Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste praksis for tidlig diagnose af cerebral parese (CP)

13. december 2024 opdateret af: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Implementering af bedste praksis for tidlig diagnose af cerebral parese (CP) hos meget for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg med trappekile (RCT)

I denne forskning bruger efterforskerne en implementeringsvidenskabelige tilgang til at forbedre optagelsen af ​​en klinisk praksisretningslinje for tidligere diagnosticering af cerebral parese (dvs. hvad der bliver implementeret) i neonatale opfølgningsklinikker i hele Canada. Denne retningslinjer for klinisk praksis bør være en del af, hvad neonatale opfølgningsspecialister gør i deres rutinemæssige kliniske arbejde med børn, der er født for tidligt. Der er dog stor variation i praksis. Målet med dette projekt er at harmonisere praksis i det neonatale opfølgningssamfund i overensstemmelse med internationale anbefalinger for tidligere diagnosticering af cerebral parese. Denne forskning vil måle, om klinikere virkelig følger retningslinjerne for klinisk praksis. Hvis ikke, vil implementeringsstrategier, der adresserer barrierer og udnyttelse af facilitatorer, blive implementeret for en vellykket optagelse af retningslinjerne for klinisk praksis. Denne forskning vil også vurdere, om implementering af retningslinjerne for klinisk praksis er forbundet med bedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Børn, der er født for tidligt, har en øget risiko for hjernebaserede handicap, herunder cerebral parese (CP), med lavere gestationsalder (GA), der medfører højere sårbarhed. Hyppigheden af ​​CP hos meget præmature børn født før 29 ugers GA er 6,1%. De internationale anbefalinger fra 2017 for tidlig, præcis diagnose og tidlig intervention i CP giver en evidensbaseret tilgang til hurtig henvisning til målrettede tjenester for at optimere børns resultater. Tidlig diagnose og intervention under det optimale vindue af hjerneplasticitet har potentiale til at forbedre udviklingsfunktion. Der findes også retningslinjer for bedste praksis for, hvordan man kan formidle en tidlig diagnose af CP på en medfølende måde, da dårlig kommunikation kan påvirke forældres mentale sundhed. Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) har indgået et samarbejde med den forældreledede Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) og nøgleinteressenter for at tilpasse disse retningslinjer for klinisk praksis til den canadiske kontekst (CPG-CP). Disse CPG-CP fremmer brugen af ​​General Movement Assessment (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) til identifikation af tidlige tegn på CP. CPG-CP foreslår også kliniske plejeforløb og en tilgang til at kommunikere resultater. Det overordnede mål med CPG-CP er at forbedre klinikernes evne til nøjagtigt at genkende de tidligste tegn på CP, der berettiger til øjeblikkelige handlinger (i modsætning til en vent-og-se-tilgang). Ved at bruge et hybridt effektivitets-implementeringsforsøgsdesign vil efterforskerne vurdere, om implementeringsstrategien er en succes med at øge optagelsen af ​​CPG-CP af CNFUN-programmer. Sideløbende vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​at implementere CPG-CP til at opdage tidlige tegn på CP i en yngre alder hos præmature børn født <29 ugers GA. Efterforskerne vil sekundært sammenligne, om brugen af ​​både GMA og HINE er mere effektiv end HINE alene til at identificere tidlige tegn på CP. Til sidst vil efterforskerne undersøge, om udviklingsfunktion ved 18-24 måneders korrigeret alder (CA) forbedres efter CPG-CP implementering.

Dette forslag har til formål at reducere kløften i pleje relateret til tidlig identifikation af CP hos børn født meget for tidligt i Canada. Ved at bruge et hybridt effektivitetsimplementeringsstudiedesign vil efterforskerne implementere CPG-CP i den virkelige verden af ​​CNFUN-steder for at forbedre klinikernes evne til at opdage de tidlige tegn på CP hos meget for tidligt fødte spædbørn. Tidlig diagnose muliggør igangsættelse af målrettede interventioner og inddragelse af støttetjenester. Udnyttelse af neuroplasticitet gennem tidlig og specifik terapi kan forbedre børns generelle udvikling og funktion. Effektiviteten af ​​CPG-CP til at forbedre kliniske resultater afhænger af en vellykket implementeringsproces, der tager højde for samspillet mellem indre (dvs. inden for neonatale opfølgningsprogrammer), ydre (f.eks. det lokale sundhedssystem) og individuelle patient- og klinikkarakteristika .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født for tidligt på mindre end 29 ugers GA og deres forældre
  • Indlæggelse på en neonatal intensiv afdeling (NICU), der deltager i det canadiske neonatale netværk (CNN).

Ekskluderingskriterier:

  • Død før første besøg i klinikken
  • Større medfødt misdannelse og/eller betydelige kromosomfejl, der påvirker udviklingen efter for tidlig fødsel
  • Barn flyttede uden for Canada før første besøg på klinikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsmål
At vurdere effektiviteten af ​​den kliniske praksis guideline - cerebral parese påvisning af tidlige tegn på CP i en yngre alder. Mere specifikt at reducere alderen ved påvisning af tidlige tegn på CP fra en estimeret CA på 11 måneder (før CPG-CP implementering) til 8 måneder. For at afgøre, om brug af både den generelle bevægelsesvurdering og Hammersmith spædbarns neurologisk undersøgelse er mere effektiv end HINE alene til at identificere tidlige tegn på CP. At undersøge om CPG-CP implementering er forbundet med bedre udviklingsfunktion ved 18-24 måneder CA.
Implementeringsstrategier for at øge optagelsen af ​​de kliniske retningslinjer for tidligere diagnosticering af cerebral parese
Andet: Implementeringsmål
Brug af RE-AIM-rammen: At vurdere REach af interventionsstrategierne til målgruppen af ​​klinikere i CNFUN-programmer. At vurdere implementerings-troskab til CPG-CP og implementeringsstrategierne. At vurdere vedligeholdelse af CPG-CP over tid.
Ingen aktive implementeringsstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention: korrigeret alder ved påvisning af tidlige tegn på CP.
Tidsramme: Fødsel til 18-24 måneder CA
Dette beregnes fra den dato, hvor klinikeren identificerer tidlige tegn på CP og deler denne diagnose med familien. Denne diagnose skal efterfølges af en øjeblikkelig handling, dvs. henvisning til CP-målrettet intervention og/eller evaluering. Resultatdata vil blive indsamlet gennem retrospektiv diagramgennemgang.
Fødsel til 18-24 måneder CA
Intervention: Udviklingsfunktion ved 18-24 måneder CA
Tidsramme: Fødsel til 18-24 måneder CA
Evaluering af den udviklingsmæssige funktion ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (Bayley-4), et meget brugt, standardiseret, normrefereret instrument til direkte vurdering af børn i alderen 1-42 mdr. Kognition, sprog og motoriske sammensatte scores opnås (gennemsnit 100±15).
Fødsel til 18-24 måneder CA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: RE-AIM-ramme - rækkevidde, effektivitet, vedtagelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Rækkevidde af interventionsstrategierne til målgruppen af ​​klinikere, der deltager i CNFUN.
Op til 48 måneder
Implementering: RE-AIM-ramme - Implementering
Tidsramme: Op til 48 måneder
Implementeringstroskab til CPG-CP og implementeringsstrategierne.
Op til 48 måneder
Implementering : RE-AIM rammeværk - Vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Vedligeholdelse af praksis for CPG-CP over tid.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke være tilgængelige for deling. Kun aggregerede data kan deles.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele dette materiale fra januar 2025, så snart der er opnået etisk godkendelse fra alle websteder, indtil undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Den enkelte er tilknyttet en non-profit organisation eller en universitetsbaseret forskningsinstitution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Implementeringsgruppe

Abonner