健常者におけるHT-4253を評価する研究
2025年6月6日 更新者：Halia Therapeutics, Inc.
経口 HT-4253 の単回漸増用量 (SAD) および複数回漸増用量 (MAD) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1 相ファーストインヒト、ランダム化、プラセボ対照二重盲検試験健康な成人
この研究の主な目的は、健康なボランティア被験者に HT-4253 を単回経口投与および漸増用量レベルで複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、HT-4253 の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上65歳以上です
- BMI 18 ～ 32 kg/m2
- 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも12ヶ月経過している必要があります。 女性には子供を産む可能性がありますが、二重避妊をしなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重要な中枢神経系、心臓、肺、腎臓、胃腸、内分泌、呼吸器、代謝の状態（または病歴）、またはその他の病理学的または生理学的状態、
- スクリーニング時のC-SSRS評価による自殺行動の履歴および/または進行中の自殺念慮
- 処方薬、市販薬（OTC）、ビタミン、ハーブ製剤、サプリメントを含むあらゆる薬剤の使用
- 薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合
- スクリーニング後3ヶ月以内に1日10本以上のタバコまたはタバコ/ニコチン相当量を超える大量喫煙歴がある、または研究期間中ずっとタバコまたはニコチン含有製品を控えることを拒否している
- 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
- 慢性または現在進行中の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HT-4253
被験者は10グループのうちの1グループに参加し、HT-4253または対応するプラセボを単回または複数回投与される。
各グループで 6 人の被験者に HT-4253 を投与します。
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HT-4253 錠剤として単回または複数回経口投与
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プラセボコンパレーター：HT-4253と一致するプラセボ
被験者は10グループのうちの1グループに参加し、HT-4253または対応するプラセボを単回または複数回投与される。
各グループで 2 人の被験者に対応するプラセボを投与します。
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HT-4253 に適合するプラセボ 錠剤として単回または複数回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人における経口HT-4253の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：最大6週間
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有害事象（AE）の発生率
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最大6週間
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健康な成人における経口HT-4253の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：最大6週間
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重篤な有害事象 (SAE)
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最大6週間
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健康な成人における経口HT-4253の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：最大6週間
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治療関連有害事象 (TRAE)
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最大6週間
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単一および複数の上昇の安全性と耐容性を評価する
時間枠：最大6週間
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AEによる離脱の発生率
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人における経口HT-4253の単回および複数回の漸増用量の血漿薬物動態（PK）を評価すること
時間枠：最大6週間
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最大血漿濃度 (Cmax)
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最大6週間
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健康な成人における経口HT-4253の単回および複数回の漸増用量の血漿薬物動態（PK）を評価すること
時間枠：最大6週間
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
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最大6週間
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健康な成人における経口HT-4253の単回および複数回の漸増用量の血漿薬物動態（PK）を評価すること
時間枠：最大6週間
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HT-4253の消失半減期（t1/2）血漿中濃度
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最大6週間
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健康な成人における経口HT-4253の単回および複数回の漸増用量の血漿薬物動態（PK）を評価すること
時間枠：最大6週間
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HT-4253のトラフ血漿濃度
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HT-4253-NHV-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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