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Migliori pratiche per la diagnosi precoce della paralisi cerebrale (CP)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Implementazione delle migliori pratiche per la diagnosi precoce della paralisi cerebrale (CP) nei neonati molto prematuri: uno studio controllato randomizzato (RCT) a gradini

In questa ricerca, i ricercatori stanno utilizzando un approccio scientifico di implementazione per migliorare l'adozione di linee guida di pratica clinica per la diagnosi precoce di paralisi cerebrale (ad es. cosa viene implementato) nelle cliniche di follow-up neonatale in tutto il Canada. Queste linee guida per la pratica clinica dovrebbero far parte di ciò che fanno gli specialisti del follow-up neonatale nel loro lavoro clinico di routine con i bambini nati prematuri. Tuttavia, nella pratica esiste un’ampia variabilità. L'obiettivo di questo progetto è armonizzare le pratiche nella comunità di follow-up neonatale in accordo con le raccomandazioni internazionali per la diagnosi precoce della paralisi cerebrale. Questa ricerca misurerà se i medici stanno veramente seguendo le linee guida di pratica clinica. In caso contrario, verranno implementate strategie di implementazione che affrontino le barriere e facciano leva sui facilitatori per un’adozione di successo della linea guida di pratica clinica. Questa ricerca valuterà anche se l’implementazione delle linee guida di pratica clinica è associata a migliori risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I bambini nati pretermine hanno un rischio maggiore di disabilità cerebrali, inclusa la paralisi cerebrale (CP), con un'età gestazionale (GA) più bassa che comporta una maggiore vulnerabilità. Il tasso di CP nei bambini molto prematuri nati prima delle 29 settimane GA è del 6,1%. Le raccomandazioni internazionali del 2017 per una diagnosi precoce e accurata e un intervento precoce nella CP forniscono un approccio basato sull'evidenza per un tempestivo riferimento a servizi mirati per ottimizzare i risultati dei bambini. La diagnosi precoce e l’intervento durante la finestra ottimale della plasticità cerebrale hanno il potenziale per migliorare il funzionamento dello sviluppo. Esistono anche linee guida sulle migliori pratiche su come trasmettere una diagnosi precoce di PC in modo compassionevole, poiché una scarsa comunicazione può influire sulla salute mentale dei genitori. La Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) ha collaborato con la Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) guidata dai genitori e con le principali parti interessate per adattare queste linee guida di pratica clinica al contesto canadese (CPG-CP). Questi CPG-CP promuovono l'uso della valutazione generale del movimento (GMA) e dell'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) per l'identificazione dei primi segni di CP. Il CPG-CP propone anche percorsi di assistenza clinica e un approccio per comunicare i risultati. L'obiettivo generale del CPG-CP è migliorare la capacità dei medici di riconoscere accuratamente i primi segni di CP che giustificano azioni immediate (in contrapposizione a un approccio attendista). Utilizzando un disegno di prova ibrido efficacia-implementazione, i ricercatori valuteranno se la strategia di implementazione ha successo nell'aumentare l'adozione del CPG-CP da parte dei programmi CNFUN. Contemporaneamente, i ricercatori testeranno l'efficacia dell'implementazione del CPG-CP nel rilevare i primi segni di CP in età più giovane nei neonati prematuri nati <29 settimane GA. I ricercatori confronteranno secondariamente se l'utilizzo sia di GMA che di HINE sia più efficace rispetto al solo HINE nell'identificare i primi segni di CP. Infine, i ricercatori esamineranno se il funzionamento dello sviluppo all'età corretta (CA) di 18-24 mesi migliora dopo l'implementazione del CPG-CP.

Questa proposta mira a ridurre il divario nell'assistenza relativa all'identificazione precoce della CP nei bambini nati molto pretermine in tutto il Canada. Utilizzando un disegno di studio ibrido sull'efficacia e l'implementazione, i ricercatori implementeranno il CPG-CP nel contesto reale dei siti CNFUN, per migliorare la capacità dei medici di rilevare i primi segni di CP nei neonati molto prematuri. La diagnosi precoce consente l’avvio di interventi mirati e il coinvolgimento dei servizi di supporto. Sfruttare la neuroplasticità attraverso una terapia precoce e specifica può migliorare lo sviluppo e il funzionamento generale dei bambini. L’efficacia del CPG-CP nel migliorare i risultati clinici si basa su un processo di implementazione di successo che consideri l’interazione tra le caratteristiche interne (ad esempio, all’interno dei programmi di follow-up neonatale), esterne (ad esempio, il sistema sanitario locale) e le caratteristiche individuali del paziente e del medico. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati pretermine a meno di 29 settimane GA e loro genitori
  • Ricovero in un'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) che partecipa alla Canadian Neonatal Network (CNN).

Criteri di esclusione:

  • Morte prima della prima visita in clinica
  • Malformazioni congenite maggiori e/o difetti cromosomici significativi che influiscono sullo sviluppo oltre la nascita pretermine
  • Il bambino si è trasferito fuori dal Canada prima della prima visita in clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scopo dell'intervento
Valutare l'efficacia della linea guida di pratica clinica - paralisi cerebrale rilevando i primi segni di paralisi cerebrale in giovane età. Più specificamente, ridurre l'età alla rilevazione dei primi segni di CP da un CA stimato di 11 mesi (prima dell'implementazione del CPG-CP) a 8 mesi. Determinare se l'utilizzo sia della valutazione generale del movimento che dell'esame neurologico infantile di Hammersmith sia più efficace rispetto al solo HINE nell'identificare i primi segni di CP. Esaminare se l'implementazione di CPG-CP è associata a un migliore funzionamento dello sviluppo a 18-24 mesi CA.
Strategie di implementazione per aumentare l'adozione delle linee guida di pratica clinica per la diagnosi precoce della paralisi cerebrale
Altro: Scopo dell'implementazione
Utilizzando il framework RE-AIM: valutare il REach delle strategie di intervento per il pubblico target dei medici nei programmi CNFUN. Valutare la fedeltà di implementazione al CPG-CP e le strategie di implementazione. Valutare il Mantenimento del CPG-CP nel tempo.
Nessuna strategia di implementazione attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento: età corretta al rilevamento dei primi segni di PC.
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-24 mesi CA
Questo viene calcolato a partire dalla data in cui il medico identifica i primi segni di paralisi cerebrale e condivide questa diagnosi con la famiglia. Questa diagnosi deve essere seguita da un'azione immediata, ovvero l'invio a un intervento e/o una valutazione mirati alla CP. I dati sui risultati verranno raccolti attraverso una revisione retrospettiva del grafico.
Dalla nascita a 18-24 mesi CA
Intervento: funzionamento dello sviluppo a 18-24 mesi CA
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-24 mesi CA
Valutazione del funzionamento dello sviluppo utilizzando le Scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile, 4a edizione (Bayley-4), uno strumento ampiamente utilizzato, standardizzato e con riferimenti normativi per la valutazione diretta dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. Si ottengono punteggi compositi cognitivi, linguistici e motori (media 100±15).
Dalla nascita a 18-24 mesi CA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuazione: quadro RE-AIM: portata, efficacia, adozione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Raggiungimento delle strategie di intervento al pubblico target dei medici partecipanti al CNFUN.
Fino a 48 mesi
Attuazione: quadro RE-AIM - Attuazione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fedeltà attuativa alla CPG-CP e strategie attuative.
Fino a 48 mesi
Attuazione: quadro RE-AIM - Manutenzione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Mantenimento della pratica della CPG-CP nel tempo.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno disponibili per la condivisione. Possono essere condivisi solo i dati aggregati.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo questo materiale a partire da gennaio 2025 non appena sarà stata ottenuta l'approvazione etica da tutti i siti fino alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'individuo è affiliato a un'organizzazione senza scopo di lucro o a un istituto di ricerca universitario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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