Étude pour évaluer le HT-4253 chez des sujets sains
6 juin 2025 mis à jour par: Halia Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, la première chez l'homme, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques croissantes (SAD) et de doses croissantes multiples (MAD) de HT-4253 oral chez Adultes en bonne santé
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HT-4253 lorsqu'il est administré en doses orales uniques et en doses orales multiples à des niveaux de dose croissants chez des sujets volontaires sains.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de caractériser la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du HT-4253.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est ≥ 18 ans à 65 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m2
- Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés depuis au moins 12 mois. Les femmes peuvent être en âge de procréer mais doivent utiliser une double contraception.
Critère d'exclusion:
- Toute condition (ou antécédents) cliniquement significative du système nerveux central, cardiaque, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, endocrinologique, respiratoire ou métabolique, ou toute autre condition pathologique ou physiologique,
- Antécédents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires continues selon l'évaluation C-SSRS lors du dépistage
- Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre (OTC), les vitamines, les préparations à base de plantes et les suppléments
- Dépistage positif de drogues ou alcootests
- Antécédents de tabagisme excessif de plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent tabac/nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou refus de s'abstenir de tabac ou de produits contenant de la nicotine pendant toute la durée de l'étude
- Anomalies cliniques significatives dans les résultats des tests de laboratoire
- Maladie infectieuse chronique ou active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HT-4253
Les sujets participeront à 1 des 10 groupes et recevront des doses uniques ou multiples de HT-4253 ou un placebo correspondant.
Dans chaque groupe, 6 sujets recevront le HT-4253.
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HT-4253 Doses uniques ou multiples administrées par voie orale sous forme de comprimé
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Comparateur placebo: Placebo correspondant au HT-4253
Les sujets participeront à 1 des 10 groupes et recevront des doses uniques ou multiples de HT-4253 ou un placebo correspondant.
Dans chaque groupe, 2 sujets recevront un placebo correspondant.
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Placebo correspondant au HT-4253, doses uniques ou multiples administrées par voie orale sous forme de comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de HT-4253 oral chez des adultes en bonne santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI)
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jusqu'à 6 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de HT-4253 oral chez des adultes en bonne santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Événements indésirables graves (EIG)
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jusqu'à 6 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de HT-4253 oral chez des adultes en bonne santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Événements indésirables liés au traitement (ERA)
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jusqu'à 6 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité des mouvements ascendants simples et multiples.
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Incidence des retraits dus à EI
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK) de doses uniques et multiples croissantes de HT-4253 oral chez des adultes en bonne santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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jusqu'à 6 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK) de doses uniques et multiples croissantes de HT-4253 oral chez des adultes en bonne santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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jusqu'à 6 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK) de doses uniques et multiples croissantes de HT-4253 oral chez des adultes en bonne santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Demi-vie d'élimination (t1/2) concentration plasmatique du HT-4253
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jusqu'à 6 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK) de doses uniques et multiples croissantes de HT-4253 oral chez des adultes en bonne santé
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Concentration plasmatique minimale de HT-4253
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-4253-NHV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .