Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší postupy pro včasnou diagnostiku dětské mozkové obrny (CP)

13. prosince 2024 aktualizováno: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Implementace osvědčených postupů pro včasnou diagnostiku dětské mozkové obrny (CP) u velmi předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

V tomto výzkumu vyšetřovatelé používají implementační vědecký přístup, aby zlepšili přijetí pokynů pro klinickou praxi pro časnější diagnostiku dětské mozkové obrny (tj. co se zavádí) na novorozeneckých klinikách po celé Kanadě. Tento pokyn pro klinickou praxi by měl být součástí toho, co specialisté na sledování novorozenců dělají při své běžné klinické práci s dětmi narozenými předčasně. V praxi však existuje široká variabilita. Cílem tohoto projektu je sladit postupy v komunitě sledování novorozenců v souladu s mezinárodními doporučeními pro časnější diagnostiku dětské mozkové obrny. Tento výzkum bude měřit, zda lékaři skutečně dodržují pokyny pro klinickou praxi. Pokud ne, pro úspěšné přijetí pokynů pro klinickou praxi budou použity implementační strategie, které řeší překážky a pákový efekt na facilitátory. Tento výzkum také posoudí, zda je implementace pokynů pro klinickou praxi spojena s lepšími výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Děti narozené předčasně mají zvýšené riziko postižení mozku, včetně mozkové obrny (CP), přičemž nižší gestační věk (GA) způsobuje vyšší zranitelnost. Míra CP u velmi předčasně narozených dětí narozených před 29. týdnem GA je 6,1 %. Mezinárodní doporučení z roku 2017 pro včasnou, přesnou diagnostiku a včasnou intervenci v CP poskytují přístup založený na důkazech pro rychlé odeslání k cíleným službám za účelem optimalizace výsledků dítěte. Včasná diagnostika a intervence během optimálního okna plasticity mozku má potenciál zlepšit vývojové fungování. Existují také pokyny osvědčených postupů, jak sdělit včasnou diagnózu CP soucitným způsobem, protože špatná komunikace může ovlivnit duševní zdraví rodičů. Kanadská síť pro sledování novorozenců (CNFUN) se spojila s kanadskou nadací pro předčasné miminka (CPBF) a klíčovými zainteresovanými stranami, aby přizpůsobila tyto pokyny pro klinickou praxi kanadskému kontextu (CPG-CP). Tyto CPG-CP prosazují použití obecného hodnocení pohybu (GMA) a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) pro identifikaci časných příznaků CP. CPG-CP také navrhuje cesty klinické péče a přístup ke sdělování nálezů. Celkovým cílem CPG-CP je zlepšit schopnost lékařů přesně rozpoznat nejranější známky CP, které vyžadují okamžitou akci (na rozdíl od přístupu vyčkávání a pozorování). Pomocí hybridního návrhu pokusu o účinnosti a implementaci vyšetřovatelé posoudí, zda je implementační strategie úspěšná při zvyšování absorpce CPG-CP programy CNFUN. Současně budou výzkumníci testovat účinnost implementace CPG-CP při detekci časných příznaků CP v mladším věku u předčasně narozených dětí narozených <29 týdnů GA. Vyšetřovatelé budou sekundárně porovnávat, zda použití obou GMA a HINE je výkonnější než samotný HINE při identifikaci časných příznaků CP. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda se vývojové fungování v 18-24 měsících korigovaného věku (CA) zlepší po implementaci CPG-CP.

Cílem tohoto návrhu je snížit mezeru v péči související s včasnou identifikací CP u dětí narozených velmi předčasně v celé Kanadě. Pomocí hybridního designu studie účinnosti a implementace zavedou výzkumníci CPG-CP v reálném prostředí míst CNFUN, aby zlepšili schopnost lékařů detekovat časné příznaky CP u velmi předčasně narozených dětí. Včasná diagnostika umožňuje zahájení cílených intervencí a zapojení podpůrných služeb. Využití neuroplasticity prostřednictvím včasné a specifické terapie může zlepšit celkový vývoj a fungování dětí. Účinnost CPG-CP na zlepšování klinických výsledků závisí na úspěšném implementačním procesu, který bere v úvahu souhru mezi vnitřními (tj. v rámci neonatálních sledovacích programů), vnějšími (např. místní systém zdravotní péče) a individuálními charakteristikami pacienta a lékaře. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené předčasně ve věku méně než 29 týdnů GA a jejich rodiče
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) zapojené do kanadské sítě novorozenců (CNN).

Kritéria vyloučení:

  • Smrt před první návštěvou na klinice
  • Závažná vrozená malformace a/nebo významné chromozomální vady ovlivňující vývoj po předčasném porodu
  • Dítě se před první návštěvou na klinice přestěhovalo mimo Kanadu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cíl intervence
Posoudit účinnost doporučeného postupu klinické praxe – dětská mozková obrna odhalující časné příznaky CP v mladším věku. Přesněji řečeno, snížit věk při detekci časných příznaků CP z odhadovaného CA 11 měsíců (před zavedením CPG-CP) na 8 měsíců. Zjistit, zda použití jak obecného hodnocení pohybu, tak i Hammersmithova neurologického vyšetření kojenců je výkonnější než samotné HINE při identifikaci časných příznaků CP. Prozkoumat, zda je implementace CPG-CP spojena s lepším vývojovým fungováním v 18-24 měsících CA.
Implementační strategie ke zvýšení zavádění doporučení klinické praxe pro časnější diagnostiku dětské mozkové obrny
Jiný: Cíl implementace
Použití rámce RE-AIM: Posoudit REAch intervenčních strategií pro cílovou skupinu lékařů v programech CNFUN. Posoudit věrnost implementace CPG-CP a implementační strategie. Posoudit Udržování CPG-CP v průběhu času.
Žádné aktivní implementační strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence: korigovaný věk při detekci časných známek CP.
Časové okno: Narození do 18-24 měsíců CA
Vypočítává se od data, kdy lékař identifikuje časné příznaky CP a sdílí tuto diagnózu s rodinou. Po této diagnóze musí následovat okamžitá akce, tj. doporučení k intervenci a/nebo vyhodnocení cílené na CP. Údaje o výsledcích budou shromažďovány prostřednictvím retrospektivního přezkoumání grafu.
Narození do 18-24 měsíců CA
Intervence: Vývojové fungování v CA 18-24 měsíců
Časové okno: Narození do 18-24 měsíců CA
Hodnocení vývojového fungování pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 4. vydání (Bayley-4), široce používaného, ​​standardizovaného, ​​normou odkazovaného nástroje pro přímé hodnocení dětí ve věku 1-42 měsíců. Získají se kompozitní skóre kognice, jazyka a motoriky (průměr 100±15).
Narození do 18-24 měsíců CA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace: Rámec RE-AIM - dosah, efektivita, přijetí
Časové okno: Až 48 měsíců
Dosah intervenčních strategií k cílové skupině lékařů účastnících se CNFUN.
Až 48 měsíců
Implementace : RE-AIM framework - Implementace
Časové okno: Až 48 měsíců
Věrnost implementace CPG-CP a implementační strategie.
Až 48 měsíců
Implementace: RE-AIM framework - Údržba
Časové okno: Až 48 měsíců
Udržování praxe CPG-CP v průběhu času.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou k dispozici pro sdílení. Sdílet lze pouze agregovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Tento materiál budeme sdílet od ledna 2025, jakmile bude získán etický souhlas ze všech pracovišť až do konce studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoba je přidružena k neziskové organizaci nebo univerzitní výzkumné instituci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Realizační skupina

Předplatit