Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste praktijken voor vroege diagnose van hersenverlamming (CP)

13 december 2024 bijgewerkt door: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Implementatie van beste praktijken voor vroege diagnose van hersenverlamming (CP) bij zeer premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met Stepped-Wig Cluster

In dit onderzoek gebruiken de onderzoekers een implementatiewetenschappelijke aanpak om de acceptatie van een klinische praktijkrichtlijn voor eerdere diagnose van hersenverlamming (d.w.z. wat er wordt geïmplementeerd) in neonatale vervolgklinieken in heel Canada. Deze klinische praktijkrichtlijn zou deel moeten uitmaken van wat neonatale vervolgspecialisten doen in hun routinematige klinische werk met te vroeg geboren kinderen. In de praktijk zijn er echter grote verschillen. Het doel van dit project is om de praktijken in de neonatale follow-upgemeenschap te harmoniseren in overeenstemming met internationale aanbevelingen voor eerdere diagnose van hersenverlamming. Dit onderzoek zal meten of artsen de klinische praktijkrichtlijnen daadwerkelijk volgen. Als dat niet het geval is, zullen implementatiestrategieën die barrières aanpakken en invloed uitoefenen op facilitators worden ingezet voor een succesvolle acceptatie van de klinische praktijkrichtlijn. Dit onderzoek zal ook beoordelen of de implementatie van de klinische praktijkrichtlijn geassocieerd is met betere patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Te vroeg geboren kinderen hebben een verhoogd risico op hersengerelateerde handicaps, waaronder hersenverlamming (CP), waarbij een lagere zwangerschapsduur (GA) een grotere kwetsbaarheid met zich meebrengt. Het percentage CP bij zeer premature kinderen geboren vóór 29 weken zwangerschap is 6,1%. De internationale aanbevelingen uit 2017 voor vroege, nauwkeurige diagnose en vroege interventie bij CP bieden een op bewijs gebaseerde aanpak voor snelle verwijzing naar gerichte diensten om de uitkomsten voor kinderen te optimaliseren. Vroege diagnose en interventie tijdens de optimale periode van hersenplasticiteit heeft het potentieel om het ontwikkelingsfunctioneren te verbeteren. Er bestaan ​​ook richtlijnen voor beste praktijken over hoe een vroege diagnose van CP op een meelevende manier kan worden overgebracht, aangezien slechte communicatie de geestelijke gezondheid van ouders kan aantasten. Het Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) werkt samen met de door ouders geleide Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) en belangrijke belanghebbenden om deze klinische praktijkrichtlijnen aan te passen aan de Canadese context (CPG-CP). Deze CPG-CP bevorderen het gebruik van de General Movement Assessment (GMA) en het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) voor de identificatie van vroege tekenen van CP. De CPG-CP stelt ook klinische zorgtrajecten en een aanpak voor het communiceren van bevindingen voor. Het algemene doel van de CPG-CP is het verbeteren van het vermogen van artsen om nauwkeurig de eerste tekenen van CP te herkennen die onmiddellijke actie rechtvaardigen (in tegenstelling tot een afwachtende houding). Met behulp van een hybride effectiviteit-implementatie proefontwerp zullen de onderzoekers beoordelen of de implementatiestrategie succesvol is in het vergroten van de acceptatie van de CPG-CP door CNFUN-programma's. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers de effectiviteit van de implementatie van de CPG-CP testen bij het detecteren van vroege tekenen van CP op jongere leeftijd bij premature baby's geboren <29 weken GA. De onderzoekers zullen in de tweede plaats vergelijken of het gebruik van zowel de GMA als de HINE beter presteert dan de HINE alleen bij het identificeren van vroege tekenen van CP. Ten slotte zullen de onderzoekers onderzoeken of het ontwikkelingsfunctioneren op de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 18-24 maanden verbetert na implementatie van CPG-CP.

Dit voorstel heeft tot doel de kloof in de zorg met betrekking tot de vroege identificatie van CP bij zeer premature kinderen in heel Canada te verkleinen. Met behulp van een hybride onderzoeksontwerp voor effectiviteit en implementatie zullen de onderzoekers de CPG-CP implementeren in de praktijkomgeving van CNFUN-locaties, om het vermogen van artsen om de vroege tekenen van CP bij zeer premature baby's te detecteren te verbeteren. Vroegtijdige diagnose maakt het initiëren van gerichte interventies en het inschakelen van ondersteunende diensten mogelijk. Het benutten van neuroplasticiteit door middel van vroege en specifieke therapie kan de algehele ontwikkeling en het functioneren van kinderen verbeteren. De effectiviteit van de CPG-CP bij het verbeteren van klinische resultaten is afhankelijk van een succesvol implementatieproces dat rekening houdt met de wisselwerking tussen innerlijke (dat wil zeggen binnen neonatale follow-upprogramma's), uiterlijke (bijvoorbeeld het lokale gezondheidszorgsysteem) en individuele patiënt- en klinische kenmerken. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die te vroeg geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken en hun ouders
  • Opname op een neonatale intensive care-afdeling (NICU) die deelneemt aan het Canadian Neonatal Network (CNN).

Uitsluitingscriteria:

  • Overlijden vóór het eerste bezoek aan de kliniek
  • Grote aangeboren misvormingen en/of significante chromosomale defecten die de ontwikkeling na vroeggeboorte beïnvloeden
  • Kind verhuisde vóór het eerste bezoek aan de kliniek buiten Canada.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Doel van de interventie
Om de effectiviteit van de klinische praktijkrichtlijn te beoordelen: hersenverlamming waarbij vroege tekenen van CP op jongere leeftijd worden gedetecteerd. Meer specifiek om de leeftijd waarop vroege tekenen van CP worden opgemerkt, te verlagen van een geschatte CA van 11 maanden (vóór de implementatie van CPG-CP) naar 8 maanden. Om te bepalen of het gebruik van zowel de algemene bewegingsbeoordeling als het Hammersmith-neurologisch onderzoek bij kinderen effectiever is dan de HINE alleen bij het identificeren van vroege tekenen van CP. Om te onderzoeken of CPG-CP-implementatie geassocieerd is met beter ontwikkelingsfunctioneren bij 18-24 maanden CA.
Implementatiestrategieën om de acceptatie van de klinische praktijkrichtlijnen voor een eerdere diagnose van hersenverlamming te vergroten
Ander: Implementatie doel
Gebruik van het RE-AIM raamwerk: Beoordelen van de REach van de interventiestrategieën voor de doelgroep van artsen in CNFUN-programma's. Beoordelen van de trouw van de implementatie aan de CPG-CP en de implementatiestrategieën. Om het onderhoud van de CPG-CP in de loop van de tijd te beoordelen.
Geen actieve implementatiestrategieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie: gecorrigeerde leeftijd bij detectie van vroege tekenen van CP.
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-24 maanden CA
Dit wordt berekend vanaf de datum waarop de arts de eerste tekenen van CP identificeert en deze diagnose deelt met de familie. Deze diagnose moet worden gevolgd door een onmiddellijke actie, d.w.z. verwijzing voor CP-gerichte interventie en/of evaluatie. Uitkomstgegevens zullen worden verzameld door middel van retrospectief overzicht van de grafieken.
Geboorte tot 18-24 maanden CA
Interventie: Ontwikkelingsfunctioneren bij 18-24 maanden CA
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-24 maanden CA
Evaluatie van het ontwikkelingsfunctioneren met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4e editie (Bayley-4), een veelgebruikt, gestandaardiseerd, normgerelateerd instrument voor directe beoordeling van kinderen van 1-42 maanden. Er worden samengestelde scores voor cognitie, taal en motoriek verkregen (gemiddelde 100 ± 15).
Geboorte tot 18-24 maanden CA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie: RE-AIM raamwerk - Bereik, Effectiviteit, Adoptie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Bereik van de interventiestrategieën voor de doelgroep van artsen die deelnemen aan de CNFUN.
Tot 48 maanden
Implementatie: RE-AIM raamwerk - Implementatie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Implementatietrouw aan de CPG-CP en de implementatiestrategieën.
Tot 48 maanden
Implementatie: RE-AIM raamwerk - Onderhoud
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Onderhoud van de praktijk van CPG-CP in de loop van de tijd.
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens kunnen niet worden gedeeld. Alleen geaggregeerde gegevens kunnen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen dit materiaal vanaf januari 2025 delen zodra er ethische goedkeuring is verkregen van alle locaties tot het einde van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De persoon is aangesloten bij een non-profitorganisatie of een universitaire onderzoeksinstelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren