- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06537622
Bästa praxis för tidig diagnos av cerebral pares (CP)
Implementering av bästa praxis för tidig diagnos av cerebral pares (CP) hos mycket för tidigt födda spädbarn: en randomiserad klusterkontrollerad studie med stegrad kil (RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som föds för tidigt har en ökad risk för hjärnbaserade funktionsnedsättningar, inklusive cerebral pares (CP), med lägre graviditetsålder (GA) som medför högre sårbarhet. Frekvensen av CP hos mycket för tidigt födda barn födda före 29 veckors GA är 6,1%. 2017 års internationella rekommendationer för tidig, noggrann diagnos och tidig intervention vid CP ger ett evidensbaserat tillvägagångssätt för snabb remiss till riktade tjänster för att optimera barnresultat. Tidig diagnos och intervention under det optimala fönstret för hjärnans plasticitet har potential att förbättra utvecklingsfunktionen. Best practice-riktlinjer finns också för hur man kan förmedla en tidig diagnos av CP på ett medkännande sätt, eftersom dålig kommunikation kan påverka föräldrars psykiska hälsa. Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) har samarbetat med den föräldraledda Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) och nyckelintressenter för att anpassa dessa riktlinjer för klinisk praxis till det kanadensiska sammanhanget (CPG-CP). Dessa CPG-CP främjar användningen av General Movement Assessment (GMA) och Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) för identifiering av tidiga tecken på CP. CPG-CP föreslår också kliniska vårdvägar och ett tillvägagångssätt för att kommunicera resultat. Det övergripande målet med CPG-CP är att förbättra läkares förmåga att exakt känna igen de tidigaste tecknen på CP som motiverar omedelbara åtgärder (i motsats till en vänta-och-se-strategi). Med hjälp av en hybrid effektivitets-implementeringsförsöksdesign kommer utredarna att bedöma om implementeringsstrategin är framgångsrik för att öka upptaget av CPG-CP av CNFUN-program. Samtidigt kommer utredarna att testa effektiviteten av att implementera CPG-CP för att upptäcka tidiga tecken på CP i en yngre ålder hos för tidigt födda barn födda <29 veckors GA. Utredarna kommer sekundärt att jämföra om användningen av både GMA och HINE är mer presterande än HINE ensam för att identifiera tidiga tecken på CP. Slutligen kommer utredarna att undersöka om utvecklingsfunktionen vid 18-24 månaders korrigerad ålder (CA) förbättras efter implementering av CPG-CP.
Detta förslag syftar till att minska klyftan i vården relaterad till tidig identifiering av CP hos barn som föds mycket för tidigt i Kanada. Med hjälp av en hybrid design för effektivitetsimplementering kommer utredarna att implementera CPG-CP i den verkliga miljön på CNFUN-platser, för att förbättra klinikernas förmåga att upptäcka de tidiga tecknen på CP hos mycket för tidigt födda barn. Tidig diagnos möjliggör initiering av riktade insatser och engagemang av stödtjänster. Att utnyttja neuroplasticitet genom tidig och specifik terapi kan förbättra barns övergripande utveckling och funktion. Effektiviteten av CPG-CP när det gäller att förbättra kliniska resultat är beroende av en framgångsrik implementeringsprocess som tar hänsyn till samspelet mellan inre (dvs inom neonatala uppföljningsprogram), yttre (t.ex. det lokala hälso- och sjukvårdssystemet) och individuella patient- och klinikkarakteristika .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Telefonnummer: 6642 514-345-4931
- E-post: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Telefonnummer: 6146 514-345-4931
- E-post: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som föds för tidigt under 29 veckors GA och deras föräldrar
- Antagning till en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som deltar i Canadian Neonatal Network (CNN).
Exklusions kriterier:
- Död före första besöket på kliniken
- Stor medfödd missbildning och/eller betydande kromosomdefekter som påverkar utvecklingen efter för tidig födsel
- Barnet flyttade utanför Kanada innan det första besöket på kliniken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mål för intervention
För att bedöma effektiviteten av riktlinjerna för klinisk praxis - cerebral pares som upptäcker tidiga tecken på CP i en yngre ålder.
Mer specifikt, att minska åldern vid upptäckt av tidiga tecken på CP från en beräknad CA på 11 månader (före CPG-CP-implementering) till 8 månader.
För att avgöra om användningen av både den allmänna rörelsebedömningen och Hammersmiths neurologiska undersökning för spädbarn är mer effektiv än HINE ensam för att identifiera tidiga tecken på CP.
Att undersöka om CPG-CP-implementering är förknippat med bättre utvecklingsfunktion vid 18-24 månader CA.
|
Implementeringsstrategier för att öka användningen av kliniska riktlinjer för tidigare diagnos av cerebral pares
|
|
Övrig: Genomförandemål
Använda RE-AIM-ramverket: Att utvärdera REach av interventionsstrategierna till målgruppen av kliniker i CNFUN-program. Att bedöma implementeringstrohet till CPG-CP och implementeringsstrategierna.
Att bedöma underhåll av CPG-CP över tid.
|
Inga aktiva implementeringsstrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention: korrigerad ålder vid upptäckt av tidiga tecken på CP.
Tidsram: Född till 18-24 månader CA
|
Detta beräknas från det datum då läkaren identifierar tidiga tecken på CP och delar denna diagnos med familjen.
Denna diagnos måste följas av en omedelbar åtgärd, dvs remiss för CP-inriktad intervention och/eller utvärdering.
Resultatdata kommer att samlas in genom retrospektiv diagramgranskning.
|
Född till 18-24 månader CA
|
|
Intervention: Utvecklingsfunktion vid 18-24 månader CA
Tidsram: Född till 18-24 månader CA
|
Utvärdering av utvecklingsfunktionen med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4:e upplagan (Bayley-4), ett allmänt använt, standardiserat, normreferat instrument för direkt bedömning av barn i åldrarna 1-42 månader.
Kognition, språk och motoriska sammansatta poäng erhålls (medelvärde 100±15).
|
Född till 18-24 månader CA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering: RE-AIM-ramverket - Räckvidd, Effektivitet, Antagande
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Nå av interventionsstrategierna till målgruppen av kliniker som deltar i CNFUN.
|
Upp till 48 månader
|
|
Implementering: RE-AIM ramverk - Implementering
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Implementeringstrohet mot CPG-CP och implementeringsstrategierna.
|
Upp till 48 månader
|
|
Implementering: RE-AIM ramverk - Underhåll
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Underhåll av praktiken av CPG-CP över tid.
|
Upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-21-2024-7044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .