Badanie oceniające HT-4253 u zdrowych osób
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Halia Therapeutics, Inc.
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek (SAD) i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) doustnego HT-4253 w Zdrowi dorośli
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji HT-4253 podawanego w postaci pojedynczych dawek doustnych i wielokrotnych dawek doustnych przy rosnących poziomach dawek u zdrowych ochotników.
Drugorzędnymi celami tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) HT-4253.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wynosi ≥ 18 lat do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2
- Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy. Kobiety mogą być w wieku rozrodczym, ale muszą stosować podwójną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie klinicznie istotne schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, oddechowe lub metaboliczne (lub historia) lub inne stany patologiczne lub fizjologiczne,
- Historia zachowań samobójczych i/lub utrzymujących się myśli samobójczych na podstawie oceny C-SSRS podczas badania przesiewowego
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), witamin, preparatów ziołowych i suplementów
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu
- Historia nałogowego palenia więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalentu tytoniu/nikotyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub odmawia powstrzymania się od tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę przez cały czas trwania badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Przewlekła lub aktualnie aktywna choroba zakaźna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HT-4253
Pacjenci będą uczestniczyć w 1 z 10 grup i otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę HT-4253 lub pasujące placebo.
W każdej grupie 6 pacjentów otrzyma HT-4253.
|
HT-4253 Dawki pojedyncze lub wielokrotne podawane doustnie w postaci tabletek
|
|
Komparator placebo: Placebo odpowiadające HT-4253
Pacjenci będą uczestniczyć w 1 z 10 grup i otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę HT-4253 lub pasujące placebo.
W każdej grupie 2 osoby otrzymają pasujące placebo.
|
Placebo odpowiadające HT-4253 Dawki pojedyncze lub wielokrotne podawane doustnie w postaci tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego HT-4253 u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
do 6 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego HT-4253 u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
do 6 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego HT-4253 u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
|
do 6 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnącego pojedynczego i wielokrotnego
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Częstość wypłat z powodu AE
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki osocza (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego HT-4253 u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
do 6 tygodni
|
|
Ocena farmakokinetyki osocza (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego HT-4253 u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
|
do 6 tygodni
|
|
Ocena farmakokinetyki osocza (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego HT-4253 u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) stężenie HT-4253 w osoczu
|
do 6 tygodni
|
|
Ocena farmakokinetyki osocza (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego HT-4253 u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Minimalne stężenie HT-4253 w osoczu
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-4253-NHV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .