Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsze praktyki dotyczące wczesnej diagnostyki porażenia mózgowego (CP)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie wczesnej diagnostyki porażenia mózgowego (CP) u bardzo wcześniaków: randomizowane, kontrolowane badanie wielostopniowe (RCT)

W tym badaniu badacze wykorzystują podejście oparte na naukach wdrożeniowych, aby zwiększyć wykorzystanie wytycznych praktyki klinicznej dotyczących wcześniejszej diagnostyki porażenia mózgowego (tj. co jest wdrażane) w klinikach obserwacji noworodków w całej Kanadzie. Niniejsze wytyczne praktyki klinicznej powinny stanowić część rutynowej pracy klinicznej specjalistów ds. obserwacji noworodków z dziećmi urodzonymi przedwcześnie. Jednak w praktyce istnieje duża różnorodność. Celem tego projektu jest ujednolicenie praktyk stosowanych w społeczności zajmującej się opieką noworodkową w zgodzie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi wcześniejszej diagnostyki porażenia mózgowego. Badanie to pozwoli sprawdzić, czy klinicyści rzeczywiście przestrzegają wytycznych praktyki klinicznej. Jeżeli nie, zostaną wdrożone strategie wdrażania, które eliminują bariery i wywierają wpływ na koordynatorów, aby pomyślnie wdrożyć wytyczne praktyki klinicznej. W badaniu tym zostanie również oceniona, czy wdrożenie wytycznych praktyki klinicznej wiąże się z lepszymi wynikami leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone przedwcześnie są obarczone zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności mózgowej, w tym porażenia mózgowego (CP), przy czym niższy wiek ciążowy (GA) wiąże się z większą podatnością. Częstość występowania porażenia mózgowego u bardzo wcześniaków urodzonych przed 29. tygodniem GA wynosi 6,1%. Międzynarodowe zalecenia z 2017 r. dotyczące wczesnej, dokładnej diagnozy i wczesnej interwencji w przypadku porażenia dziecięcego stanowią oparte na dowodach podejście umożliwiające szybkie kierowanie do ukierunkowanych usług w celu optymalizacji wyników leczenia dziecka. Wczesna diagnoza i interwencja w optymalnym oknie plastyczności mózgu mogą potencjalnie poprawić funkcjonowanie rozwojowe. Istnieją również wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dotyczące tego, jak w sposób pełen współczucia przekazywać wczesną diagnozę porażenia dziecięcego, ponieważ zła komunikacja może mieć wpływ na zdrowie psychiczne rodziców. Kanadyjska sieć obserwacji noworodków (CNFUN) nawiązała współpracę z kierowaną przez rodziców Kanadyjską Fundacją Na rzecz Wcześniaków (CPBF) i kluczowymi stronami zainteresowanymi w celu dostosowania niniejszych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej do kontekstu kanadyjskiego (CPG-CP). Te CPG-CP promują wykorzystanie ogólnej oceny ruchu (GMA) i badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE) w celu identyfikacji wczesnych objawów porażenia mózgowego. CPG-CP proponuje również ścieżki opieki klinicznej i podejście do przekazywania wyników. Ogólnym celem CPG-CP jest poprawa zdolności klinicystów do dokładnego rozpoznawania najwcześniejszych objawów porażenia mózgowego, które wymagają natychmiastowego działania (w przeciwieństwie do podejścia „poczekaj i zobacz”). Korzystając z hybrydowego projektu próby skuteczności i wdrożenia, badacze ocenią, czy strategia wdrażania skutecznie zwiększa wykorzystanie CPG-CP w programach CNFUN. Jednocześnie badacze przetestują skuteczność wdrożenia CPG-CP w wykrywaniu wczesnych objawów porażenia mózgowego w młodszym wieku u wcześniaków urodzonych przed 29. tygodniem ciąży. Po drugie, badacze porównają, czy użycie zarówno GMA, jak i HINE jest skuteczniejsze niż sam HINE w identyfikowaniu wczesnych objawów porażenia mózgowego. Na koniec badacze sprawdzą, czy funkcjonowanie rozwojowe w wieku skorygowanym 18–24 miesięcy (CA) poprawi się po wdrożeniu CPG-CP.

Celem tej propozycji jest zmniejszenie różnic w opiece związanych z wczesnym wykrywaniem porażenia mózgowego u dzieci urodzonych przedwcześnie w całej Kanadzie. Wykorzystując hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrożenia, badacze wdrożą CPG-CP w rzeczywistych warunkach ośrodków CNFUN, aby poprawić zdolność klinicystów do wykrywania wczesnych objawów porażenia mózgowego u bardzo wcześniaków. Wczesna diagnoza umożliwia rozpoczęcie ukierunkowanych interwencji i zaangażowanie służb wsparcia. Wykorzystanie neuroplastyczności poprzez wczesną i konkretną terapię może poprawić ogólny rozwój i funkcjonowanie dzieci. Skuteczność CPG-CP w zakresie poprawy wyników klinicznych opiera się na pomyślnym procesie wdrażania, który uwzględnia wzajemne oddziaływanie pomiędzy cechami wewnętrznymi (tj. w ramach programów obserwacji noworodków), zewnętrznymi (np. lokalny system opieki zdrowotnej) oraz indywidualnymi cechami pacjenta i lekarza .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie w wieku poniżej 29 tygodni GA i ich rodzice
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) uczestniczący w kanadyjskiej sieci noworodków (CNN).

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć przed pierwszą wizytą w klinice
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe i/lub istotne defekty chromosomowe wpływające na rozwój po porodzie przedwczesnym
  • Dziecko wyprowadziło się poza Kanadę przed pierwszą wizytą w klinice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cel interwencji
Ocena skuteczności wytycznych praktyki klinicznej – wykrywanie wczesnych objawów porażenia mózgowego w młodszym wieku. Dokładniej, w celu obniżenia wieku, w którym można wykryć wczesne oznaki porażenia mózgowego, z szacowanego CA wynoszącego 11 miesięcy (przed wdrożeniem CPG-CP) do 8 miesięcy. Aby określić, czy zastosowanie zarówno ogólnej oceny ruchu, jak i badania neurologicznego niemowląt Hammersmith jest skuteczniejsze niż sama HINE w identyfikowaniu wczesnych objawów porażenia mózgowego. Zbadanie, czy wdrożenie CPG-CP wiąże się z lepszym funkcjonowaniem rozwojowym w wieku 18-24 miesięcy CA.
Strategie wdrażania mające na celu zwiększenie wykorzystania wytycznych praktyki klinicznej w zakresie wcześniejszej diagnostyki porażenia mózgowego
Inny: Cel wdrożenia
Korzystanie z ram RE-AIM: Ocena REAch strategii interwencyjnych dla docelowej grupy odbiorców, jaką są klinicyści w programach CNFUN. Ocena zgodności wdrożenia z CPG-CP i strategiami wdrażania. Aby ocenić utrzymanie CPG-CP w czasie.
Brak aktywnych strategii wdrażania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja: skorygowany wiek w momencie wykrycia wczesnych objawów porażenia mózgowego.
Ramy czasowe: Urodzenie do 18-24 miesięcy CA
Oblicza się ją od daty, w której lekarz zidentyfikuje wczesne objawy porażenia mózgowego i podzieli się tą diagnozą z rodziną. Po tej diagnozie należy podjąć natychmiastowe działanie, tj. skierowanie na interwencję i/lub ocenę ukierunkowaną na CP. Dane wynikowe zostaną zebrane w drodze retrospektywnego przeglądu wykresów.
Urodzenie do 18-24 miesięcy CA
Interwencja: Funkcjonowanie rozwojowe w wieku 18-24 miesięcy
Ramy czasowe: Urodzenie do 18-24 miesięcy CA
Ocena funkcjonowania rozwojowego za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie 4 (Bayley-4), powszechnie stosowanego, wystandaryzowanego, odwołującego się do norm narzędzia do bezpośredniej oceny dzieci w wieku 1-42 miesiące. Otrzymuje się złożone wyniki poznawcze, językowe i motoryczne (średnia 100 ± 15).
Urodzenie do 18-24 miesięcy CA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie: Ramy RE-AIM - Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Dotarcie strategii interwencyjnych do docelowej grupy odbiorców, czyli klinicystów uczestniczących w CNFUN.
Do 48 miesięcy
Wdrożenie: Framework RE-AIM - Wdrożenie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Wierność wdrożenia CPG-CP i strategiom wdrażania.
Do 48 miesięcy
Wdrożenie: Framework RE-AIM - Utrzymanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Utrzymanie praktyki CPG-CP w czasie.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów nie będą dostępne do udostępniania. Udostępniane mogą być wyłącznie dane zagregowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy udostępniać ten materiał od stycznia 2025 r., po uzyskaniu zgody wszystkich ośrodków pod kątem etyki, aż do zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba jest powiązana z organizacją non-profit lub uniwersytecką instytucją badawczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Grupa wdrożeniowa

Subskrybuj