- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537622
Migliori pratiche per la diagnosi precoce della paralisi cerebrale (CP)
Implementazione delle migliori pratiche per la diagnosi precoce della paralisi cerebrale (CP) nei neonati molto prematuri: uno studio controllato randomizzato (RCT) a gradini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nati pretermine hanno un rischio maggiore di disabilità cerebrali, inclusa la paralisi cerebrale (CP), con un'età gestazionale (GA) più bassa che comporta una maggiore vulnerabilità. Il tasso di CP nei bambini molto prematuri nati prima delle 29 settimane GA è del 6,1%. Le raccomandazioni internazionali del 2017 per una diagnosi precoce e accurata e un intervento precoce nella CP forniscono un approccio basato sull'evidenza per un tempestivo riferimento a servizi mirati per ottimizzare i risultati dei bambini. La diagnosi precoce e l’intervento durante la finestra ottimale della plasticità cerebrale hanno il potenziale per migliorare il funzionamento dello sviluppo. Esistono anche linee guida sulle migliori pratiche su come trasmettere una diagnosi precoce di PC in modo compassionevole, poiché una scarsa comunicazione può influire sulla salute mentale dei genitori. La Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) ha collaborato con la Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) guidata dai genitori e con le principali parti interessate per adattare queste linee guida di pratica clinica al contesto canadese (CPG-CP). Questi CPG-CP promuovono l'uso della valutazione generale del movimento (GMA) e dell'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) per l'identificazione dei primi segni di CP. Il CPG-CP propone anche percorsi di assistenza clinica e un approccio per comunicare i risultati. L'obiettivo generale del CPG-CP è migliorare la capacità dei medici di riconoscere accuratamente i primi segni di CP che giustificano azioni immediate (in contrapposizione a un approccio attendista). Utilizzando un disegno di prova ibrido efficacia-implementazione, i ricercatori valuteranno se la strategia di implementazione ha successo nell'aumentare l'adozione del CPG-CP da parte dei programmi CNFUN. Contemporaneamente, i ricercatori testeranno l'efficacia dell'implementazione del CPG-CP nel rilevare i primi segni di CP in età più giovane nei neonati prematuri nati <29 settimane GA. I ricercatori confronteranno secondariamente se l'utilizzo sia di GMA che di HINE sia più efficace rispetto al solo HINE nell'identificare i primi segni di CP. Infine, i ricercatori esamineranno se il funzionamento dello sviluppo all'età corretta (CA) di 18-24 mesi migliora dopo l'implementazione del CPG-CP.
Questa proposta mira a ridurre il divario nell'assistenza relativa all'identificazione precoce della CP nei bambini nati molto pretermine in tutto il Canada. Utilizzando un disegno di studio ibrido sull'efficacia e l'implementazione, i ricercatori implementeranno il CPG-CP nel contesto reale dei siti CNFUN, per migliorare la capacità dei medici di rilevare i primi segni di CP nei neonati molto prematuri. La diagnosi precoce consente l’avvio di interventi mirati e il coinvolgimento dei servizi di supporto. Sfruttare la neuroplasticità attraverso una terapia precoce e specifica può migliorare lo sviluppo e il funzionamento generale dei bambini. L’efficacia del CPG-CP nel migliorare i risultati clinici si basa su un processo di implementazione di successo che consideri l’interazione tra le caratteristiche interne (ad esempio, all’interno dei programmi di follow-up neonatale), esterne (ad esempio, il sistema sanitario locale) e le caratteristiche individuali del paziente e del medico. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Numero di telefono: 6642 514-345-4931
- Email: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Numero di telefono: 6146 514-345-4931
- Email: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati pretermine a meno di 29 settimane GA e loro genitori
- Ricovero in un'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) che partecipa alla Canadian Neonatal Network (CNN).
Criteri di esclusione:
- Morte prima della prima visita in clinica
- Malformazioni congenite maggiori e/o difetti cromosomici significativi che influiscono sullo sviluppo oltre la nascita pretermine
- Il bambino si è trasferito fuori dal Canada prima della prima visita in clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Scopo dell'intervento
Valutare l'efficacia della linea guida di pratica clinica - paralisi cerebrale rilevando i primi segni di paralisi cerebrale in giovane età.
Più specificamente, ridurre l'età alla rilevazione dei primi segni di CP da un CA stimato di 11 mesi (prima dell'implementazione del CPG-CP) a 8 mesi.
Determinare se l'utilizzo sia della valutazione generale del movimento che dell'esame neurologico infantile di Hammersmith sia più efficace rispetto al solo HINE nell'identificare i primi segni di CP.
Esaminare se l'implementazione di CPG-CP è associata a un migliore funzionamento dello sviluppo a 18-24 mesi CA.
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Strategie di implementazione per aumentare l'adozione delle linee guida di pratica clinica per la diagnosi precoce della paralisi cerebrale
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Altro: Scopo dell'implementazione
Utilizzando il framework RE-AIM: valutare il REach delle strategie di intervento per il pubblico target dei medici nei programmi CNFUN. Valutare la fedeltà di implementazione al CPG-CP e le strategie di implementazione.
Valutare il Mantenimento del CPG-CP nel tempo.
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Nessuna strategia di implementazione attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervento: età corretta al rilevamento dei primi segni di PC.
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-24 mesi CA
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Questo viene calcolato a partire dalla data in cui il medico identifica i primi segni di paralisi cerebrale e condivide questa diagnosi con la famiglia.
Questa diagnosi deve essere seguita da un'azione immediata, ovvero l'invio a un intervento e/o una valutazione mirati alla CP.
I dati sui risultati verranno raccolti attraverso una revisione retrospettiva del grafico.
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Dalla nascita a 18-24 mesi CA
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Intervento: funzionamento dello sviluppo a 18-24 mesi CA
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-24 mesi CA
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Valutazione del funzionamento dello sviluppo utilizzando le Scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile, 4a edizione (Bayley-4), uno strumento ampiamente utilizzato, standardizzato e con riferimenti normativi per la valutazione diretta dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Si ottengono punteggi compositi cognitivi, linguistici e motori (media 100±15).
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Dalla nascita a 18-24 mesi CA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attuazione: quadro RE-AIM: portata, efficacia, adozione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Raggiungimento delle strategie di intervento al pubblico target dei medici partecipanti al CNFUN.
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Fino a 48 mesi
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Attuazione: quadro RE-AIM - Attuazione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Fedeltà attuativa alla CPG-CP e strategie attuative.
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Fino a 48 mesi
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Attuazione: quadro RE-AIM - Manutenzione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Mantenimento della pratica della CPG-CP nel tempo.
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Fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-21-2024-7044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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