi käyttäen Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. painos (Bayley-4), laajalti käytettyä, standardoitua, normeihin perustuvaa instrumenttia 1-42 kuukauden ikäisten lasten suoraan arvioimiseen.
Kognitio-, kieli- ja motoriset yhdistelmäpisteet saadaan (keskiarvo 100±15).
|
Syntymä 18-24 kuukautta CA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus: RE-AIM-kehys - Reach, tehokkuus, käyttöönotto
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Interventiostrategioiden tavoittaminen CNFUN:iin osallistuvien kliinikkojen kohdeyleisöön.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Toteutus: RE-AIM-kehys - Toteutus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Toteutususkollisuus CPG-CP:lle ja toteutusstrategioille.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Toteutus: RE-AIM-kehys - Ylläpito
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
CPG-CP-käytännön ylläpito ajan myötä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-21-2024-7044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .