- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537622
Beste praktijken voor vroege diagnose van hersenverlamming (CP)
Implementatie van beste praktijken voor vroege diagnose van hersenverlamming (CP) bij zeer premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met Stepped-Wig Cluster
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren kinderen hebben een verhoogd risico op hersengerelateerde handicaps, waaronder hersenverlamming (CP), waarbij een lagere zwangerschapsduur (GA) een grotere kwetsbaarheid met zich meebrengt. Het percentage CP bij zeer premature kinderen geboren vóór 29 weken zwangerschap is 6,1%. De internationale aanbevelingen uit 2017 voor vroege, nauwkeurige diagnose en vroege interventie bij CP bieden een op bewijs gebaseerde aanpak voor snelle verwijzing naar gerichte diensten om de uitkomsten voor kinderen te optimaliseren. Vroege diagnose en interventie tijdens de optimale periode van hersenplasticiteit heeft het potentieel om het ontwikkelingsfunctioneren te verbeteren. Er bestaan ook richtlijnen voor beste praktijken over hoe een vroege diagnose van CP op een meelevende manier kan worden overgebracht, aangezien slechte communicatie de geestelijke gezondheid van ouders kan aantasten. Het Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) werkt samen met de door ouders geleide Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) en belangrijke belanghebbenden om deze klinische praktijkrichtlijnen aan te passen aan de Canadese context (CPG-CP). Deze CPG-CP bevorderen het gebruik van de General Movement Assessment (GMA) en het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) voor de identificatie van vroege tekenen van CP. De CPG-CP stelt ook klinische zorgtrajecten en een aanpak voor het communiceren van bevindingen voor. Het algemene doel van de CPG-CP is het verbeteren van het vermogen van artsen om nauwkeurig de eerste tekenen van CP te herkennen die onmiddellijke actie rechtvaardigen (in tegenstelling tot een afwachtende houding). Met behulp van een hybride effectiviteit-implementatie proefontwerp zullen de onderzoekers beoordelen of de implementatiestrategie succesvol is in het vergroten van de acceptatie van de CPG-CP door CNFUN-programma's. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers de effectiviteit van de implementatie van de CPG-CP testen bij het detecteren van vroege tekenen van CP op jongere leeftijd bij premature baby's geboren <29 weken GA. De onderzoekers zullen in de tweede plaats vergelijken of het gebruik van zowel de GMA als de HINE beter presteert dan de HINE alleen bij het identificeren van vroege tekenen van CP. Ten slotte zullen de onderzoekers onderzoeken of het ontwikkelingsfunctioneren op de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 18-24 maanden verbetert na implementatie van CPG-CP.
Dit voorstel heeft tot doel de kloof in de zorg met betrekking tot de vroege identificatie van CP bij zeer premature kinderen in heel Canada te verkleinen. Met behulp van een hybride onderzoeksontwerp voor effectiviteit en implementatie zullen de onderzoekers de CPG-CP implementeren in de praktijkomgeving van CNFUN-locaties, om het vermogen van artsen om de vroege tekenen van CP bij zeer premature baby's te detecteren te verbeteren. Vroegtijdige diagnose maakt het initiëren van gerichte interventies en het inschakelen van ondersteunende diensten mogelijk. Het benutten van neuroplasticiteit door middel van vroege en specifieke therapie kan de algehele ontwikkeling en het functioneren van kinderen verbeteren. De effectiviteit van de CPG-CP bij het verbeteren van klinische resultaten is afhankelijk van een succesvol implementatieproces dat rekening houdt met de wisselwerking tussen innerlijke (dat wil zeggen binnen neonatale follow-upprogramma's), uiterlijke (bijvoorbeeld het lokale gezondheidszorgsysteem) en individuele patiënt- en klinische kenmerken. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Telefoonnummer: 6642 514-345-4931
- E-mail: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Telefoonnummer: 6146 514-345-4931
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die te vroeg geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken en hun ouders
- Opname op een neonatale intensive care-afdeling (NICU) die deelneemt aan het Canadian Neonatal Network (CNN).
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden vóór het eerste bezoek aan de kliniek
- Grote aangeboren misvormingen en/of significante chromosomale defecten die de ontwikkeling na vroeggeboorte beïnvloeden
- Kind verhuisde vóór het eerste bezoek aan de kliniek buiten Canada.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Doel van de interventie
Om de effectiviteit van de klinische praktijkrichtlijn te beoordelen: hersenverlamming waarbij vroege tekenen van CP op jongere leeftijd worden gedetecteerd.
Meer specifiek om de leeftijd waarop vroege tekenen van CP worden opgemerkt, te verlagen van een geschatte CA van 11 maanden (vóór de implementatie van CPG-CP) naar 8 maanden.
Om te bepalen of het gebruik van zowel de algemene bewegingsbeoordeling als het Hammersmith-neurologisch onderzoek bij kinderen effectiever is dan de HINE alleen bij het identificeren van vroege tekenen van CP.
Om te onderzoeken of CPG-CP-implementatie geassocieerd is met beter ontwikkelingsfunctioneren bij 18-24 maanden CA.
|
Implementatiestrategieën om de acceptatie van de klinische praktijkrichtlijnen voor een eerdere diagnose van hersenverlamming te vergroten
|
|
Ander: Implementatie doel
Gebruik van het RE-AIM raamwerk: Beoordelen van de REach van de interventiestrategieën voor de doelgroep van artsen in CNFUN-programma's. Beoordelen van de trouw van de implementatie aan de CPG-CP en de implementatiestrategieën.
Om het onderhoud van de CPG-CP in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Geen actieve implementatiestrategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie: gecorrigeerde leeftijd bij detectie van vroege tekenen van CP.
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-24 maanden CA
|
Dit wordt berekend vanaf de datum waarop de arts de eerste tekenen van CP identificeert en deze diagnose deelt met de familie.
Deze diagnose moet worden gevolgd door een onmiddellijke actie, d.w.z. verwijzing voor CP-gerichte interventie en/of evaluatie.
Uitkomstgegevens zullen worden verzameld door middel van retrospectief overzicht van de grafieken.
|
Geboorte tot 18-24 maanden CA
|
|
Interventie: Ontwikkelingsfunctioneren bij 18-24 maanden CA
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-24 maanden CA
|
Evaluatie van het ontwikkelingsfunctioneren met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4e editie (Bayley-4), een veelgebruikt, gestandaardiseerd, normgerelateerd instrument voor directe beoordeling van kinderen van 1-42 maanden.
Er worden samengestelde scores voor cognitie, taal en motoriek verkregen (gemiddelde 100 ± 15).
|
Geboorte tot 18-24 maanden CA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie: RE-AIM raamwerk - Bereik, Effectiviteit, Adoptie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Bereik van de interventiestrategieën voor de doelgroep van artsen die deelnemen aan de CNFUN.
|
Tot 48 maanden
|
|
Implementatie: RE-AIM raamwerk - Implementatie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Implementatietrouw aan de CPG-CP en de implementatiestrategieën.
|
Tot 48 maanden
|
|
Implementatie: RE-AIM raamwerk - Onderhoud
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Onderhoud van de praktijk van CPG-CP in de loop van de tijd.
|
Tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-21-2024-7044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .