- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06537622
Melhores práticas para diagnóstico precoce de paralisia cerebral (CP)
Implementação de melhores práticas para diagnóstico precoce de paralisia cerebral (PC) em bebês muito prematuros: um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) em cluster escalonado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças nascidas prematuras têm um risco aumentado de deficiências cerebrais, incluindo paralisia cerebral (PC), com menor idade gestacional (IG) incorrendo em maior vulnerabilidade. A taxa de PC em crianças muito prematuras nascidas antes das 29 semanas de IG é de 6,1%. As recomendações internacionais de 2017 para diagnóstico precoce e preciso e intervenção precoce em PC fornecem uma abordagem baseada em evidências para encaminhamento imediato a serviços específicos para otimizar os resultados da criança. O diagnóstico e a intervenção precoces durante a janela ideal de plasticidade cerebral têm o potencial de melhorar o funcionamento do desenvolvimento. Também existem diretrizes de melhores práticas sobre como transmitir um diagnóstico precoce de PC de forma compassiva, uma vez que a comunicação deficiente pode afetar a saúde mental dos pais. A Rede Canadense de Acompanhamento Neonatal (CNFUN) fez parceria com a Fundação Canadense de Bebês Prematuros (CPBF), liderada pelos pais, e as principais partes interessadas para adaptar essas diretrizes de prática clínica ao contexto canadense (CPG-CP). Estes CPG-CP promovem o uso da Avaliação Geral do Movimento (GMA) e do Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE) para identificação de sinais precoces de PC. O CPG-CP também propõe caminhos de atendimento clínico e uma abordagem para comunicar os resultados. O objetivo geral do CPG-CP é melhorar a capacidade dos médicos de reconhecer com precisão os primeiros sinais de PC que justificam ações imediatas (em oposição a uma abordagem de esperar para ver). Usando um projeto de ensaio híbrido de implementação de eficácia, os investigadores avaliarão se a estratégia de implementação é bem-sucedida em aumentar a aceitação do CPG-CP pelos programas CNFUN. Ao mesmo tempo, os investigadores testarão a eficácia da implementação do CPG-CP na detecção de sinais precoces de PC em uma idade mais jovem em bebês prematuros nascidos com <29 semanas de IG. Os investigadores irão comparar secundariamente se o uso do GMA e do HINE tem melhor desempenho do que o HINE sozinho na identificação dos primeiros sinais de PC. Finalmente, os investigadores examinarão se o funcionamento do desenvolvimento aos 18-24 meses de idade corrigida (CA) melhora após a implementação do CPG-CP.
Esta proposta visa reduzir a lacuna nos cuidados relacionados à identificação precoce da PC em crianças nascidas muito prematuras em todo o Canadá. Usando um desenho de estudo híbrido de implementação de eficácia, os investigadores implementarão o CPG-CP no cenário do mundo real dos locais CNFUN, para melhorar a capacidade dos médicos de detectar os primeiros sinais de PC em bebês muito prematuros. O diagnóstico precoce permite o início de intervenções específicas e o envolvimento de serviços de apoio. Aproveitar a neuroplasticidade por meio de terapia precoce e específica pode melhorar o desenvolvimento e o funcionamento geral das crianças. A eficácia do CPG-CP na melhoria dos resultados clínicos depende de um processo de implementação bem-sucedido que considere a interação entre características internas (ou seja, dentro dos programas de acompanhamento neonatal), externas (por exemplo, sistema de saúde local) e individuais do paciente e do médico. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Número de telefone: 6642 514-345-4931
- E-mail: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Número de telefone: 6146 514-345-4931
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos prematuros com menos de 29 semanas de IG e seus pais
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) participante da Rede Neonatal Canadense (CNN).
Critério de exclusão:
- Morte antes da primeira consulta na clínica
- Malformação congênita grave e/ou defeitos cromossômicos significativos que afetam o desenvolvimento além do nascimento prematuro
- A criança mudou-se para fora do Canadá antes da primeira visita à clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Objetivo da intervenção
Avaliar a eficácia da diretriz de prática clínica - paralisia cerebral detectando sinais precoces de PC em idade mais jovem.
Mais especificamente, reduzir a idade de detecção de sinais precoces de PC de uma AC estimada de 11 meses (antes da implementação do CPG-PC) para 8 meses.
Determinar se o uso da avaliação geral do movimento e do exame neurológico infantil de Hammersmith tem melhor desempenho do que o HINE sozinho na identificação de sinais precoces de PC.
Examinar se a implementação do CPG-CP está associada a um melhor funcionamento do desenvolvimento aos 18-24 meses de AC.
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Estratégias de implementação para aumentar a aceitação das diretrizes de prática clínica para o diagnóstico precoce da paralisia cerebral
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Outro: Objetivo de implementação
Usando a estrutura RE-AIM: Avaliar o alcance das estratégias de intervenção para o público-alvo de médicos nos programas CNFUN. Avaliar a fidelidade da implementação ao CPG-CP e às estratégias de implementação.
Avaliar a Manutenção do CPG-CP ao longo do tempo.
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Nenhuma estratégia de implementação ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção: idade corrigida na detecção dos sinais precoces de PC.
Prazo: Nascimento até 18-24 meses CA
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Isto é calculado a partir da data em que o médico identifica os primeiros sinais de PC e partilha este diagnóstico com a família.
Este diagnóstico deve ser seguido por uma ação imediata, ou seja, encaminhamento para intervenção e/ou avaliação direcionada à PC.
Os dados dos resultados serão coletados por meio de revisão retrospectiva de prontuários.
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Nascimento até 18-24 meses CA
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Intervenção: Funcionamento do desenvolvimento aos 18-24 meses de CA
Prazo: Nascimento até 18-24 meses CA
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Avaliação do funcionamento do desenvolvimento usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 4ª edição (Bayley-4), um instrumento amplamente utilizado, padronizado e referenciado por normas para avaliação direta de crianças de 1 a 42 meses.
Pontuações compostas de cognição, linguagem e motor são obtidas (média 100±15).
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Nascimento até 18-24 meses CA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação: Estrutura RE-AIM - Alcance, Eficácia, Adoção
Prazo: Até 48 meses
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Alcance das estratégias de intervenção ao público-alvo de médicos participantes do CNFUN.
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Até 48 meses
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Implementação: Estrutura RE-AIM - Implementação
Prazo: Até 48 meses
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Fidelidade de implementação ao CPG-CP e às estratégias de implementação.
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Até 48 meses
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Implementação: estrutura RE-AIM - Manutenção
Prazo: Até 48 meses
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Manutenção da prática do CPG-CP ao longo do tempo.
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Até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-21-2024-7044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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