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Studio per valutare HT-4253 in soggetti sani

6 giugno 2025 aggiornato da: Halia Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole (SAD) e dosi ascendenti multiple (MAD) di HT-4253 orale in Adulti sani

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HT-4253 quando somministrato come dosi orali singole e dosi orali multiple a livelli di dose crescenti in soggetti volontari sani.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono caratterizzare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di HT-4253.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è compresa tra ≥ 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post menopausa da almeno 12 mesi. Le donne possono essere potenzialmente fertili ma devono usare la doppia contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa del sistema nervoso centrale, cardiaca, polmonare, renale, gastrointestinale, endocrinologica, respiratoria o metabolica (o storia) o altre condizioni patologiche o fisiologiche,
  • Storia di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria in corso secondo la valutazione C-SSRS durante lo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da prescrizione, da banco (OTC), vitamine, preparati a base di erbe e integratori
  • Positivo allo screening antidroga o al test dell'alito alcolico
  • Anamnesi di fumatore accanito, più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente di tabacco/nicotina entro 3 mesi dallo screening o rifiuto di astenersi dal tabacco o da prodotti contenenti nicotina per tutta la durata dello studio
  • Anomalie cliniche significative nei risultati dei test di laboratorio
  • Malattia infettiva attiva cronica o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HT-4253
I soggetti parteciperanno a 1 dei 10 gruppi e riceveranno dosi singole o multiple di HT-4253 o placebo corrispondente. In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno HT-4253.
Droga: HT-4253
HT-4253 Dosi singole o multiple somministrate per via orale come compressa
Comparatore placebo: Placebo corrispondente a HT-4253
I soggetti parteciperanno a 1 dei 10 gruppi e riceveranno dosi singole o multiple di HT-4253 o placebo corrispondente. In ciascun gruppo 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare HT-4253 Dosi singole o multiple somministrate per via orale come compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di HT-4253 orale in adulti sani
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
fino a 6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di HT-4253 orale in adulti sani
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Eventi avversi gravi (SAE)
fino a 6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di HT-4253 orale in adulti sani
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
fino a 6 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle ascendenti singole e multiple
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Incidenza dei ritiri per AE
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) di dosi singole e multiple ascendenti di HT-4253 orale in adulti sani
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
fino a 6 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) di dosi singole e multiple ascendenti di HT-4253 orale in adulti sani
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
fino a 6 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) di dosi singole e multiple ascendenti di HT-4253 orale in adulti sani
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Concentrazione plasmatica dell'emivita di eliminazione (t1/2) di HT-4253
fino a 6 settimane
Valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) di dosi singole e multiple ascendenti di HT-4253 orale in adulti sani
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Concentrazione plasmatica minima di HT-4253
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-4253-NHV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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