- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537622
Najlepsze praktyki dotyczące wczesnej diagnostyki porażenia mózgowego (CP)
Wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie wczesnej diagnostyki porażenia mózgowego (CP) u bardzo wcześniaków: randomizowane, kontrolowane badanie wielostopniowe (RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci urodzone przedwcześnie są obarczone zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności mózgowej, w tym porażenia mózgowego (CP), przy czym niższy wiek ciążowy (GA) wiąże się z większą podatnością. Częstość występowania porażenia mózgowego u bardzo wcześniaków urodzonych przed 29. tygodniem GA wynosi 6,1%. Międzynarodowe zalecenia z 2017 r. dotyczące wczesnej, dokładnej diagnozy i wczesnej interwencji w przypadku porażenia dziecięcego stanowią oparte na dowodach podejście umożliwiające szybkie kierowanie do ukierunkowanych usług w celu optymalizacji wyników leczenia dziecka. Wczesna diagnoza i interwencja w optymalnym oknie plastyczności mózgu mogą potencjalnie poprawić funkcjonowanie rozwojowe. Istnieją również wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dotyczące tego, jak w sposób pełen współczucia przekazywać wczesną diagnozę porażenia dziecięcego, ponieważ zła komunikacja może mieć wpływ na zdrowie psychiczne rodziców. Kanadyjska sieć obserwacji noworodków (CNFUN) nawiązała współpracę z kierowaną przez rodziców Kanadyjską Fundacją Na rzecz Wcześniaków (CPBF) i kluczowymi stronami zainteresowanymi w celu dostosowania niniejszych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej do kontekstu kanadyjskiego (CPG-CP). Te CPG-CP promują wykorzystanie ogólnej oceny ruchu (GMA) i badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE) w celu identyfikacji wczesnych objawów porażenia mózgowego. CPG-CP proponuje również ścieżki opieki klinicznej i podejście do przekazywania wyników. Ogólnym celem CPG-CP jest poprawa zdolności klinicystów do dokładnego rozpoznawania najwcześniejszych objawów porażenia mózgowego, które wymagają natychmiastowego działania (w przeciwieństwie do podejścia „poczekaj i zobacz”). Korzystając z hybrydowego projektu próby skuteczności i wdrożenia, badacze ocenią, czy strategia wdrażania skutecznie zwiększa wykorzystanie CPG-CP w programach CNFUN. Jednocześnie badacze przetestują skuteczność wdrożenia CPG-CP w wykrywaniu wczesnych objawów porażenia mózgowego w młodszym wieku u wcześniaków urodzonych przed 29. tygodniem ciąży. Po drugie, badacze porównają, czy użycie zarówno GMA, jak i HINE jest skuteczniejsze niż sam HINE w identyfikowaniu wczesnych objawów porażenia mózgowego. Na koniec badacze sprawdzą, czy funkcjonowanie rozwojowe w wieku skorygowanym 18–24 miesięcy (CA) poprawi się po wdrożeniu CPG-CP.
Celem tej propozycji jest zmniejszenie różnic w opiece związanych z wczesnym wykrywaniem porażenia mózgowego u dzieci urodzonych przedwcześnie w całej Kanadzie. Wykorzystując hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrożenia, badacze wdrożą CPG-CP w rzeczywistych warunkach ośrodków CNFUN, aby poprawić zdolność klinicystów do wykrywania wczesnych objawów porażenia mózgowego u bardzo wcześniaków. Wczesna diagnoza umożliwia rozpoczęcie ukierunkowanych interwencji i zaangażowanie służb wsparcia. Wykorzystanie neuroplastyczności poprzez wczesną i konkretną terapię może poprawić ogólny rozwój i funkcjonowanie dzieci. Skuteczność CPG-CP w zakresie poprawy wyników klinicznych opiera się na pomyślnym procesie wdrażania, który uwzględnia wzajemne oddziaływanie pomiędzy cechami wewnętrznymi (tj. w ramach programów obserwacji noworodków), zewnętrznymi (np. lokalny system opieki zdrowotnej) oraz indywidualnymi cechami pacjenta i lekarza .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Numer telefonu: 6642 514-345-4931
- E-mail: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Numer telefonu: 6146 514-345-4931
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie w wieku poniżej 29 tygodni GA i ich rodzice
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) uczestniczący w kanadyjskiej sieci noworodków (CNN).
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć przed pierwszą wizytą w klinice
- Poważne wrodzone wady rozwojowe i/lub istotne defekty chromosomowe wpływające na rozwój po porodzie przedwczesnym
- Dziecko wyprowadziło się poza Kanadę przed pierwszą wizytą w klinice.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cel interwencji
Ocena skuteczności wytycznych praktyki klinicznej – wykrywanie wczesnych objawów porażenia mózgowego w młodszym wieku.
Dokładniej, w celu obniżenia wieku, w którym można wykryć wczesne oznaki porażenia mózgowego, z szacowanego CA wynoszącego 11 miesięcy (przed wdrożeniem CPG-CP) do 8 miesięcy.
Aby określić, czy zastosowanie zarówno ogólnej oceny ruchu, jak i badania neurologicznego niemowląt Hammersmith jest skuteczniejsze niż sama HINE w identyfikowaniu wczesnych objawów porażenia mózgowego.
Zbadanie, czy wdrożenie CPG-CP wiąże się z lepszym funkcjonowaniem rozwojowym w wieku 18-24 miesięcy CA.
|
Strategie wdrażania mające na celu zwiększenie wykorzystania wytycznych praktyki klinicznej w zakresie wcześniejszej diagnostyki porażenia mózgowego
|
|
Inny: Cel wdrożenia
Korzystanie z ram RE-AIM: Ocena REAch strategii interwencyjnych dla docelowej grupy odbiorców, jaką są klinicyści w programach CNFUN. Ocena zgodności wdrożenia z CPG-CP i strategiami wdrażania.
Aby ocenić utrzymanie CPG-CP w czasie.
|
Brak aktywnych strategii wdrażania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja: skorygowany wiek w momencie wykrycia wczesnych objawów porażenia mózgowego.
Ramy czasowe: Urodzenie do 18-24 miesięcy CA
|
Oblicza się ją od daty, w której lekarz zidentyfikuje wczesne objawy porażenia mózgowego i podzieli się tą diagnozą z rodziną.
Po tej diagnozie należy podjąć natychmiastowe działanie, tj. skierowanie na interwencję i/lub ocenę ukierunkowaną na CP.
Dane wynikowe zostaną zebrane w drodze retrospektywnego przeglądu wykresów.
|
Urodzenie do 18-24 miesięcy CA
|
|
Interwencja: Funkcjonowanie rozwojowe w wieku 18-24 miesięcy
Ramy czasowe: Urodzenie do 18-24 miesięcy CA
|
Ocena funkcjonowania rozwojowego za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie 4 (Bayley-4), powszechnie stosowanego, wystandaryzowanego, odwołującego się do norm narzędzia do bezpośredniej oceny dzieci w wieku 1-42 miesiące.
Otrzymuje się złożone wyniki poznawcze, językowe i motoryczne (średnia 100 ± 15).
|
Urodzenie do 18-24 miesięcy CA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie: Ramy RE-AIM - Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Dotarcie strategii interwencyjnych do docelowej grupy odbiorców, czyli klinicystów uczestniczących w CNFUN.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Wdrożenie: Framework RE-AIM - Wdrożenie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Wierność wdrożenia CPG-CP i strategiom wdrażania.
|
Do 48 miesięcy
|
|
Wdrożenie: Framework RE-AIM - Utrzymanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Utrzymanie praktyki CPG-CP w czasie.
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-21-2024-7044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Grupa wdrożeniowa
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone