- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537622
Beste praksis for tidlig diagnose av cerebral parese (CP)
Implementering av beste praksis for tidlig diagnose av cerebral parese (CP) hos svært premature spedbarn: en randomisert, kontrollert trial med trappet kile (RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn født prematurt har en økt risiko for hjernebaserte funksjonshemminger, inkludert cerebral parese (CP), med lavere svangerskapsalder (GA) som medfører høyere sårbarhet. Frekvensen av CP hos svært premature barn født før 29 ukers GA er 6,1%. De internasjonale anbefalingene fra 2017 for tidlig, nøyaktig diagnose og tidlig intervensjon i CP gir en evidensbasert tilnærming for umiddelbar henvisning til målrettede tjenester for å optimalisere barns resultater. Tidlig diagnose og intervensjon under det optimale vinduet for hjerneplastisitet har potensial til å forbedre utviklingsfunksjonen. Det finnes også retningslinjer for beste praksis for hvordan man kan formidle en tidlig diagnose av CP på en medfølende måte, da dårlig kommunikasjon kan påvirke foreldrenes mentale helse. Canadian Neonatal Follow-Up Network (CNFUN) har inngått samarbeid med den foreldreledede Canadian Premature Babies Foundation (CPBF) og sentrale interessenter for å tilpasse disse retningslinjene for klinisk praksis til den kanadiske konteksten (CPG-CP). Disse CPG-CP fremmer bruken av General Movement Assessment (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) for identifisering av tidlige tegn på CP. CPG-CP foreslår også kliniske behandlingsveier og en tilnærming for å kommunisere funn. Det overordnede målet med CPG-CP er å forbedre klinikeres evne til nøyaktig å gjenkjenne de tidligste tegnene på CP som krever umiddelbare handlinger (i motsetning til en vent-og-se-tilnærming). Ved å bruke en hybrid effektivitet-implementering prøvedesign, vil etterforskerne vurdere om implementeringsstrategien er vellykket for å øke opptaket av CPG-CP av CNFUN-programmer. Samtidig vil etterforskerne teste effektiviteten av å implementere CPG-CP for å oppdage tidlige tegn på CP i en yngre alder hos premature spedbarn født <29 ukers GA. Undersøkerne vil sekundært sammenligne om bruk av både GMA og HINE er mer effektiv enn HINE alene når det gjelder å identifisere tidlige tegn på CP. Til slutt vil etterforskerne undersøke om utviklingsfunksjonen ved 18-24 måneders korrigert alder (CA) forbedres etter implementering av CPG-CP.
Dette forslaget tar sikte på å redusere gapet i omsorg knyttet til tidlig identifisering av CP hos barn født svært premature over hele Canada. Ved å bruke en hybrid effektivitet-implementering studiedesign, vil etterforskerne implementere CPG-CP i den virkelige verden av CNFUN-steder, for å forbedre klinikeres evne til å oppdage tidlige tegn på CP hos svært premature spedbarn. Tidlig diagnose muliggjør igangsetting av målrettede intervensjoner og engasjement av støttetjenester. Å utnytte nevroplastisitet gjennom tidlig og spesifikk terapi kan forbedre barns generelle utvikling og funksjon. Effektiviteten til CPG-CP for å forbedre kliniske resultater er avhengig av en vellykket implementeringsprosess som vurderer samspillet mellom indre (dvs. innenfor neonatale oppfølgingsprogrammer), ytre (f.eks. lokalt helsevesen) og individuelle pasient- og klinikerkarakteristikker. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thuy Mai Luu, MD M.Sc.
- Telefonnummer: 6642 514-345-4931
- E-post: thuy.mai.luu@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anik Cloutier, M.Sc. CCRP
- Telefonnummer: 6146 514-345-4931
- E-post: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født premature ved mindre enn 29 ukers GA og deres foreldre
- Opptak til en neonatal intensivavdeling (NICU) som deltar i Canadian Neonatal Network (CNN).
Ekskluderingskriterier:
- Død før første besøk på klinikken
- Større medfødt misdannelse og/eller betydelige kromosomfeil som påvirker utviklingen utover prematur fødsel
- Barnet flyttet utenfor Canada før det første besøket på klinikken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsmål
For å vurdere effektiviteten av retningslinjen for klinisk praksis - cerebral parese som oppdager tidlige tegn på CP i en yngre alder.
Mer spesifikt, å redusere alderen for å oppdage tidlige tegn på CP fra en estimert CA på 11 måneder (før CPG-CP implementering) til 8 måneder.
For å finne ut om bruk av både generell bevegelsesvurdering og Hammersmith spedbarns nevrologisk undersøkelse er mer effektiv enn HINE alene for å identifisere tidlige tegn på CP.
For å undersøke om CPG-CP implementering er assosiert med bedre utviklingsfunksjon ved 18-24 måneder CA.
|
Implementeringsstrategier for å øke bruken av kliniske retningslinjer for tidligere diagnose av cerebral parese
|
|
Annen: Gjennomføringsmål
Bruk av RE-AIM-rammeverket: For å vurdere REach av intervensjonsstrategiene til målgruppen av klinikere i CNFUN-programmer. For å vurdere implementeringstroheten til CPG-CP og implementeringsstrategiene.
For å vurdere vedlikehold av CPG-CP over tid.
|
Ingen aktive implementeringsstrategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon: korrigert alder ved påvisning av tidlige tegn på CP.
Tidsramme: Fødsel til 18-24 måneder CA
|
Dette beregnes fra datoen da klinikeren identifiserer tidlige tegn på CP og deler denne diagnosen med familien.
Denne diagnosen må følges av en umiddelbar handling, dvs. henvisning til CP-målrettet intervensjon og/eller evaluering.
Resultatdata vil bli samlet inn gjennom retrospektiv kartgjennomgang.
|
Fødsel til 18-24 måneder CA
|
|
Intervensjon: Utviklingsfunksjon ved 18-24 måneder CA
Tidsramme: Fødsel til 18-24 måneder CA
|
Evaluering av utviklingsfunksjonen ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. utgave (Bayley-4), et mye brukt, standardisert, normreferert instrument for direkte vurdering av barn i alderen 1-42 mnd.
Kognisjon, språk og motoriske sammensatte skårer oppnås (gjennomsnittlig 100±15).
|
Fødsel til 18-24 måneder CA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering : RE-AIM rammeverk - Rekkevidde, Effektivitet, Adopsjon
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Rekkevidde av intervensjonsstrategiene til målgruppen av klinikere som deltar i CNFUN.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Implementering : RE-AIM rammeverk - Implementering
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Implementeringstrohet til CPG-CP og implementeringsstrategiene.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Implementering : RE-AIM rammeverk - Vedlikehold
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Vedlikehold av praktiseringen av CPG-CP over tid.
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luu Thuy Mai, MD, M.Sc., CHU Sainte-Justine hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-21-2024-7044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .