Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste praksis for tidlig diagnose av cerebral parese (CP)

13. desember 2024 oppdatert av: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Implementering av beste praksis for tidlig diagnose av cerebral parese (CP) hos svært premature spedbarn: en randomisert, kontrollert trial med trappet kile (RCT)

I denne forskningen bruker etterforskerne en implementeringsvitenskapelig tilnærming for å forbedre bruken av en klinisk praksisretningslinje for tidligere diagnose av cerebral parese (dvs. hva som implementeres) i neonatale oppfølgingsklinikker over hele Canada. Denne retningslinjen for klinisk praksis bør være en del av det neonatale oppfølgingsspesialister gjør i sitt rutinemessige kliniske arbeid med barn født for tidlig. Det er imidlertid stor variasjon i praksis. Målet med dette prosjektet er å harmonisere praksis i det neonatale oppfølgingsmiljøet i samsvar med internasjonale anbefalinger for tidligere diagnose av cerebral parese. Denne forskningen vil måle om klinikere virkelig følger retningslinjene for klinisk praksis. Hvis ikke, vil implementeringsstrategier som adresserer barrierer og utnytter fasilitatorer bli implementert for vellykket bruk av retningslinjene for klinisk praksis. Denne forskningen vil også vurdere om implementering av retningslinjen for klinisk praksis er assosiert med bedre pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Barn født prematurt har en økt risiko for hjernebaserte funksjonshemminger, inkludert cerebral parese (CP), med lavere svangerskapsalder (GA) som medfører høyere sårbarhet. Frekvensen av CP hos svært premature barn født før 29 ukers GA er 6,1%. De internasjonale anbefalingene fra 2017 for tidlig, nøyaktig diagnose og tidlig intervensjon i CP gir en evidensbasert tilnærming for umiddelbar henvisning til målrettede tjenester for å optimalisere barns resultater. Tidlig diagnose og intervensjon under det optimale vinduet for hjerneplastisitet har potensial til å forbedre utviklingsfunksjonen. Det finnes også retningslinjer for beste praksis for hvordan man kan formidle en tidlig diagnose av CP på en medfølende måte, da dårlig kommunikasjon kan påvirke foreldrenes mentale helse. Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) har inngått samarbeid med den foreldreledede Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) og sentrale interessenter for å tilpasse disse retningslinjene for klinisk praksis til den kanadiske konteksten (CPG-CP). Disse CPG-CP fremmer bruken av General Movement Assessment (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) for identifisering av tidlige tegn på CP. CPG-CP foreslår også kliniske behandlingsveier og en tilnærming for å kommunisere funn. Det overordnede målet med CPG-CP er å forbedre klinikeres evne til nøyaktig å gjenkjenne de tidligste tegnene på CP som krever umiddelbare handlinger (i motsetning til en vent-og-se-tilnærming). Ved å bruke en hybrid effektivitet-implementering prøvedesign, vil etterforskerne vurdere om implementeringsstrategien er vellykket for å øke opptaket av CPG-CP av CNFUN-programmer. Samtidig vil etterforskerne teste effektiviteten av å implementere CPG-CP for å oppdage tidlige tegn på CP i en yngre alder hos premature spedbarn født <29 ukers GA. Undersøkerne vil sekundært sammenligne om bruk av både GMA og HINE er mer effektiv enn HINE alene når det gjelder å identifisere tidlige tegn på CP. Til slutt vil etterforskerne undersøke om utviklingsfunksjonen ved 18-24 måneders korrigert alder (CA) forbedres etter implementering av CPG-CP.

Dette forslaget tar sikte på å redusere gapet i omsorg knyttet til tidlig identifisering av CP hos barn født svært premature over hele Canada. Ved å bruke en hybrid effektivitet-implementering studiedesign, vil etterforskerne implementere CPG-CP i den virkelige verden av CNFUN-steder, for å forbedre klinikeres evne til å oppdage tidlige tegn på CP hos svært premature spedbarn. Tidlig diagnose muliggjør igangsetting av målrettede intervensjoner og engasjement av støttetjenester. Å utnytte nevroplastisitet gjennom tidlig og spesifikk terapi kan forbedre barns generelle utvikling og funksjon. Effektiviteten til CPG-CP for å forbedre kliniske resultater er avhengig av en vellykket implementeringsprosess som vurderer samspillet mellom indre (dvs. innenfor neonatale oppfølgingsprogrammer), ytre (f.eks. lokalt helsevesen) og individuelle pasient- og klinikerkarakteristikker. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født premature ved mindre enn 29 ukers GA og deres foreldre
  • Opptak til en neonatal intensivavdeling (NICU) som deltar i Canadian Neonatal Network (CNN).

Ekskluderingskriterier:

  • Død før første besøk på klinikken
  • Større medfødt misdannelse og/eller betydelige kromosomfeil som påvirker utviklingen utover prematur fødsel
  • Barnet flyttet utenfor Canada før det første besøket på klinikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsmål
For å vurdere effektiviteten av retningslinjen for klinisk praksis - cerebral parese som oppdager tidlige tegn på CP i en yngre alder. Mer spesifikt, å redusere alderen for å oppdage tidlige tegn på CP fra en estimert CA på 11 måneder (før CPG-CP implementering) til 8 måneder. For å finne ut om bruk av både generell bevegelsesvurdering og Hammersmith spedbarns nevrologisk undersøkelse er mer effektiv enn HINE alene for å identifisere tidlige tegn på CP. For å undersøke om CPG-CP implementering er assosiert med bedre utviklingsfunksjon ved 18-24 måneder CA.
Implementeringsstrategier for å øke bruken av kliniske retningslinjer for tidligere diagnose av cerebral parese
Annen: Gjennomføringsmål
Bruk av RE-AIM-rammeverket: For å vurdere REach av intervensjonsstrategiene til målgruppen av klinikere i CNFUN-programmer. For å vurdere implementeringstroheten til CPG-CP og implementeringsstrategiene. For å vurdere vedlikehold av CPG-CP over tid.
Ingen aktive implementeringsstrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon: korrigert alder ved påvisning av tidlige tegn på CP.
Tidsramme: Fødsel til 18-24 måneder CA
Dette beregnes fra datoen da klinikeren identifiserer tidlige tegn på CP og deler denne diagnosen med familien. Denne diagnosen må følges av en umiddelbar handling, dvs. henvisning til CP-målrettet intervensjon og/eller evaluering. Resultatdata vil bli samlet inn gjennom retrospektiv kartgjennomgang.
Fødsel til 18-24 måneder CA
Intervensjon: Utviklingsfunksjon ved 18-24 måneder CA
Tidsramme: Fødsel til 18-24 måneder CA
Evaluering av utviklingsfunksjonen ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. utgave (Bayley-4), et mye brukt, standardisert, normreferert instrument for direkte vurdering av barn i alderen 1-42 mnd. Kognisjon, språk og motoriske sammensatte skårer oppnås (gjennomsnittlig 100±15).
Fødsel til 18-24 måneder CA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering : RE-AIM rammeverk - Rekkevidde, Effektivitet, Adopsjon
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Rekkevidde av intervensjonsstrategiene til målgruppen av klinikere som deltar i CNFUN.
Inntil 48 måneder
Implementering : RE-AIM rammeverk - Implementering
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Implementeringstrohet til CPG-CP og implementeringsstrategiene.
Inntil 48 måneder
Implementering : RE-AIM rammeverk - Vedlikehold
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Vedlikehold av praktiseringen av CPG-CP over tid.
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil ikke være tilgjengelige for deling. Bare aggregerte data kan deles.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele dette materialet fra og med januar 2025 så snart etikkgodkjenning er innhentet fra alle nettsteder frem til slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den enkelte er tilknyttet en ideell organisasjon eller en universitetsbasert forskningsinstitusjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere