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Melhores práticas para diagnóstico precoce de paralisia cerebral (CP)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Implementação de melhores práticas para diagnóstico precoce de paralisia cerebral (PC) em bebês muito prematuros: um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) em cluster escalonado

Nesta pesquisa, os investigadores estão usando uma abordagem científica de implementação para melhorar a aceitação de uma diretriz de prática clínica para diagnóstico precoce de paralisia cerebral (ou seja, o que está sendo implementado) em clínicas de acompanhamento neonatal em todo o Canadá. Esta diretriz de prática clínica deve fazer parte do que os especialistas em acompanhamento neonatal fazem no seu trabalho clínico de rotina com crianças nascidas prematuras. No entanto, existe uma grande variabilidade na prática. O objetivo deste projeto é harmonizar as práticas na comunidade de acompanhamento neonatal de acordo com as recomendações internacionais para o diagnóstico precoce da paralisia cerebral. Esta pesquisa medirá se os médicos estão realmente seguindo as diretrizes de prática clínica. Caso contrário, serão implementadas estratégias de implementação que abordem as barreiras e a influência dos facilitadores para uma aceitação bem-sucedida da diretriz de prática clínica. Esta pesquisa também avaliará se a implementação da diretriz de prática clínica está associada a melhores resultados para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As crianças nascidas prematuras têm um risco aumentado de deficiências cerebrais, incluindo paralisia cerebral (PC), com menor idade gestacional (IG) incorrendo em maior vulnerabilidade. A taxa de PC em crianças muito prematuras nascidas antes das 29 semanas de IG é de 6,1%. As recomendações internacionais de 2017 para diagnóstico precoce e preciso e intervenção precoce em PC fornecem uma abordagem baseada em evidências para encaminhamento imediato a serviços específicos para otimizar os resultados da criança. O diagnóstico e a intervenção precoces durante a janela ideal de plasticidade cerebral têm o potencial de melhorar o funcionamento do desenvolvimento. Também existem diretrizes de melhores práticas sobre como transmitir um diagnóstico precoce de PC de forma compassiva, uma vez que a comunicação deficiente pode afetar a saúde mental dos pais. A Rede Canadense de Acompanhamento Neonatal (CNFUN) fez parceria com a Fundação Canadense de Bebês Prematuros (CPBF), liderada pelos pais, e as principais partes interessadas para adaptar essas diretrizes de prática clínica ao contexto canadense (CPG-CP). Estes CPG-CP promovem o uso da Avaliação Geral do Movimento (GMA) e do Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE) para identificação de sinais precoces de PC. O CPG-CP também propõe caminhos de atendimento clínico e uma abordagem para comunicar os resultados. O objetivo geral do CPG-CP é melhorar a capacidade dos médicos de reconhecer com precisão os primeiros sinais de PC que justificam ações imediatas (em oposição a uma abordagem de esperar para ver). Usando um projeto de ensaio híbrido de implementação de eficácia, os investigadores avaliarão se a estratégia de implementação é bem-sucedida em aumentar a aceitação do CPG-CP pelos programas CNFUN. Ao mesmo tempo, os investigadores testarão a eficácia da implementação do CPG-CP na detecção de sinais precoces de PC em uma idade mais jovem em bebês prematuros nascidos com <29 semanas de IG. Os investigadores irão comparar secundariamente se o uso do GMA e do HINE tem melhor desempenho do que o HINE sozinho na identificação dos primeiros sinais de PC. Finalmente, os investigadores examinarão se o funcionamento do desenvolvimento aos 18-24 meses de idade corrigida (CA) melhora após a implementação do CPG-CP.

Esta proposta visa reduzir a lacuna nos cuidados relacionados à identificação precoce da PC em crianças nascidas muito prematuras em todo o Canadá. Usando um desenho de estudo híbrido de implementação de eficácia, os investigadores implementarão o CPG-CP no cenário do mundo real dos locais CNFUN, para melhorar a capacidade dos médicos de detectar os primeiros sinais de PC em bebês muito prematuros. O diagnóstico precoce permite o início de intervenções específicas e o envolvimento de serviços de apoio. Aproveitar a neuroplasticidade por meio de terapia precoce e específica pode melhorar o desenvolvimento e o funcionamento geral das crianças. A eficácia do CPG-CP na melhoria dos resultados clínicos depende de um processo de implementação bem-sucedido que considere a interação entre características internas (ou seja, dentro dos programas de acompanhamento neonatal), externas (por exemplo, sistema de saúde local) e individuais do paciente e do médico. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos prematuros com menos de 29 semanas de IG e seus pais
  • Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) participante da Rede Neonatal Canadense (CNN).

Critério de exclusão:

  • Morte antes da primeira consulta na clínica
  • Malformação congênita grave e/ou defeitos cromossômicos significativos que afetam o desenvolvimento além do nascimento prematuro
  • A criança mudou-se para fora do Canadá antes da primeira visita à clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Objetivo da intervenção
Avaliar a eficácia da diretriz de prática clínica - paralisia cerebral detectando sinais precoces de PC em idade mais jovem. Mais especificamente, reduzir a idade de detecção de sinais precoces de PC de uma AC estimada de 11 meses (antes da implementação do CPG-PC) para 8 meses. Determinar se o uso da avaliação geral do movimento e do exame neurológico infantil de Hammersmith tem melhor desempenho do que o HINE sozinho na identificação de sinais precoces de PC. Examinar se a implementação do CPG-CP está associada a um melhor funcionamento do desenvolvimento aos 18-24 meses de AC.
Estratégias de implementação para aumentar a aceitação das diretrizes de prática clínica para o diagnóstico precoce da paralisia cerebral
Outro: Objetivo de implementação
Usando a estrutura RE-AIM: Avaliar o alcance das estratégias de intervenção para o público-alvo de médicos nos programas CNFUN. Avaliar a fidelidade da implementação ao CPG-CP e às estratégias de implementação. Avaliar a Manutenção do CPG-CP ao longo do tempo.
Nenhuma estratégia de implementação ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção: idade corrigida na detecção dos sinais precoces de PC.
Prazo: Nascimento até 18-24 meses CA
Isto é calculado a partir da data em que o médico identifica os primeiros sinais de PC e partilha este diagnóstico com a família. Este diagnóstico deve ser seguido por uma ação imediata, ou seja, encaminhamento para intervenção e/ou avaliação direcionada à PC. Os dados dos resultados serão coletados por meio de revisão retrospectiva de prontuários.
Nascimento até 18-24 meses CA
Intervenção: Funcionamento do desenvolvimento aos 18-24 meses de CA
Prazo: Nascimento até 18-24 meses CA
Avaliação do funcionamento do desenvolvimento usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 4ª edição (Bayley-4), um instrumento amplamente utilizado, padronizado e referenciado por normas para avaliação direta de crianças de 1 a 42 meses. Pontuações compostas de cognição, linguagem e motor são obtidas (média 100±15).
Nascimento até 18-24 meses CA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação: Estrutura RE-AIM - Alcance, Eficácia, Adoção
Prazo: Até 48 meses
Alcance das estratégias de intervenção ao público-alvo de médicos participantes do CNFUN.
Até 48 meses
Implementação: Estrutura RE-AIM - Implementação
Prazo: Até 48 meses
Fidelidade de implementação ao CPG-CP e às estratégias de implementação.
Até 48 meses
Implementação: estrutura RE-AIM - Manutenção
Prazo: Até 48 meses
Manutenção da prática do CPG-CP ao longo do tempo.
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes não estarão disponíveis para compartilhamento. Somente dados agregados podem ser compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos este material a partir de janeiro de 2025, assim que a aprovação ética for obtida de todos os centros até o final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O indivíduo é afiliado a uma organização sem fins lucrativos ou a uma instituição de pesquisa universitária.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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