Исследование по оценке HT-4253 на здоровых субъектах
6 июня 2025 г. обновлено: Halia Therapeutics, Inc.
Фаза 1, первое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование на людях, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократных возрастающих доз (SAD) и многократных возрастающих доз (MAD) перорального HT-4253 в Здоровые взрослые
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости HT-4253 при введении в виде однократных пероральных доз и многократных пероральных доз с возрастающими уровнями доз у здоровых добровольцев.
Вторичными целями данного исследования являются характеристики фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) HT-4253.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 18 лет до 65 лет.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2.
- Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев. Женщины могут иметь детородный потенциал, но должны использовать двойную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые заболевания центральной нервной системы, сердца, легких, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринологии, дыхания или обмена веществ (или в анамнезе), а также другие патологические или физиологические состояния.
- Суицидальное поведение в анамнезе и/или продолжающиеся суицидальные мысли по данным оценки C-SSRS при скрининге
- Использование любых лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта (OTC), витамины, растительные препараты и добавки.
- Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголя в выдыхаемом воздухе
- Анамнез интенсивного курения более 10 сигарет в день или эквивалента табака/никотина в течение 3 месяцев после скрининга или отказ от воздержания от табака или никотинсодержащих продуктов на протяжении всего периода исследования.
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HT-4253
Субъекты будут участвовать в 1 из 10 групп и получать одну или несколько доз HT-4253 или соответствующего плацебо.
В каждой группе 6 субъектов получат HT-4253.
|
HT-4253 Однократная или многократная доза, принимаемая перорально в виде таблетки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для соответствия HT-4253
Субъекты будут участвовать в 1 из 10 групп и получать одну или несколько доз HT-4253 или соответствующего плацебо.
В каждой группе 2 субъекта получат соответствующее плацебо.
|
Плацебо, соответствующее HT-4253, однократное или многократное введение перорально в виде таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих доз перорального HT-4253 у здоровых взрослых.
Временное ограничение: до 6 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
до 6 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих доз перорального HT-4253 у здоровых взрослых.
Временное ограничение: до 6 недель
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
до 6 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих доз перорального HT-4253 у здоровых взрослых.
Временное ограничение: до 6 недель
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
|
до 6 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного восхождения.
Временное ограничение: до 6 недель
|
Частота абстиненции из-за НЯ
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) в плазме однократных и многократных возрастающих доз перорального HT-4253 у здоровых взрослых.
Временное ограничение: до 6 недель
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
до 6 недель
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) в плазме однократных и многократных возрастающих доз перорального HT-4253 у здоровых взрослых.
Временное ограничение: до 6 недель
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
|
до 6 недель
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) в плазме однократных и многократных возрастающих доз перорального HT-4253 у здоровых взрослых.
Временное ограничение: до 6 недель
|
Период полувыведения (t1/2) концентрации HT-4253 в плазме
|
до 6 недель
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) в плазме однократных и многократных возрастающих доз перорального HT-4253 у здоровых взрослых.
Временное ограничение: до 6 недель
|
Минимальная концентрация HT-4253 в плазме
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HT-4253-NHV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .