Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa praxis för tidig diagnos av cerebral pares (CP)

13 december 2024 uppdaterad av: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Implementering av bästa praxis för tidig diagnos av cerebral pares (CP) hos mycket för tidigt födda spädbarn: en randomiserad klusterkontrollerad studie med stegrad kil (RCT)

I denna forskning använder forskarna en implementeringsvetenskaplig metod för att förbättra upptagandet av en klinisk praxisriktlinje för tidigare diagnos av cerebral pares (dvs. vad som implementeras) på neonatala uppföljningskliniker över hela Kanada. Denna kliniska praktik bör vara en del av vad neonatala uppföljningsspecialister gör i sitt rutinmässiga kliniska arbete med barn som föds för tidigt. Det finns dock en stor variation i praktiken. Målet med detta projekt är att harmonisera praxis i den neonatala uppföljningsgemenskapen i enlighet med internationella rekommendationer för tidigare diagnos av cerebral pares. Denna forskning kommer att mäta om läkare verkligen följer riktlinjerna för klinisk praxis. Om inte, kommer implementeringsstrategier som tar itu med barriärer och hävstång på facilitatorer att implementeras för framgångsrikt upptagande av riktlinjerna för klinisk praxis. Denna forskning kommer också att bedöma om implementeringen av riktlinjerna för klinisk praxis är förknippad med bättre patientresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Barn som föds för tidigt har en ökad risk för hjärnbaserade funktionsnedsättningar, inklusive cerebral pares (CP), med lägre graviditetsålder (GA) som medför högre sårbarhet. Frekvensen av CP hos mycket för tidigt födda barn födda före 29 veckors GA är 6,1%. 2017 års internationella rekommendationer för tidig, noggrann diagnos och tidig intervention vid CP ger ett evidensbaserat tillvägagångssätt för snabb remiss till riktade tjänster för att optimera barnresultat. Tidig diagnos och intervention under det optimala fönstret för hjärnans plasticitet har potential att förbättra utvecklingsfunktionen. Best practice-riktlinjer finns också för hur man kan förmedla en tidig diagnos av CP på ett medkännande sätt, eftersom dålig kommunikation kan påverka föräldrars psykiska hälsa. Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) har samarbetat med den föräldraledda Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) och nyckelintressenter för att anpassa dessa riktlinjer för klinisk praxis till det kanadensiska sammanhanget (CPG-CP). Dessa CPG-CP främjar användningen av General Movement Assessment (GMA) och Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) för identifiering av tidiga tecken på CP. CPG-CP föreslår också kliniska vårdvägar och ett tillvägagångssätt för att kommunicera resultat. Det övergripande målet med CPG-CP är att förbättra läkares förmåga att exakt känna igen de tidigaste tecknen på CP som motiverar omedelbara åtgärder (i motsats till en vänta-och-se-strategi). Med hjälp av en hybrid effektivitets-implementeringsförsöksdesign kommer utredarna att bedöma om implementeringsstrategin är framgångsrik för att öka upptaget av CPG-CP av CNFUN-program. Samtidigt kommer utredarna att testa effektiviteten av att implementera CPG-CP för att upptäcka tidiga tecken på CP i en yngre ålder hos för tidigt födda barn födda <29 veckors GA. Utredarna kommer sekundärt att jämföra om användningen av både GMA och HINE är mer presterande än HINE ensam för att identifiera tidiga tecken på CP. Slutligen kommer utredarna att undersöka om utvecklingsfunktionen vid 18-24 månaders korrigerad ålder (CA) förbättras efter implementering av CPG-CP.

Detta förslag syftar till att minska klyftan i vården relaterad till tidig identifiering av CP hos barn som föds mycket för tidigt i Kanada. Med hjälp av en hybrid design för effektivitetsimplementering kommer utredarna att implementera CPG-CP i den verkliga miljön på CNFUN-platser, för att förbättra klinikernas förmåga att upptäcka de tidiga tecknen på CP hos mycket för tidigt födda barn. Tidig diagnos möjliggör initiering av riktade insatser och engagemang av stödtjänster. Att utnyttja neuroplasticitet genom tidig och specifik terapi kan förbättra barns övergripande utveckling och funktion. Effektiviteten av CPG-CP när det gäller att förbättra kliniska resultat är beroende av en framgångsrik implementeringsprocess som tar hänsyn till samspelet mellan inre (dvs inom neonatala uppföljningsprogram), yttre (t.ex. det lokala hälso- och sjukvårdssystemet) och individuella patient- och klinikkarakteristika .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som föds för tidigt under 29 veckors GA och deras föräldrar
  • Antagning till en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som deltar i Canadian Neonatal Network (CNN).

Exklusions kriterier:

  • Död före första besöket på kliniken
  • Stor medfödd missbildning och/eller betydande kromosomdefekter som påverkar utvecklingen efter för tidig födsel
  • Barnet flyttade utanför Kanada innan det första besöket på kliniken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mål för intervention
För att bedöma effektiviteten av riktlinjerna för klinisk praxis - cerebral pares som upptäcker tidiga tecken på CP i en yngre ålder. Mer specifikt, att minska åldern vid upptäckt av tidiga tecken på CP från en beräknad CA på 11 månader (före CPG-CP-implementering) till 8 månader. För att avgöra om användningen av både den allmänna rörelsebedömningen och Hammersmiths neurologiska undersökning för spädbarn är mer effektiv än HINE ensam för att identifiera tidiga tecken på CP. Att undersöka om CPG-CP-implementering är förknippat med bättre utvecklingsfunktion vid 18-24 månader CA.
Implementeringsstrategier för att öka användningen av kliniska riktlinjer för tidigare diagnos av cerebral pares
Övrig: Genomförandemål
Använda RE-AIM-ramverket: Att utvärdera REach av interventionsstrategierna till målgruppen av kliniker i CNFUN-program. Att bedöma implementeringstrohet till CPG-CP och implementeringsstrategierna. Att bedöma underhåll av CPG-CP över tid.
Inga aktiva implementeringsstrategier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention: korrigerad ålder vid upptäckt av tidiga tecken på CP.
Tidsram: Född till 18-24 månader CA
Detta beräknas från det datum då läkaren identifierar tidiga tecken på CP och delar denna diagnos med familjen. Denna diagnos måste följas av en omedelbar åtgärd, dvs remiss för CP-inriktad intervention och/eller utvärdering. Resultatdata kommer att samlas in genom retrospektiv diagramgranskning.
Född till 18-24 månader CA
Intervention: Utvecklingsfunktion vid 18-24 månader CA
Tidsram: Född till 18-24 månader CA
Utvärdering av utvecklingsfunktionen med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4:e upplagan (Bayley-4), ett allmänt använt, standardiserat, normreferat instrument för direkt bedömning av barn i åldrarna 1-42 månader. Kognition, språk och motoriska sammansatta poäng erhålls (medelvärde 100±15).
Född till 18-24 månader CA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering: RE-AIM-ramverket - Räckvidd, Effektivitet, Antagande
Tidsram: Upp till 48 månader
Nå av interventionsstrategierna till målgruppen av kliniker som deltar i CNFUN.
Upp till 48 månader
Implementering: RE-AIM ramverk - Implementering
Tidsram: Upp till 48 månader
Implementeringstrohet mot CPG-CP och implementeringsstrategierna.
Upp till 48 månader
Implementering: RE-AIM ramverk - Underhåll
Tidsram: Upp till 48 månader
Underhåll av praktiken av CPG-CP över tid.
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata kommer inte att vara tillgänglig för delning. Endast sammanställd data kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela detta material från och med januari 2025 så snart etiskt godkännande har erhållits från alla webbplatser fram till slutet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individen är knuten till en ideell organisation eller en universitetsbaserad forskningsinstitution.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera