- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537622
Bedste praksis for tidlig diagnose af cerebral parese (CP)
Implementering af bedste praksis for tidlig diagnose af cerebral parese (CP) hos meget for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg med trappekile (RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der er født for tidligt, har en øget risiko for hjernebaserede handicap, herunder cerebral parese (CP), med lavere gestationsalder (GA), der medfører højere sårbarhed. Hyppigheden af CP hos meget præmature børn født før 29 ugers GA er 6,1%. De internationale anbefalinger fra 2017 for tidlig, præcis diagnose og tidlig intervention i CP giver en evidensbaseret tilgang til hurtig henvisning til målrettede tjenester for at optimere børns resultater. Tidlig diagnose og intervention under det optimale vindue af hjerneplasticitet har potentiale til at forbedre udviklingsfunktion. Der findes også retningslinjer for bedste praksis for, hvordan man kan formidle en tidlig diagnose af CP på en medfølende måde, da dårlig kommunikation kan påvirke forældres mentale sundhed. Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) har indgået et samarbejde med den forældreledede Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) og nøgleinteressenter for at tilpasse disse retningslinjer for klinisk praksis til den canadiske kontekst (CPG-CP). Disse CPG-CP fremmer brugen af General Movement Assessment (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) til identifikation af tidlige tegn på CP. CPG-CP foreslår også kliniske plejeforløb og en tilgang til at kommunikere resultater. Det overordnede mål med CPG-CP er at forbedre klinikernes evne til nøjagtigt at genkende de tidligste tegn på CP, der berettiger til øjeblikkelige handlinger (i modsætning til en vent-og-se-tilgang). Ved at bruge et hybridt effektivitets-implementeringsforsøgsdesign vil efterforskerne vurdere, om implementeringsstrategien er en succes med at øge optagelsen af CPG-CP af CNFUN-programmer. Sideløbende vil efterforskerne teste effektiviteten af at implementere CPG-CP til at opdage tidlige tegn på CP i en yngre alder hos præmature børn født <29 ugers GA. Efterforskerne vil sekundært sammenligne, om brugen af både GMA og HINE er mere effektiv end HINE alene til at identificere tidlige tegn på CP. Til sidst vil efterforskerne undersøge, om udviklingsfunktion ved 18-24 måneders korrigeret alder (CA) forbedres efter CPG-CP implementering.
Dette forslag har til formål at reducere kløften i pleje relateret til tidlig identifikation af CP hos børn født meget for tidligt i Canada. Ved at bruge et hybridt effektivitetsimplementeringsstudiedesign vil efterforskerne implementere CPG-CP i den virkelige verden af CNFUN-steder for at forbedre klinikernes evne til at opdage de tidlige tegn på CP hos meget for tidligt fødte spædbørn. Tidlig diagnose muliggør igangsættelse af målrettede interventioner og inddragelse af støttetjenester. Udnyttelse af neuroplasticitet gennem tidlig og specifik terapi kan forbedre børns generelle udvikling og funktion. Effektiviteten af CPG-CP til at forbedre kliniske resultater afhænger af en vellykket implementeringsproces, der tager højde for samspillet mellem indre (dvs. inden for neonatale opfølgningsprogrammer), ydre (f.eks. det lokale sundhedssystem) og individuelle patient- og klinikkarakteristika .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Telefonnummer: 6642 514-345-4931
- E-mail: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Telefonnummer: 6146 514-345-4931
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født for tidligt på mindre end 29 ugers GA og deres forældre
- Indlæggelse på en neonatal intensiv afdeling (NICU), der deltager i det canadiske neonatale netværk (CNN).
Ekskluderingskriterier:
- Død før første besøg i klinikken
- Større medfødt misdannelse og/eller betydelige kromosomfejl, der påvirker udviklingen efter for tidlig fødsel
- Barn flyttede uden for Canada før første besøg på klinikken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsmål
At vurdere effektiviteten af den kliniske praksis guideline - cerebral parese påvisning af tidlige tegn på CP i en yngre alder.
Mere specifikt at reducere alderen ved påvisning af tidlige tegn på CP fra en estimeret CA på 11 måneder (før CPG-CP implementering) til 8 måneder.
For at afgøre, om brug af både den generelle bevægelsesvurdering og Hammersmith spædbarns neurologisk undersøgelse er mere effektiv end HINE alene til at identificere tidlige tegn på CP.
At undersøge om CPG-CP implementering er forbundet med bedre udviklingsfunktion ved 18-24 måneder CA.
|
Implementeringsstrategier for at øge optagelsen af de kliniske retningslinjer for tidligere diagnosticering af cerebral parese
|
|
Andet: Implementeringsmål
Brug af RE-AIM-rammen: At vurdere REach af interventionsstrategierne til målgruppen af klinikere i CNFUN-programmer. At vurdere implementerings-troskab til CPG-CP og implementeringsstrategierne.
At vurdere vedligeholdelse af CPG-CP over tid.
|
Ingen aktive implementeringsstrategier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention: korrigeret alder ved påvisning af tidlige tegn på CP.
Tidsramme: Fødsel til 18-24 måneder CA
|
Dette beregnes fra den dato, hvor klinikeren identificerer tidlige tegn på CP og deler denne diagnose med familien.
Denne diagnose skal efterfølges af en øjeblikkelig handling, dvs. henvisning til CP-målrettet intervention og/eller evaluering.
Resultatdata vil blive indsamlet gennem retrospektiv diagramgennemgang.
|
Fødsel til 18-24 måneder CA
|
|
Intervention: Udviklingsfunktion ved 18-24 måneder CA
Tidsramme: Fødsel til 18-24 måneder CA
|
Evaluering af den udviklingsmæssige funktion ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (Bayley-4), et meget brugt, standardiseret, normrefereret instrument til direkte vurdering af børn i alderen 1-42 mdr.
Kognition, sprog og motoriske sammensatte scores opnås (gennemsnit 100±15).
|
Fødsel til 18-24 måneder CA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering: RE-AIM-ramme - rækkevidde, effektivitet, vedtagelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Rækkevidde af interventionsstrategierne til målgruppen af klinikere, der deltager i CNFUN.
|
Op til 48 måneder
|
|
Implementering: RE-AIM-ramme - Implementering
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Implementeringstroskab til CPG-CP og implementeringsstrategierne.
|
Op til 48 måneder
|
|
Implementering : RE-AIM rammeværk - Vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Vedligeholdelse af praksis for CPG-CP over tid.
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-21-2024-7044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Implementeringsgruppe
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)