- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537622
Nejlepší postupy pro včasnou diagnostiku dětské mozkové obrny (CP)
Implementace osvědčených postupů pro včasnou diagnostiku dětské mozkové obrny (CP) u velmi předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti narozené předčasně mají zvýšené riziko postižení mozku, včetně mozkové obrny (CP), přičemž nižší gestační věk (GA) způsobuje vyšší zranitelnost. Míra CP u velmi předčasně narozených dětí narozených před 29. týdnem GA je 6,1 %. Mezinárodní doporučení z roku 2017 pro včasnou, přesnou diagnostiku a včasnou intervenci v CP poskytují přístup založený na důkazech pro rychlé odeslání k cíleným službám za účelem optimalizace výsledků dítěte. Včasná diagnostika a intervence během optimálního okna plasticity mozku má potenciál zlepšit vývojové fungování. Existují také pokyny osvědčených postupů, jak sdělit včasnou diagnózu CP soucitným způsobem, protože špatná komunikace může ovlivnit duševní zdraví rodičů. Kanadská síť pro sledování novorozenců (CNFUN) se spojila s kanadskou nadací pro předčasné miminka (CPBF) a klíčovými zainteresovanými stranami, aby přizpůsobila tyto pokyny pro klinickou praxi kanadskému kontextu (CPG-CP). Tyto CPG-CP prosazují použití obecného hodnocení pohybu (GMA) a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) pro identifikaci časných příznaků CP. CPG-CP také navrhuje cesty klinické péče a přístup ke sdělování nálezů. Celkovým cílem CPG-CP je zlepšit schopnost lékařů přesně rozpoznat nejranější známky CP, které vyžadují okamžitou akci (na rozdíl od přístupu vyčkávání a pozorování). Pomocí hybridního návrhu pokusu o účinnosti a implementaci vyšetřovatelé posoudí, zda je implementační strategie úspěšná při zvyšování absorpce CPG-CP programy CNFUN. Současně budou výzkumníci testovat účinnost implementace CPG-CP při detekci časných příznaků CP v mladším věku u předčasně narozených dětí narozených <29 týdnů GA. Vyšetřovatelé budou sekundárně porovnávat, zda použití obou GMA a HINE je výkonnější než samotný HINE při identifikaci časných příznaků CP. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda se vývojové fungování v 18-24 měsících korigovaného věku (CA) zlepší po implementaci CPG-CP.
Cílem tohoto návrhu je snížit mezeru v péči související s včasnou identifikací CP u dětí narozených velmi předčasně v celé Kanadě. Pomocí hybridního designu studie účinnosti a implementace zavedou výzkumníci CPG-CP v reálném prostředí míst CNFUN, aby zlepšili schopnost lékařů detekovat časné příznaky CP u velmi předčasně narozených dětí. Včasná diagnostika umožňuje zahájení cílených intervencí a zapojení podpůrných služeb. Využití neuroplasticity prostřednictvím včasné a specifické terapie může zlepšit celkový vývoj a fungování dětí. Účinnost CPG-CP na zlepšování klinických výsledků závisí na úspěšném implementačním procesu, který bere v úvahu souhru mezi vnitřními (tj. v rámci neonatálních sledovacích programů), vnějšími (např. místní systém zdravotní péče) a individuálními charakteristikami pacienta a lékaře. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Telefonní číslo: 6642 514-345-4931
- E-mail: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Telefonní číslo: 6146 514-345-4931
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené předčasně ve věku méně než 29 týdnů GA a jejich rodiče
- Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) zapojené do kanadské sítě novorozenců (CNN).
Kritéria vyloučení:
- Smrt před první návštěvou na klinice
- Závažná vrozená malformace a/nebo významné chromozomální vady ovlivňující vývoj po předčasném porodu
- Dítě se před první návštěvou na klinice přestěhovalo mimo Kanadu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cíl intervence
Posoudit účinnost doporučeného postupu klinické praxe – dětská mozková obrna odhalující časné příznaky CP v mladším věku.
Přesněji řečeno, snížit věk při detekci časných příznaků CP z odhadovaného CA 11 měsíců (před zavedením CPG-CP) na 8 měsíců.
Zjistit, zda použití jak obecného hodnocení pohybu, tak i Hammersmithova neurologického vyšetření kojenců je výkonnější než samotné HINE při identifikaci časných příznaků CP.
Prozkoumat, zda je implementace CPG-CP spojena s lepším vývojovým fungováním v 18-24 měsících CA.
|
Implementační strategie ke zvýšení zavádění doporučení klinické praxe pro časnější diagnostiku dětské mozkové obrny
|
|
Jiný: Cíl implementace
Použití rámce RE-AIM: Posoudit REAch intervenčních strategií pro cílovou skupinu lékařů v programech CNFUN. Posoudit věrnost implementace CPG-CP a implementační strategie.
Posoudit Udržování CPG-CP v průběhu času.
|
Žádné aktivní implementační strategie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence: korigovaný věk při detekci časných známek CP.
Časové okno: Narození do 18-24 měsíců CA
|
Vypočítává se od data, kdy lékař identifikuje časné příznaky CP a sdílí tuto diagnózu s rodinou.
Po této diagnóze musí následovat okamžitá akce, tj. doporučení k intervenci a/nebo vyhodnocení cílené na CP.
Údaje o výsledcích budou shromažďovány prostřednictvím retrospektivního přezkoumání grafu.
|
Narození do 18-24 měsíců CA
|
|
Intervence: Vývojové fungování v CA 18-24 měsíců
Časové okno: Narození do 18-24 měsíců CA
|
Hodnocení vývojového fungování pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 4. vydání (Bayley-4), široce používaného, standardizovaného, normou odkazovaného nástroje pro přímé hodnocení dětí ve věku 1-42 měsíců.
Získají se kompozitní skóre kognice, jazyka a motoriky (průměr 100±15).
|
Narození do 18-24 měsíců CA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace: Rámec RE-AIM - dosah, efektivita, přijetí
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Dosah intervenčních strategií k cílové skupině lékařů účastnících se CNFUN.
|
Až 48 měsíců
|
|
Implementace : RE-AIM framework - Implementace
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Věrnost implementace CPG-CP a implementační strategie.
|
Až 48 měsíců
|
|
Implementace: RE-AIM framework - Údržba
Časové okno: Až 48 měsíců
|
Udržování praxe CPG-CP v průběhu času.
|
Až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-21-2024-7044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Realizační skupina
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán