- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537622
Mejores prácticas para el diagnóstico temprano de la parálisis cerebral (CP)
Implementación de mejores prácticas para el diagnóstico temprano de parálisis cerebral (PC) en bebés muy prematuros: un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos escalonados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños nacidos prematuros tienen un mayor riesgo de sufrir discapacidades cerebrales, incluida la parálisis cerebral (PC), y la edad gestacional (EG) más baja genera una mayor vulnerabilidad. La tasa de parálisis cerebral en niños muy prematuros nacidos antes de las 29 semanas de EG es del 6,1%. Las recomendaciones internacionales de 2017 para el diagnóstico temprano y preciso y la intervención temprana en parálisis cerebral proporcionan un enfoque basado en evidencia para la derivación rápida a servicios específicos para optimizar los resultados infantiles. El diagnóstico temprano y la intervención durante la ventana óptima de plasticidad cerebral tienen el potencial de mejorar el funcionamiento del desarrollo. También existen pautas de mejores prácticas sobre cómo transmitir un diagnóstico temprano de parálisis cerebral de manera compasiva, ya que una mala comunicación puede afectar la salud mental de los padres. La Red Canadiense de Seguimiento Neonatal (CNFUN) se ha asociado con la Fundación Canadiense de Bebés Prematuros (CPBF), dirigida por padres, y partes interesadas clave para adaptar estas pautas de práctica clínica al contexto canadiense (CPG-CP). Estas GPC-CP promueven el uso de la Evaluación del movimiento general (GMA) y el Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) para la identificación de signos tempranos de parálisis cerebral. Las GPC-CP también proponen vías de atención clínica y un enfoque para comunicar los hallazgos. El objetivo general de la GPC-CP es mejorar la capacidad de los médicos para reconocer con precisión los primeros signos de parálisis cerebral que justifican acciones inmediatas (en contraposición a un enfoque de esperar y ver). Utilizando un diseño de prueba híbrido de efectividad-implementación, los investigadores evaluarán si la estrategia de implementación tiene éxito en aumentar la adopción de CPG-CP por parte de los programas CNFUN. Al mismo tiempo, los investigadores probarán la eficacia de la implementación de la GPC-CP para detectar signos tempranos de parálisis cerebral a una edad más temprana en bebés prematuros nacidos con <29 semanas de edad gestacional. En segundo lugar, los investigadores compararán si el uso de GMA y HINE tiene más rendimiento que el HINE solo para identificar los primeros signos de parálisis cerebral. Finalmente, los investigadores examinarán si el funcionamiento del desarrollo a los 18-24 meses de edad corregida (CA) mejora después de la implementación de CPG-CP.
Esta propuesta tiene como objetivo reducir la brecha en la atención relacionada con la identificación temprana de parálisis cerebral en niños nacidos muy prematuros en todo Canadá. Utilizando un diseño de estudio híbrido de efectividad-implementación, los investigadores implementarán la GPC-CP en el entorno del mundo real de los sitios CNFUN, para mejorar la capacidad de los médicos para detectar los primeros signos de parálisis cerebral en bebés muy prematuros. El diagnóstico temprano permite el inicio de intervenciones específicas y la contratación de servicios de apoyo. Aprovechar la neuroplasticidad a través de una terapia temprana y específica puede mejorar el desarrollo y el funcionamiento general de los niños. La eficacia de la GPC-CP para mejorar los resultados clínicos depende de un proceso de implementación exitoso que considere la interacción entre las características internas (es decir, dentro de los programas de seguimiento neonatal), externas (por ejemplo, el sistema de atención de salud local) e individuales del paciente y del médico. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Número de teléfono: 6642 514-345-4931
- Correo electrónico: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Número de teléfono: 6146 514-345-4931
- Correo electrónico: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos prematuros con menos de 29 semanas de EG y sus padres
- Ingreso a una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) participante de la Red Neonatal Canadiense (CNN).
Criterio de exclusión:
- Muerte antes de la primera visita a la clínica.
- Malformación congénita importante y/o defectos cromosómicos importantes que afectan el desarrollo más allá del nacimiento prematuro
- El niño se mudó fuera de Canadá antes de su primera visita a la clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Objetivo de la intervención
Evaluar la efectividad de la guía de práctica clínica - parálisis cerebral detectando signos tempranos de parálisis cerebral a una edad más temprana.
Más concretamente, reducir la edad de detección temprana de signos de PC desde una CA estimada de 11 meses (antes de la implementación de la GPC-PC) a 8 meses.
Determinar si el uso de la evaluación del movimiento general y el examen neurológico infantil de Hammersmith es más eficaz que el HINE solo para identificar los signos tempranos de parálisis cerebral.
Examinar si la implementación de GPC-CP se asocia con un mejor funcionamiento del desarrollo a los 18-24 meses CA.
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Estrategias de implementación para aumentar la adopción de las guías de práctica clínica para el diagnóstico precoz de la parálisis cerebral
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Otro: Objetivo de implementación
Uso del marco RE-AIM: evaluar el alcance de las estrategias de intervención para el público objetivo de médicos en programas CNFUN. Evaluar la fidelidad de la implementación a la GPC-CP y las estrategias de implementación.
Evaluar el mantenimiento de la GPC-CP en el tiempo.
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Sin estrategias de implementación activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención: edad corregida en el momento de la detección de signos tempranos de parálisis cerebral.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18-24 meses CA
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Esto se calcula a partir de la fecha en la que el médico identifica los primeros signos de parálisis cerebral y comparte este diagnóstico con la familia.
Este diagnóstico debe ir seguido de una acción inmediata, es decir, derivación para una intervención y/o evaluación dirigida a la PC.
Los datos de resultados se recopilarán mediante revisión retrospectiva de gráficos.
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Desde el nacimiento hasta los 18-24 meses CA
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Intervención: Funcionamiento del desarrollo a los 18-24 meses CA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 18-24 meses CA
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Evaluación del funcionamiento del desarrollo utilizando las Escalas de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños, cuarta edición (Bayley-4), un instrumento ampliamente utilizado, estandarizado y referenciado por normas para la evaluación directa de niños de 1 a 42 meses.
Se obtienen puntuaciones compuestas de cognición, lenguaje y motricidad (media 100 ± 15).
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Desde el nacimiento hasta los 18-24 meses CA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación: marco RE-AIM: alcance, eficacia, adopción
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Alcance de las estrategias de intervención al público objetivo de médicos participantes en el CNFUN.
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Hasta 48 meses
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Implementación: Marco RE-AIM - Implementación
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Fidelidad de implementación a la GPC-CP y a las estrategias de implementación.
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Hasta 48 meses
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Implementación: marco RE-AIM - Mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Mantenimiento de la práctica de GPC-CP en el tiempo.
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-21-2024-7044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .