Estudio para evaluar HT-4253 en sujetos sanos
6 de junio de 2025 actualizado por: Halia Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas ascendentes (SAD) y múltiples dosis ascendentes (MAD) de HT-4253 oral en Adultos sanos
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de HT-4253 cuando se administra como dosis orales únicas y dosis orales múltiples en niveles de dosis crecientes en sujetos voluntarios sanos.
Los objetivos secundarios de este estudio son caracterizar la farmacocinética (PK) y la farmacodinamia (PD) de HT-4253.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es ≥ 18 años a 65 años.
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2
- Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas durante al menos 12 meses. Las mujeres pueden estar en edad fértil pero deben utilizar doble anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínicamente significativa del sistema nervioso central, cardíaca, pulmonar, renal, gastrointestinal, endocrinológica, respiratoria o metabólica (o antecedentes), u otras condiciones patológicas o fisiológicas,
- Historial de conducta suicida y/o ideación suicida continua según la evaluación C-SSRS durante la evaluación
- Uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y de venta libre (OTC), vitaminas, preparaciones a base de hierbas y suplementos.
- Pruebas positivas de detección de drogas o pruebas de aliento con alcohol.
- Historial de tabaquismo intenso, más de 10 cigarrillos al día o el equivalente de tabaco/nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o se niega a abstenerse de consumir tabaco o productos que contienen nicotina durante la duración del estudio.
- Anomalías clínicas significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio.
- Enfermedad infecciosa crónica o activa actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HT-4253
Los sujetos participarán en 1 de 10 grupos y recibirán dosis únicas o múltiples de HT-4253 o un placebo equivalente.
En cada grupo, 6 sujetos recibirán HT-4253.
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HT-4253 Dosis únicas o múltiples administradas por vía oral en forma de tableta
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Comparador de placebos: Placebo para igualar HT-4253
Los sujetos participarán en 1 de 10 grupos y recibirán dosis únicas o múltiples de HT-4253 o un placebo equivalente.
En cada grupo, 2 sujetos recibirán un placebo equivalente.
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Placebo equivalente a HT-4253 en dosis únicas o múltiples administradas por vía oral en forma de tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas y múltiples de HT-4253 oral en adultos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
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hasta 6 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas y múltiples de HT-4253 oral en adultos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Eventos adversos graves (AAG)
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hasta 6 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas y múltiples de HT-4253 oral en adultos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
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hasta 6 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los ascensos únicos y múltiples.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Incidencia de retiros por EA
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética plasmática (PK) de dosis ascendentes únicas y múltiples de HT-4253 oral en adultos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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hasta 6 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática (PK) de dosis ascendentes únicas y múltiples de HT-4253 oral en adultos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
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hasta 6 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática (PK) de dosis ascendentes únicas y múltiples de HT-4253 oral en adultos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Vida media de eliminación (t1/2) concentración plasmática de HT-4253
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hasta 6 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática (PK) de dosis ascendentes únicas y múltiples de HT-4253 oral en adultos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Concentración plasmática mínima de HT-4253
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HT-4253-NHV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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